藥事法 第 48-5 條
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新藥藥品許可證所有人於中央衛生主管機關核准新藥藥品許可證後，始取得專利專責機關審定公告之發明專利權，其屬第四十八條之三第二項之藥品專利權範圍者，應自審定公告之次日起四十五日內，依前條規定提報專利資訊；逾期提報者，不適用本章規定。
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重點摘要藥事法第48條之5規定，新藥許可證核准後才取得的藥品發明專利，須自審定公告次日起45日內提報專利資訊，逾期則不適用西藥專利連結保護。
Q · 新藥許可證拿到之後才取得的藥品專利，還能納入專利連結保護嗎？
可以，但須在專利審定公告次日起45日內提報，逾期失保護
依藥事法第48條之5，新藥許可證核准在先、發明專利審定公告在後時，只要該專利屬第48條之3第2項可登載範圍（物質、組合物、醫藥用途），許可證所有人就應自審定公告次日起45日內依第48條之4提報專利資訊。逾期提報者，本章規定（含學名藥申請聲明、暫停核發機制）全部不適用，且無補救程序。
深度解讀
你是一家新藥廠，砸了十年研發和幾十億，終於拿到藥品許可證。接下來，你以為專利保護就自動啟動了嗎？沒有。專利連結制度給你一條額外的護城河，但這條河需要你親手去挖：核准新藥許可證後，如果你的發明專利才剛被審定公告，你有 45 天的時間把專利資訊提報給衛福部。45 天不是緩衝期，是生死線。逾期一秒，本章規定全部不適用。意思是學名藥廠申請時不用聲明你的專利狀態、不用通知你、可以直接搶進市場。你失去的不是 45 天，是這顆藥剩餘專利期內的市場獨占權。藥廠的法務每天都在盯這個時程，因為一個小疏忽就是上億的損失。
- 白話解讀與法律定性
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- 易混概念對照
- 4 國規定對照
立法沿革 1 版
- 主管機關名詞
- 核名詞
- 專利名詞
- 審定名詞
- 發明專利名詞
- 第四十八條之三第二項條文
- 藥事法 第 48-3 條條文
本條有 1 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。