重點摘要藥事法第48條之3規定，新藥許可證所有人得於領證次日起45日內提報三類專利資訊，逾期不適用專利連結保護機制。
Q · 新藥拿到許可證後，專利資訊要在多久內提報？
45日內，逾期失去專利連結保護
依藥事法第48條之3，新藥藥品許可證所有人若認有提報必要，應自藥品許可證領取之次日起45日內，檢附文件向中央衛生主管機關提報。這是選擇權不是強制義務，但逾期提報就完全不適用第五章專利連結保護機制。可登載專利僅限三類：物質、組合物或配方、醫藥用途，製造方法等周邊專利不能掛。
你以為一顆新藥從研發到回收成本，主要靠的是定價權。其實藥廠真正的護城河是「專利」加上「法律給的時間優勢」。這條建立了一套叫「專利連結制度」（patent linkage）的機制：新藥拿到藥品許可證後45天內，藥廠可以主動向衛福部「掛上」這顆藥的專利資訊，公開給所有人看。這不是強制義務，是一個策略選項。掛上之後，後續想做學名藥（俗稱「副廠藥」）的廠商必須先處理你的專利權問題才能上市，等於給你一道法律屏障。但代價是你必須45天內提報，逾期就喪失這個保護機制。而且能掛的專利只限三種：物質、組合物配方、醫藥用途。製造方法的專利不行。這是2017年修法引進的美式制度，本質上是藥廠之間在拼上市時間和專利布局的一場精密博弈。
藥事法第48條之3為藥品專利連結制度的提報起點規範，賦予新藥藥品許可證所有人於領證後45日內主動提報物質、組合物或配方、醫藥用途三類專利資訊之選擇權；完成提報者，後續學名藥申請須處理其專利聲明，逾期提報者則喪失整章專利連結保護機制。
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直接相關。新藥研發成本動輒數十億美元，藥廠靠專利保護期內的獨家銷售回收。藥事法第48條之3建立的專利連結制度，讓原廠藥能在保護期內排除學名藥競爭，維持較高定價。專利到期後學名藥湧入，價格往往降到原廠的20到50%。實務提示：可上衛福部許可證查詢網站查特定藥品的專利狀態與到期日，預測哪些藥未來會出現便宜的學名藥版本。
本條用「認有提報藥品專利權專利資訊之必要者」明確表示這是選擇性提報、不是強制義務。但不提報的代價是失去整個第五章保護機制：學名藥廠可不通知逕行申請許可證、衛福部不會因專利爭議暫停核發學名藥許可證、後續銷售專屬期等保護全部用不到。實務提示：藥廠幾乎都會提報，不提報相當於放棄一道重要市場屏障，唯一例外是專利已快到期或有其他商業策略考量。
依本條第二項僅限三類：物質、組合物或配方、醫藥用途。製造方法專利、製劑技術專利、設備專利通通不能掛。這是制度設計的刻意限縮，目的是不讓專利連結變成永無止境的拖延工具。實務提示：盤點專利時先依這三類篩選，能省下大量無效準備。
把藥品許可審查與專利保護綁在一起的機制，原廠提報專利後，學名藥廠申請許可證時須先處理專利問題，是事前防火牆。
新藥許可證所有人得於領證次日起45日內提報三類專利資訊，逾期不適用專利連結保護。
物質、組合物或配方、醫藥用途。製造方法、製劑技術、設備專利不能登載。
保護既有物質應用於新適應症用途的發明專利，常稱第二醫藥用途專利，是三類可登載專利之一。
領證前盤點專利 → 確認權利人與專屬被授權人 → 篩選三類可登載專利 → 45日內向中央衛生主管機關提報並保留時間戳記。
從藥品許可證領取之次日起算45日，逾期完全喪失專利連結保護，無補正機會。
上衛福部西藥專利連結登載系統查已登載專利、請求項與到期日，分析迴避設計或挑戰專利有效性的空間。
依48條之5補提報核准後始取得的專利、依48條之6於專利異動後45日內變更或刪除登載。
專利連結在許可審查階段事前介入，是行政防火牆；一般侵權訴訟是事後救濟，效率較低。
| 項目 | 可否登載 | 說明 |
|---|---|---|
| 物質專利 | 可 | 新藥活性成分本體 |
| 組合物或配方專利 | 可 | 成分組合或劑型配方 |
| 醫藥用途專利 | 可 | 既有物質的新適應症用途 |
| 製造方法專利 | 不可 | 刻意排除，避免周邊專利無限拖延 |
| 製劑技術／設備專利 | 不可 | 不屬三類登載範圍 |
AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準
新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者，應自藥品許可證領取之次日起四十五日內，檢附相關文件及資料，向中央衛生主管機關為之；逾期提報者，不適用本章規定。 前項藥品專利權，以下列發明為限： 一、物質。 二、組合物或配方。 三、醫藥用途。
立法理由一、本條新增。 二、核准上市之藥品若有專利侵權爭議，可能限制病人用藥及不利公共衛生政策落實。因此，藥品專利資訊若能及早公告周知，藥商即可從事專利迴避設計並避免落入專利權範圍，有助於提升學名藥產業發展及研發能力。另揭露藥品之專利資訊，使欲申請學名藥藥品許可證之藥商，能先行掌握及釐清新藥之專利狀態，規劃學名藥藥品許可證申請時程，爰參考鼓勵醫藥研發之重要國家立法例，由新藥藥品許可證所有人自行判斷其藥品專利權之發明是否符合本條規定而予提報。惟新藥藥品許可證所有人，應於法定期間內以中央衛生主管機關指定方式，提報關於該藥品之專利資訊，但所提報專利資訊之發明是否為物質、組合物或配方、醫藥用途，該等專利權效力及權利範圍，應依專利法及其他智慧財產相關法令之規定。 三、凡本法所稱新藥，提報專利資訊應依第一項規定於法定期間內提報，逾期始提報者，不適用本章之規定。 四、新藥藥品許可證所有人應提報專利資訊之四十五日起算點，乃藥品許可證領取之次日。另新成分新藥以外之新藥經中央衛生主管機關審查通過後，可能核發新藥品許可證，或於原有藥品許可證上加註准予之新增適應症或所核准之新藥內容。於後者之情況，應提報專利資訊之四十五日，仍應自領取變更後之原有藥品許可證之次日起算。 五、鑑於依本法規定所提報及登載之專利權將產生一定法律效果，爰於第二項定明得提報專利資訊之藥品發明範圍。
一、本條新增。 二、核准上市之藥品若有專利侵權爭議，可能限制病人用藥及不利公共衛生政策落實。因此，藥品專利資訊若能及早公告周知，藥商即可從事專利迴避設計並避免落入專利權範圍，有助於提升學名藥產業發展及研發能力。另揭露藥品之專利資訊，使欲申請學名藥藥品許可證之藥商，能先行掌握及釐清新藥之專利狀態，規劃學名藥藥品許可證申請時程，爰參考鼓勵醫藥研發之重要國家立法例，由新藥藥品許可證所有人自行判斷其藥品專利權之發明是否符合本條規定而予提報。惟新藥藥品許可證所有人，應於法定期間內以中央衛生主管機關指定方式，提報關於該藥品之專利資訊，但所提報專利資訊之發明是否為物質、組合物或配方、醫藥用途，該等專利權效力及權利範圍，應依專利法及其他智慧財產相關法令之規定。 三、凡本法所稱新藥，提報專利資訊應依第一項規定於法定期間內提報，逾期始提報者，不適用本章之規定。 四、新藥藥品許可證所有人應提報專利資訊之四十五日起算點，乃藥品許可證領取之次日。另新成分新藥以外之新藥經中央衛生主管機關審查通過後，可能核發新藥品許可證，或於原有藥品許可證上加註准予之新增適應症或所核准之新藥內容。於後者之情況，應提報專利資訊之四十五日，仍應自領取變更後之原有藥品許可證之次日起算。 五、鑑於依本法規定所提報及登載之專利權將產生一定法律效果，爰於第二項定明得提報專利資訊之藥品發明範圍。
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