藥事法 第 48-3 條
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重點摘要藥事法第48條之3規定，新藥許可證所有人得於領證次日起45日內提報三類專利資訊，逾期不適用專利連結保護機制。
Q · 新藥拿到許可證後，專利資訊要在多久內提報？
45日內，逾期失去專利連結保護
依藥事法第48條之3，新藥藥品許可證所有人若認有提報必要，應自藥品許可證領取之次日起45日內，檢附文件向中央衛生主管機關提報。這是選擇權不是強制義務，但逾期提報就完全不適用第五章專利連結保護機制。可登載專利僅限三類：物質、組合物或配方、醫藥用途，製造方法等周邊專利不能掛。
深度解讀
你以為一顆新藥從研發到回收成本，主要靠的是定價權。其實藥廠真正的護城河是「專利」加上「法律給的時間優勢」。這條建立了一套叫「專利連結制度」（patent linkage）的機制：新藥拿到藥品許可證後45天內，藥廠可以主動向衛福部「掛上」這顆藥的專利資訊，公開給所有人看。這不是強制義務，是一個策略選項。掛上之後，後續想做學名藥（俗稱「副廠藥」）的廠商必須先處理你的專利權問題才能上市，等於給你一道法律屏障。但代價是你必須45天內提報，逾期就喪失這個保護機制。而且能掛的專利只限三種：物質、組合物配方、醫藥用途。製造方法的專利不行。這是2017年修法引進的美式制度，本質上是藥廠之間在拼上市時間和專利布局的一場精密博弈。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 4 國規定對照
立法沿革 1 版
- 專利名詞
- 主管機關名詞
本條有 1 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。