藥事法 第 42 條

真正的規則在主管機關依本條授權訂的子法裡，主要是藥品查驗登記審查準則（規範審查程序與標準）和藥物優良製造準則（規範製造過程的品質管理）。這些子法法律位階低於法律，但實質約束力極強：藥廠每天的營運、品質管控、廠房設備全依這些準則執行。內行人提示：因為這些是行政命令而非法律，主管機關可較快速修改，藥廠必須建立子法變動的追蹤機制，不能只盯立法院修法。

可以，但路徑不是直接告作業準則本身，而是等主管機關依該準則對你做出具體處分後，在訴願或行政訴訟中主張兩點：第一，作業準則逾越藥事法第42條的授權範圍；第二，違反授權明確性原則。內行人提示：實務勝訴關鍵在「逾越授權」的論證——母法授權的是核發、變更、展延的基準，若準則規範授權範圍以外事項，就有機會被認定逾越。

先確認駁回公文引用的法源是哪一條子法，而非僅看藥事法42條本文，因為攻擊點在子法。接著比對母法授權範圍，判斷子法有無逾越，並注意自處分送達次日起30日的訴願期間。內行人提示：把戰場從「處分認定對不對」移到「子法是否逾越授權」的層次，常比硬碰實體認定更有勝算。

是藥政監管的母法授權條款，課予主管機關訂定作業準則的義務，作為藥物許可證核發、變更、展延的審查基準。

依藥事法42條授權訂定的行政命令子法，規範藥品成分、廠房、GMP、檢驗等實體標準，位階低於法律但約束力直接。

母法授權行政機關訂子法時，授權的目的、內容、範圍須具體明確；不明確或子法逾越授權者，該命令不予適用。

42條是法律（母法），審查準則是依它授權訂的行政命令（子法）；母法空泛、子法載明實體標準，藥廠實際適用的是子法。

確認駁回所依子法→比對母法授權範圍→30日內提訴願→行政訴訟主張子法逾越授權或違反授權明確性。

建立子法監聽機制，盯食藥署公告與法規預告，不能只看立法院修法；行政命令可較快修改，一覺醒來規則就變。

指出母法授權範圍僅限核發、變更、展延的基準，若子法增加法律所無的限制或規範授權外事項，即構成逾越。

通常須等主管機關依準則作成具體處分後，於訴願與行政訴訟中附帶主張子法違法，必要時請法院不予適用。

42條是授權訂定審查基準的母法總開關；39條是藥品查驗登記的具體申請要求。一個授權、一個適用。