重點摘要藥事法第48條之6規定，新藥許可證所有人遇專利延長、更正、撤銷確定、當然消滅或資訊異動，須45日內更新或刪除登載資料。
Q · 專利被撤銷或消滅後，藥品登載系統一定要更新嗎？
要。情事發生次日起45日內須辦變更或刪除
依藥事法第48條之6，新藥藥品許可證所有人遇到五種情事之一——專利權期間延長核准公告、請求項更正核准公告、專利權撤銷確定、專利權當然消滅、或第48條之4第1項第3款第4款的專利資訊異動——必須自次日起45日內，就已登載的專利資訊辦理變更或刪除。若許可證所有人與專利權人不同，辦理前須準用第48條之4第2項取得同意。逾期未更新者，依第48條之7任何人均得檢舉。
拿到專利並提報只是起點，真正的工作是維護。專利不是一塊靜止的牌子，它會延長、會被更正、會被撤銷、會自然消滅，每一個變動都會改變學名藥廠能不能進場、什麼時候能進場。這條給了原廠一個強制義務：上述五種情形之一發生後，45 天內必須去衛福部更新或刪除登載。為什麼這條看似行政瑣事卻是兵家必爭？因為登載系統的資料直接決定學名藥廠的申請路徑。如果你的專利已經被撤銷確定，但登載系統還掛著，學名藥廠申請時還是會被卡住，這在法律上對學名藥廠不公平，對你也是風險，因為一旦被檢舉，可能涉及不正競爭甚至虛偽資訊責任。維護登載資料的精準度，是原廠藥企業合規部門最不顯眼但代價最高的日常工作之一。
藥事法第48條之6是西藥專利連結制度中的「登載資訊維護義務」規範，要求新藥藥品許可證所有人在專利狀態發生五種特定變動後45日內，主動更新或刪除登載系統中的專利資訊，確保學名藥廠申請時所依據的專利揭露資料具有即時正確性。
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看「撤銷確定」的法律意義。一般理解是已無救濟程序可走、判決或處分確定。若仍在行政救濟或行政訴訟階段，原則上尚未確定，但實務要看智財局公告時點與救濟期間是否並行。穩健做法是區分「智財局處分」與「行政訴訟確定」兩時點並諮詢專利訴訟律師，賭「我還沒確定」而拖延一旦判斷錯誤就是違法登載。
第1項要求就已登載專利資訊辦理變更或刪除，未限定知悉日，行政實務通常以權利人實際變更登記公告日起算45天。若你是許可證所有人而與專利權人不同主體，未即時知悉的風險應透過授權合約的通知義務條款處理。所有授權或合作合約都應寫明專利狀態任何變動權利人須於一定期間內通知許可證所有人，否則法律義務在你身上、資訊卻在對方手裡。
算。第5款涵蓋第48條之4第1項第3款、第4款的專利資訊異動，包括專利權人姓名、地址、代理人等行政性資訊。公司併購、改名、搬遷、換代理人這些日常治理事件都會啟動45日倒數，是實務上最常被忽略的觸發類型，法務與總務之間務必建立通報機制。
從觸發事由發生之次日起算第45日為最後期限，非當日起算。
原廠須在專利狀態五種變動後45日內更新登載系統，確保學名藥廠依據的資料正確。
延長公告、更正公告、撤銷確定、當然消滅、第48條之4專利資訊異動。
專利因期滿、未繳年費等法定事由自動失效，無須撤銷處分即生效力。
依西藥專利連結施行辦法第6條，向衛福部登載系統提交變更或刪除申請並留存回執。
辦理變更刪除前須準用第48條之4第2項，取得專利權人或專屬被授權人同意。
建立專利狀態到登載更新的雙向通報，觸發即啟動倒數計時器與負責人通知。
收到衛福部依48-7轉送通知後啟動回覆倒數，查證資料一致性後書面說明，注意回覆會被公開。
須區分智財局處分與行政訴訟確定，仍有救濟程序原則上未確定，但實務應諮詢專利律師。
| 觸發事由 | 起算點 | 常見漏報原因 |
|---|---|---|
| 專利權期間延長核准公告 | 核准公告次日 | 延長案由代理人處理，未回傳法規部門 |
| 請求項更正核准公告 | 核准公告次日 | 誤認更正不影響登載範圍 |
| 專利權撤銷確定 | 撤銷確定次日 | 誤判上訴中視為未確定而拖延 |
| 專利權當然消滅 | 消滅次日 | 跨國代繳年費體系斷鏈未察覺 |
| 第48條之4專利資訊異動 | 異動次日 | 公司併購改名搬遷不知也算觸發 |
AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準
新藥藥品許可證所有人應自下列各款情事之一發生之次日起四十五日內，就已登載之專利資訊辦理變更或刪除： 一、專利權期間之延長，經專利專責機關核准公告。 、請求項之更正，經專利專責機關核准公告。 三、專利權經撤銷確定。 四、專利權當然消滅。 五、第四十八條之四第一項第三款、第四款之專利資訊異動。 新藥藥品許可證所有人與專利權人或專屬被授權人不同者，於辦理前項事項前，準用第四十八條之四第二項規定。
立法理由一、本條新增。 二、藥品專利資訊之提報，係使資訊公開，避免其他藥商不慎侵權。因此，新藥藥品許可證核發後，已提報之專利資訊若有專利權期間延長、請求項更正、專利權撤銷確定、當然消滅或專利權人變更等情事，應由新藥藥品許可證所有人辦理變更或刪除，以更新專利資訊及確保正確性，爰為第一項規定。又經刪除之專利資訊，學名藥藥品許可證申請人無需依修正條文第四十八條之九聲明其專利狀態。 三、關於專利權之期間延長、舉發撤銷確定、當然消滅或更正等情事，悉依專利法之規定。例如：發明專利權之撤銷確定，係指專利法第八十二條第二項所定情事。 四、修正條文第四十八條之四第一項第三款及第四款之專利資訊，於提報後異動，諸如專利權有讓與或授權之情事，基於資訊之正確性，應由新藥藥品許可證所有人辦理變更。惟修正條文第四十八條之四第一項第一款之專利證書號數或請求項項號，不能依第一項規定主張變更。據此，新藥藥品許可證核發前已審定公告之專利權，或藥品許可證領取後始審定公告之專利權，新藥藥品許可證所有人應於修正條文第四十八條之三第一項或第四十八條之五所定期間提報。
一、本條新增。 二、藥品專利資訊之提報，係使資訊公開，避免其他藥商不慎侵權。因此，新藥藥品許可證核發後，已提報之專利資訊若有專利權期間延長、請求項更正、專利權撤銷確定、當然消滅或專利權人變更等情事，應由新藥藥品許可證所有人辦理變更或刪除，以更新專利資訊及確保正確性，爰為第一項規定。又經刪除之專利資訊，學名藥藥品許可證申請人無需依修正條文第四十八條之九聲明其專利狀態。 三、關於專利權之期間延長、舉發撤銷確定、當然消滅或更正等情事，悉依專利法之規定。例如：發明專利權之撤銷確定，係指專利法第八十二條第二項所定情事。 四、修正條文第四十八條之四第一項第三款及第四款之專利資訊，於提報後異動，諸如專利權有讓與或授權之情事，基於資訊之正確性，應由新藥藥品許可證所有人辦理變更。惟修正條文第四十八條之四第一項第一款之專利證書號數或請求項項號，不能依第一項規定主張變更。據此，新藥藥品許可證核發前已審定公告之專利權，或藥品許可證領取後始審定公告之專利權，新藥藥品許可證所有人應於修正條文第四十八條之三第一項或第四十八條之五所定期間提報。
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