藥事法 第 48-6 條
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- 1.新藥藥品許可證所有人應自下列各款情事之一發生之次日起四十五日內，就已登載之專利資訊辦理變更或刪除： 一、專利權期間之延長，經專利專責機關核准公告。 二、請求項之更正，經專利專責機關核准公告。 三、專利權經撤銷確定。 四、專利權當然消滅。 五、第四十八條之四第一項第三款、第四款之專利資訊異動。
- 2.新藥藥品許可證所有人與專利權人或專屬被授權人不同者，於辦理前項事項前，準用第四十八條之四第二項規定。
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重點摘要藥事法第48條之6規定，新藥許可證所有人遇專利延長、更正、撤銷確定、當然消滅或資訊異動，須45日內更新或刪除登載資料。
Q · 專利被撤銷或消滅後，藥品登載系統一定要更新嗎？
要。情事發生次日起45日內須辦變更或刪除
依藥事法第48條之6，新藥藥品許可證所有人遇到五種情事之一——專利權期間延長核准公告、請求項更正核准公告、專利權撤銷確定、專利權當然消滅、或第48條之4第1項第3款第4款的專利資訊異動——必須自次日起45日內，就已登載的專利資訊辦理變更或刪除。若許可證所有人與專利權人不同，辦理前須準用第48條之4第2項取得同意。逾期未更新者，依第48條之7任何人均得檢舉。
深度解讀
拿到專利並提報只是起點，真正的工作是維護。專利不是一塊靜止的牌子，它會延長、會被更正、會被撤銷、會自然消滅，每一個變動都會改變學名藥廠能不能進場、什麼時候能進場。這條給了原廠一個強制義務：上述五種情形之一發生後，45 天內必須去衛福部更新或刪除登載。為什麼這條看似行政瑣事卻是兵家必爭？因為登載系統的資料直接決定學名藥廠的申請路徑。如果你的專利已經被撤銷確定，但登載系統還掛著，學名藥廠申請時還是會被卡住，這在法律上對學名藥廠不公平，對你也是風險，因為一旦被檢舉，可能涉及不正競爭甚至虛偽資訊責任。維護登載資料的精準度，是原廠藥企業合規部門最不顯眼但代價最高的日常工作之一。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 3 國規定對照
立法沿革 1 版
- 專利名詞
- 核名詞
- 撤銷名詞
- 第四十八條之四第一項第三款、第四款條文
- 第四十八條之四第二項條文
- 藥事法 第 48-4 條條文
本條有 1 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。