藥事法 第 48-3 條

依本條第二項僅限三類：物質、組合物或配方、醫藥用途。製造方法專利、製劑技術專利、設備專利通通不能掛。這是制度設計的刻意限縮，目的是不讓專利連結變成永無止境的拖延工具。實務提示：盤點專利時先依這三類篩選，能省下大量無效準備。

把藥品許可審查與專利保護綁在一起的機制，原廠提報專利後，學名藥廠申請許可證時須先處理專利問題，是事前防火牆。

新藥許可證所有人得於領證次日起45日內提報三類專利資訊，逾期不適用專利連結保護。

物質、組合物或配方、醫藥用途。製造方法、製劑技術、設備專利不能登載。

保護既有物質應用於新適應症用途的發明專利，常稱第二醫藥用途專利，是三類可登載專利之一。

領證前盤點專利 → 確認權利人與專屬被授權人 → 篩選三類可登載專利 → 45日內向中央衛生主管機關提報並保留時間戳記。

從藥品許可證領取之次日起算45日，逾期完全喪失專利連結保護，無補正機會。

上衛福部西藥專利連結登載系統查已登載專利、請求項與到期日，分析迴避設計或挑戰專利有效性的空間。

依48條之5補提報核准後始取得的專利、依48條之6於專利異動後45日內變更或刪除登載。

專利連結在許可審查階段事前介入，是行政防火牆；一般侵權訴訟是事後救濟，效率較低。