藥事法 第 42 條
快速跳轉
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要藥事法第 42 條授權中央衛生主管機關訂定作業準則，作為藥物許可證核發、變更與展延的審查基準，是整套藥政子法的母法依據。
Q · 藥事法42條寫得這麼空，藥廠到底要遵守什麼？
遵守依本條授權訂的作業準則子法
依藥事法第 42 條，中央衛生主管機關應訂定「作業準則」，作為核發、變更及展延藥物許可證的基準。本條本身不規定成分、廠房、檢驗等細節，真正的標準寫在依本條授權訂定的「藥品查驗登記審查準則」與「藥物優良製造準則（GMP）」等子法裡。藥廠許可證遭駁回、藥品被命令下架、藥證展延被卡，動作的法律依據通常是這些子法，而非第 42 條本文。
深度解讀
打開任何一盒藥，包裝上的「衛部藥製字第○○○○○○○號」背後，是你看不到的一整套審查標準。藥事法第 42 條就是那套標準的源頭授權條文。它本身沒有規定「藥品要含什麼成分」「廠房要多大」「品質檢驗做哪些項目」，這些細節全在主管機關依本條訂的「作業準則」裡。為什麼這個區別跟你有關？因為藥廠真正每天打交道的對手不是這條法律，而是「藥品查驗登記審查準則」「藥物優良製造準則」這些子法。藥廠許可證被駁回、藥品被命令下架、藥證展延被卡住，動作的法律依據不是 42 條本身，而是它授權訂出的那些細節規定。這條看起來空泛的條文，實際上是整套監管體系的法律總開關。你以為法律寫得詳細才有約束力，真正的細節都藏在條文外。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 6 國規定對照
立法沿革 3 版
- 主管機關名詞
- 核名詞
本條有 3 段立法理由。
登入後可與所有讀者共筆，標重點、寫心得，一起把這條讀透。
登入開始共筆回 藥事法 全文
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。