藥事法 第 43 條
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製造、輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書，其格式、樣品份數、有關資料或證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。
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重點摘要藥事法第 43 條授權中央衛生主管機關訂定藥物查驗登記申請書之格式、樣品份數、應附資料及證書費、查驗費金額，屬行政命令而非法律明文。
Q · 藥品查驗登記要附什麼資料、繳多少錢，是誰決定的？
由中央衛生主管機關依藥事法 43 條訂定
依藥事法第 43 條，製造、輸入及輸出藥物之查驗登記申請書格式、樣品份數、有關資料、證書費及查驗費金額，全由中央衛生主管機關（衛生福利部）訂定。也就是說，這些要求與規費不是立法院明文，而是主管機關依本條授權以行政命令（如藥品查驗登記審查準則、規費標準公告）訂定，得隨公告調整而不需修法。
深度解讀
送一件新藥查驗登記光規費就可能上看數十萬，加上臨床試驗報告、樣品份數的成本，門檻動輒上百萬。但這些數字不是立法院通過的，是衛福部依這條三十幾個字的授權自己訂的。表格要怎麼填、要附幾份樣品、規費收多少，全在主管機關手上。對藥廠來說，這條看起來平淡，卻有兩個極關鍵的面向：第一，主管機關可以調整規費結構而不需要修法，你的成本可能隨一紙公告改變。第二，授權範圍是有邊界的，主管機關訂的命令如果超出「格式、樣品份數、有關資料、規費金額」這四類授權範圍，你可以主張該命令違法、不必遵守。授權的界線就是你能據以挑戰的界線。看懂這條，主管機關的公告對你就不再只是「政府說什麼就照做」。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 2 版
- 主管機關名詞
本條有 2 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。