藥事法 第 48-5 條
新藥藥品許可證所有人於中央衛生主管機關核准新藥藥品許可證後，始取得專利專責機關審定公告之發明專利權，其屬第四十八條之三第二項之藥品專利權範圍者，應自審定公告之次日起四十五日內，依前條規定提報專利資訊；逾期提報者，不適用本章規定。
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重點摘要藥事法第48條之5規定，新藥許可證核准後才取得的藥品發明專利，須自審定公告次日起45日內提報專利資訊，逾期則不適用西藥專利連結保護。
Q · 新藥許可證拿到之後才取得的藥品專利，還能納入專利連結保護嗎？
依藥事法第48條之5，新藥許可證核准在先、發明專利審定公告在後時，只要該專利屬第48條之3第2項可登載範圍（物質、組合物、醫藥用途），許可證所有人就應自審定公告次日起45日內依第48條之4提報專利資訊。逾期提報者，本章規定（含學名藥申請聲明、暫停核發機制）全部不適用，且無補救程序。
白話解讀
你是一家新藥廠，砸了十年研發和幾十億，終於拿到藥品許可證。接下來，你以為專利保護就自動啟動了嗎？沒有。專利連結制度給你一條額外的護城河，但這條河需要你親手去挖：核准新藥許可證後，如果你的發明專利才剛被審定公告，你有 45 天的時間把專利資訊提報給衛福部。45 天不是緩衝期，是生死線。逾期一秒，本章規定全部不適用。意思是學名藥廠申請時不用聲明你的專利狀態、不用通知你、可以直接搶進市場。你失去的不是 45 天，是這顆藥剩餘專利期內的市場獨占權。藥廠的法務每天都在盯這個時程，因為一個小疏忽就是上億的損失。
法律定性
藥事法第48條之5為西藥專利連結之時程補位規範，處理新藥許可證核准在前、發明專利審定公告在後的情形：許可證所有人須於專利審定公告次日起45日內提報屬可登載範圍之專利資訊，逾期即喪失該專利在連結制度下的行政攔截保護。
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Q1我們公司新藥許可證已經拿了兩年，最近才拿到某個專利公告，這還能登載嗎？▾
可以，這正是第48條之5處理的情境。但有兩個關鍵限制：一是專利必須屬於第48條之3第2項可登載範圍（物質、組合物、醫藥用途），純製程專利原則上不在範圍內。二是45天倒數從專利審定公告次日起算，不是從你內部知道的那天起算。實務上很多公司栽在以為自己有時間，建議專利進入審查最後階段就先備妥提報草稿，公告當天就送出。
Q2逾期提報的後果有多嚴重？可以事後補登嗎？▾
後果是這個專利不適用本章規定，學名藥廠申請時不必對你做聲明、不必通知你、衛福部也不會因此暫停核發學名藥許可證，整個行政攔截機制對這項專利失效。法律上沒有補登程序，你的專利權本身仍有效，但保護從事前許可證階段攔截變成事後到法院告侵權，成本與時間是數量級差異，學名藥廠這段期間早把市場吃下去了。
Q3如果是專屬被授權人，可不可以自己提報？▾
提報義務人是許可證所有人，被授權人不能單獨提報。依第48條之4，許可證所有人與專利權人不同時，提報應取得專利權人同意；若已依專利法登記專屬授權，則僅需取得專屬被授權人同意。授權合約務必明訂專利資訊提報配合義務與時程，否則一旦權利人不配合，許可證所有人會被夾在中間無法準時提報。
Q4藥事法48條之5是什麼？▾
處理新藥許可證核准在前、發明專利公告在後的後取得專利提報，要求審定公告次日起45日內提報，逾期不適用西藥專利連結章。
Q5什麼叫後取得專利？▾
指新藥許可證已核准，之後才由專利專責機關審定公告而取得的發明專利，時序與一般先專利後領證相反。
Q6哪些藥品專利屬可登載範圍？▾
限第48條之3第2項的物質專利、組合物專利、醫藥用途專利，純製程專利原則上不得登載。
Q748條之5和48條之3差在哪？▾
48-3是專利在前、領證次日起45日提報；48-5是領證在前、專利審定公告次日起45日提報，起算點完全不同。
Q8後取得專利怎麼提報？▾
建對照表→確認可登載範圍→公告次日起45日內依第48-4備齊資訊→取得權利人同意→提報後30日內核對系統。
Q945日提報截止日怎麼算？▾
從審定公告之次日起算第1日，第45日為截止；建議公告當天就送出避免末日順延風險。
Q10提報要準備哪些資料？▾
依第48-4：發明專利證書號、權期屆滿日、專利權人與代理人資料；醫藥用途專利另載明對應請求項。
Q11逾期沒提報怎麼補救？▾
無法補救，法律上沒有補登程序，只能改走事後法院侵權訴訟，通常拖兩三年。
Q12純製程專利能不能依48條之5提報？▾
原則不能，可登載範圍限物質、組合物、醫藥用途，純製程專利不在內。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | article_48_3 | article_48_5 |
|---|---|---|
| 適用情境 | 專利在前、後取得新藥許可證 | 新藥許可證在前、後取得審定公告專利 |
| 45日起算點 | 藥品許可證領取之次日起 | 專利審定公告之次日起 |
| 逾期效果 | 不適用本章規定 | 不適用本章規定（同樣無補救） |
| 可登載範圍 | 物質／組合物／醫藥用途 | 同左（準用第48條之3第2項） |
其他國家怎麼規定 4 國
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