藥事法 第 48-4 條

因為醫藥用途專利保護的是某物質用於治療某疾病的特定用途，一個專利常涵蓋多種疾病的多種請求項。你的新藥可能只用到其中幾項適應症，必須精準對應才不會主張過度或不足。內行人提示：這個規定的實質意義是把專利連結保護限縮到實際對應的醫藥用途，避免藥廠用一個包山包海的醫藥用途專利封鎖所有相關用途的學名藥開發。

法律上你必須取得專利權人書面同意才能提報。實務上可以：第一，翻找原始代理或授權契約是否包含配合註冊登記的義務；第二，向原廠強調本條45天時效，逾期將喪失整章專利連結保護；第三，若專利已專屬授權給你並完成智財局登記，可單方提報。內行人提示：跨國授權契約簽署時就應約定原廠在合理期限內配合台灣藥事法第48條之4提報所需的同意，避免事後被綁架。

專利證書號數、專利權期滿日、專利權人姓名國籍住居所及代表人、權利人在台代理人。醫藥用途專利還要一併寫請求項項號。

醫藥用途專利常涵蓋多種治療用途的多個請求項，項號就是指明新藥實際對應的那幾項，提報時必須精準對應不能含糊。

依專利法第62條將專屬授權向智財局登記，取得對抗第三人效力，並啟動本條第二項僅需被授權人同意的簡化機制。

48條之3規定『要不要、什麼時候』提報專利資訊與45日期限，48條之4規定『要提報哪些內容』，兩條搭配適用。

建立藥品—專利對應表 → 確認權利人登記狀態 → 取得同意文件 → 備齊四項內容 → 在45日內透過登載系統提報。

比對新藥臨床試驗的適應症與專利說明書各請求項，逐一對應出實際使用的項號，只寫對應到的項，不整本照抄。

翻原始代理或授權契約的配合義務條款，向原廠強調45日時效，跨國法律流程預留至少15日，提早啟動。

專屬授權登記為一次性成本，律師費與規費通常不到5萬，但能換取後續每次提報的單方便利，越早做越划算。

讓與要登記完成受讓人才是權利人；專屬授權已登記者僅需被授權人同意，未登記則仍須回到原專利權人。

功能相當都是提報專利資訊，但台灣本條第二項以專利法登記為簡化前提，是美式制度嫁接台灣登記體系的混合設計。