藥事法 第 43 條

目前一件新藥查驗登記的規費依品項類別不同，從數萬到數十萬不等，實際金額看衛生福利部食品藥物管理署公告的最新規費標準，這個標準就是依藥事法第 43 條授權訂定的。規費標準會不定期調整，送件前一定要查最新公告，且發證、申請、變更通常分開計算，總金額會比表面看到的數字高（本數據請以現行法為準）。

理論上可以，但實務上很困難。本條只授權四類事項：格式、樣品份數、有關資料、規費金額。若要求的文件不在四類範圍內，業者可書面表達疑義或循訴願救濟，但主管機關通常會主張屬於『有關資料』範疇，挑戰成功案例極少。比起硬碰硬，更有效的做法是請求主管機關書面說明該要求的法源依據。

依藥事法 43 條授權，金額由食藥署公告的規費標準訂定，依品項從數萬到數十萬不等，且發證、申請、變更分開計算，送件前須查最新公告。

技術性授權條款，把藥物查驗登記申請書的格式、樣品份數、有關資料及規費金額交由中央衛生主管機關訂定。

法律授權行政機關訂命令時，授權的目的、內容、範圍須具體明確，逾越者命令違法。本條以四類事項列舉，落在認可範圍。

查驗費對應審查作業，證書費對應核發許可證，兩者金額均由主管機關依本條訂定。

查最新審查準則與規費 → 備齊申請書與樣品、資料 → 繳費 → 食藥署受理審查與補正 → 核發許可證。

依食藥署公告的規費標準按品項類別計算，發證、申請、變更分項加總，總額高於單一表面數字。

規費依品項從數萬到數十萬，加上臨床試驗報告、樣品與文件成本，門檻動輒上百萬，且規費可能調漲。

先比對本條四類授權與審查準則，要求逾越授權可書面請求說明法源依據，再決定補件或表達疑義。

39 條定查驗登記的實質要件（成分、規格、檢驗），43 條補上申請書格式與規費金額的程序授權。

藥品走 39、43 條，醫療器材主要走 40 條，但格式與費用授權邏輯相近，皆由中央主管機關訂定。