藥事法 第 42 條
- 1.中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，應訂定作業準則，作為核發、變更及展延藥物許可證之基準。
- 2.前項作業準則，由中央衛生主管機關定之。
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重點摘要藥事法第 42 條授權中央衛生主管機關訂定作業準則，作為藥物許可證核發、變更與展延的審查基準，是整套藥政子法的母法依據。
Q · 藥事法42條寫得這麼空，藥廠到底要遵守什麼？
依藥事法第 42 條，中央衛生主管機關應訂定「作業準則」，作為核發、變更及展延藥物許可證的基準。本條本身不規定成分、廠房、檢驗等細節，真正的標準寫在依本條授權訂定的「藥品查驗登記審查準則」與「藥物優良製造準則（GMP）」等子法裡。藥廠許可證遭駁回、藥品被命令下架、藥證展延被卡，動作的法律依據通常是這些子法，而非第 42 條本文。
白話解讀
打開任何一盒藥，包裝上的「衛部藥製字第○○○○○○○號」背後，是你看不到的一整套審查標準。藥事法第 42 條就是那套標準的源頭授權條文。它本身沒有規定「藥品要含什麼成分」「廠房要多大」「品質檢驗做哪些項目」，這些細節全在主管機關依本條訂的「作業準則」裡。為什麼這個區別跟你有關？因為藥廠真正每天打交道的對手不是這條法律，而是「藥品查驗登記審查準則」「藥物優良製造準則」這些子法。藥廠許可證被駁回、藥品被命令下架、藥證展延被卡住，動作的法律依據不是 42 條本身，而是它授權訂出的那些細節規定。這條看起來空泛的條文，實際上是整套監管體系的法律總開關。你以為法律寫得詳細才有約束力，真正的細節都藏在條文外。
法律定性
藥事法第 42 條為授權立法條款，課予中央衛生主管機關「應訂定作業準則」之強制義務，作為製造、輸入藥物核發、變更及展延許可證之審查基準。其本身不含實體審查標準，而是整套藥政監管子法體系的母法授權來源。
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Q1藥事法看起來這麼模糊，藥廠到底要遵守什麼？▾
真正的規則在主管機關依本條授權訂的子法裡，主要是藥品查驗登記審查準則（規範審查程序與標準）和藥物優良製造準則（規範製造過程的品質管理）。這些子法法律位階低於法律，但實質約束力極強：藥廠每天的營運、品質管控、廠房設備全依這些準則執行。內行人提示：因為這些是行政命令而非法律，主管機關可較快速修改，藥廠必須建立子法變動的追蹤機制，不能只盯立法院修法。
Q2如果主管機關訂的作業準則明顯不合理，可以挑戰嗎？▾
可以，但路徑不是直接告作業準則本身，而是等主管機關依該準則對你做出具體處分後，在訴願或行政訴訟中主張兩點：第一，作業準則逾越藥事法第42條的授權範圍；第二，違反授權明確性原則。內行人提示：實務勝訴關鍵在「逾越授權」的論證——母法授權的是核發、變更、展延的基準，若準則規範授權範圍以外事項，就有機會被認定逾越。
Q3藥物許可證被駁回，第一步該做什麼？▾
先確認駁回公文引用的法源是哪一條子法，而非僅看藥事法42條本文，因為攻擊點在子法。接著比對母法授權範圍，判斷子法有無逾越，並注意自處分送達次日起30日的訴願期間。內行人提示：把戰場從「處分認定對不對」移到「子法是否逾越授權」的層次，常比硬碰實體認定更有勝算。
Q4藥事法42條是什麼？▾
是藥政監管的母法授權條款，課予主管機關訂定作業準則的義務，作為藥物許可證核發、變更、展延的審查基準。
Q5作業準則是什麼？▾
依藥事法42條授權訂定的行政命令子法，規範藥品成分、廠房、GMP、檢驗等實體標準，位階低於法律但約束力直接。
Q6什麼叫授權明確性原則？▾
母法授權行政機關訂子法時，授權的目的、內容、範圍須具體明確；不明確或子法逾越授權者，該命令不予適用。
Q7藥事法42條跟藥品查驗登記審查準則差在哪？▾
42條是法律（母法），審查準則是依它授權訂的行政命令（子法）；母法空泛、子法載明實體標準，藥廠實際適用的是子法。
Q8藥物許可證被駁回怎麼救濟？▾
確認駁回所依子法→比對母法授權範圍→30日內提訴願→行政訴訟主張子法逾越授權或違反授權明確性。
Q9藥廠怎麼追蹤作業準則的變動？▾
建立子法監聽機制，盯食藥署公告與法規預告，不能只看立法院修法；行政命令可較快修改，一覺醒來規則就變。
Q10怎麼證明子法逾越母法授權？▾
指出母法授權範圍僅限核發、變更、展延的基準，若子法增加法律所無的限制或規範授權外事項，即構成逾越。
Q11挑戰作業準則要走什麼程序？▾
通常須等主管機關依準則作成具體處分後，於訴願與行政訴訟中附帶主張子法違法，必要時請法院不予適用。
Q12藥事法42條 vs 藥事法39條差在哪？▾
42條是授權訂定審查基準的母法總開關；39條是藥品查驗登記的具體申請要求。一個授權、一個適用。
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