藥事法 第 48-4 條
- 1.前條所定專利資訊如下： 一、發明專利權之專利證書號數；發明專利權為醫藥用途者，應一併敘明請求項項號。 二、專利權期滿之日。 三、專利權人之姓名或名稱、國籍、住所、居所或營業所；有代表人者，其姓名。該專利權有專屬授權，且依專利法辦理登記者，為其專屬被授權人之上述資料。 四、前款之專利權人或專屬被授權人於中華民國無住所、居所或營業所者，應指定代理人，並提報代理人之姓名、住所、居所或營業所。
- 2.新藥藥品許可證所有人與專利權人不同者，於提報專利資訊時，應取得專利權人之同意；該專利權有專屬授權，且依專利法辦理登記者，僅需取得專屬被授權人之同意。
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重點摘要藥事法第48條之4規定提報藥品專利資訊應載明專利證書號數、專利期滿日、專利權人及在台代理人，醫藥用途專利須一併敘明請求項項號。
Q · 提報藥品專利資訊要寫哪些東西？
依藥事法第48條之4第一項，提報專利資訊須載明四項：一、發明專利權之專利證書號數（醫藥用途專利須一併敘明請求項項號）；二、專利權期滿之日；三、專利權人之姓名或名稱、國籍、住居所或營業所及代表人；四、權利人在台無住居所或營業所者應指定之代理人資料。第二項另要求許可證所有人與專利權人不同時，提報前須取得專利權人同意；已專屬授權並完成登記者，僅需取得專屬被授權人同意。
白話解讀
上一條（第48條之3）告訴你「可以提報專利資訊」，這條告訴你「要提報哪些東西」。看似平淡的程序規範，但魔鬼藏在細節裡。第一項列了四項必填內容：專利證書號數、專利期滿日、專利權人資料、外國權利人在台代理人。其中第一項暗藏玄機：如果你提報的是「醫藥用途專利」，必須一併指明是該專利的「哪幾個請求項項號」。這個小規定背後的邏輯是：醫藥用途專利通常涵蓋多種治療用途，但你的新藥可能只用到其中幾項，必須精準對應，不能含糊帶過。第二項則處理一個常見的商業現實：藥品許可證的人和專利權人經常不是同一家公司（藥廠買斷專利、技轉、授權...）。這時候提報專利資訊必須先取得專利權人同意，但如果專利已經專屬授權出去並完成登記，只需要被授權人同意就好。這條看起來是技術性條文，實際上是專利權交易和授權結構在藥事法中的具體投影。
法律定性
藥事法第48條之4為西藥專利連結制度中專利資訊提報「內容」的程序性規範，具體列舉新藥許可證所有人提報專利資訊時應載明的四項法定內容，並針對醫藥用途專利課予「請求項項號精準對應」義務，以及許可證人與專利權人不一致時的同意取得規則。
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Q1為什麼醫藥用途專利要特別寫請求項項號，其他專利不用？▾
因為醫藥用途專利保護的是某物質用於治療某疾病的特定用途，一個專利常涵蓋多種疾病的多種請求項。你的新藥可能只用到其中幾項適應症，必須精準對應才不會主張過度或不足。內行人提示：這個規定的實質意義是把專利連結保護限縮到實際對應的醫藥用途，避免藥廠用一個包山包海的醫藥用途專利封鎖所有相關用途的學名藥開發。
Q2我家是台灣代理商，要提報專利但專利權人在國外不理我，怎麼辦？▾
法律上你必須取得專利權人書面同意才能提報。實務上可以：第一，翻找原始代理或授權契約是否包含配合註冊登記的義務；第二，向原廠強調本條45天時效，逾期將喪失整章專利連結保護；第三，若專利已專屬授權給你並完成智財局登記，可單方提報。內行人提示：跨國授權契約簽署時就應約定原廠在合理期限內配合台灣藥事法第48條之4提報所需的同意，避免事後被綁架。
Q3藥事法48條之4要提報哪四項專利資訊？▾
專利證書號數、專利權期滿日、專利權人姓名國籍住居所及代表人、權利人在台代理人。醫藥用途專利還要一併寫請求項項號。
Q4什麼是醫藥用途專利的請求項項號？▾
醫藥用途專利常涵蓋多種治療用途的多個請求項，項號就是指明新藥實際對應的那幾項，提報時必須精準對應不能含糊。
Q5專屬授權登記是什麼？▾
依專利法第62條將專屬授權向智財局登記，取得對抗第三人效力，並啟動本條第二項僅需被授權人同意的簡化機制。
Q6本條和第48條之3差在哪？▾
48條之3規定『要不要、什麼時候』提報專利資訊與45日期限，48條之4規定『要提報哪些內容』，兩條搭配適用。
Q7藥品專利資訊怎麼提報？▾
建立藥品—專利對應表 → 確認權利人登記狀態 → 取得同意文件 → 備齊四項內容 → 在45日內透過登載系統提報。
Q8醫藥用途專利的請求項項號怎麼寫？▾
比對新藥臨床試驗的適應症與專利說明書各請求項，逐一對應出實際使用的項號，只寫對應到的項，不整本照抄。
Q9專利權人在國外，同意書怎麼取得？▾
翻原始代理或授權契約的配合義務條款，向原廠強調45日時效，跨國法律流程預留至少15日，提早啟動。
Q10提報前要花多少時間準備授權登記？▾
專屬授權登記為一次性成本，律師費與規費通常不到5萬，但能換取後續每次提報的單方便利，越早做越划算。
Q11專利讓與 vs 專屬授權，提報同意誰說了算？▾
讓與要登記完成受讓人才是權利人；專屬授權已登記者僅需被授權人同意，未登記則仍須回到原專利權人。
Q12台灣專利連結 vs 美國 Orange Book 差在哪？▾
功能相當都是提報專利資訊，但台灣本條第二項以專利法登記為簡化前提，是美式制度嫁接台灣登記體系的混合設計。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | patent_assignment | exclusive_license |
|---|---|---|
| 權利主體 | 專利讓與後受讓人為專利權人 | 專屬授權後原專利權人仍為權利人 |
| 提報同意來源 | 讓與登記完成後由受讓人單方同意即可 | 已登記者僅需專屬被授權人同意；未登記須回到原專利權人 |
| 登記效果 | 未完成讓與登記，法律上仍為原權利人，需原權利人同意 | 未登記則不適用第二項簡化機制 |
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