藥事法 第 48-6 條
- 1.新藥藥品許可證所有人應自下列各款情事之一發生之次日起四十五日內，就已登載之專利資訊辦理變更或刪除： 一、專利權期間之延長，經專利專責機關核准公告。 二、請求項之更正，經專利專責機關核准公告。 三、專利權經撤銷確定。 四、專利權當然消滅。 五、第四十八條之四第一項第三款、第四款之專利資訊異動。
- 2.新藥藥品許可證所有人與專利權人或專屬被授權人不同者，於辦理前項事項前，準用第四十八條之四第二項規定。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要藥事法第48條之6規定，新藥許可證所有人遇專利延長、更正、撤銷確定、當然消滅或資訊異動，須45日內更新或刪除登載資料。
Q · 專利被撤銷或消滅後，藥品登載系統一定要更新嗎？
依藥事法第48條之6，新藥藥品許可證所有人遇到五種情事之一——專利權期間延長核准公告、請求項更正核准公告、專利權撤銷確定、專利權當然消滅、或第48條之4第1項第3款第4款的專利資訊異動——必須自次日起45日內，就已登載的專利資訊辦理變更或刪除。若許可證所有人與專利權人不同，辦理前須準用第48條之4第2項取得同意。逾期未更新者，依第48條之7任何人均得檢舉。
白話解讀
拿到專利並提報只是起點，真正的工作是維護。專利不是一塊靜止的牌子，它會延長、會被更正、會被撤銷、會自然消滅，每一個變動都會改變學名藥廠能不能進場、什麼時候能進場。這條給了原廠一個強制義務：上述五種情形之一發生後，45 天內必須去衛福部更新或刪除登載。為什麼這條看似行政瑣事卻是兵家必爭？因為登載系統的資料直接決定學名藥廠的申請路徑。如果你的專利已經被撤銷確定，但登載系統還掛著，學名藥廠申請時還是會被卡住，這在法律上對學名藥廠不公平，對你也是風險，因為一旦被檢舉，可能涉及不正競爭甚至虛偽資訊責任。維護登載資料的精準度，是原廠藥企業合規部門最不顯眼但代價最高的日常工作之一。
法律定性
藥事法第48條之6是西藥專利連結制度中的「登載資訊維護義務」規範，要求新藥藥品許可證所有人在專利狀態發生五種特定變動後45日內，主動更新或刪除登載系統中的專利資訊，確保學名藥廠申請時所依據的專利揭露資料具有即時正確性。
試算與流程 AI 輔助整理，結果僅供參考
🧮 本條試算
- 自 trigger_date 次日起算第45日為登載變更/刪除最後期限（遇例假日依行政程序法順延，仍建議提前辦理）
試算結果僅供參考，實際期間受法定中斷／不完成等事由影響，個案請洽專業人士。
🗺 判斷流程
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Q1專利被舉發成功撤銷確定，但我們還在上訴，這45天倒數算嗎？▾
看「撤銷確定」的法律意義。一般理解是已無救濟程序可走、判決或處分確定。若仍在行政救濟或行政訴訟階段，原則上尚未確定，但實務要看智財局公告時點與救濟期間是否並行。穩健做法是區分「智財局處分」與「行政訴訟確定」兩時點並諮詢專利訴訟律師，賭「我還沒確定」而拖延一旦判斷錯誤就是違法登載。
Q2專利權人換人但我們公司不知道，沒及時更新算違法嗎？▾
第1項要求就已登載專利資訊辦理變更或刪除，未限定知悉日，行政實務通常以權利人實際變更登記公告日起算45天。若你是許可證所有人而與專利權人不同主體，未即時知悉的風險應透過授權合約的通知義務條款處理。所有授權或合作合約都應寫明專利狀態任何變動權利人須於一定期間內通知許可證所有人，否則法律義務在你身上、資訊卻在對方手裡。
Q3公司改名搬遷算藥事法48條之6的觸發事由嗎？▾
算。第5款涵蓋第48條之4第1項第3款、第4款的專利資訊異動，包括專利權人姓名、地址、代理人等行政性資訊。公司併購、改名、搬遷、換代理人這些日常治理事件都會啟動45日倒數，是實務上最常被忽略的觸發類型，法務與總務之間務必建立通報機制。
Q4藥事法48條之6 45日怎麼算？▾
從觸發事由發生之次日起算第45日為最後期限，非當日起算。
Q5西藥專利連結登載維護義務是什麼？▾
原廠須在專利狀態五種變動後45日內更新登載系統，確保學名藥廠依據的資料正確。
Q6哪五種情事會觸發45日義務？▾
延長公告、更正公告、撤銷確定、當然消滅、第48條之4專利資訊異動。
Q7什麼是專利權當然消滅？▾
專利因期滿、未繳年費等法定事由自動失效，無須撤銷處分即生效力。
Q8藥事法48條之6 登載資料怎麼變更？▾
依西藥專利連結施行辦法第6條，向衛福部登載系統提交變更或刪除申請並留存回執。
Q9許可證所有人不是專利權人怎麼辦理？▾
辦理變更刪除前須準用第48條之4第2項，取得專利權人或專屬被授權人同意。
Q10怎麼避免漏掉45日期限？▾
建立專利狀態到登載更新的雙向通報，觸發即啟動倒數計時器與負責人通知。
Q11被檢舉了要怎麼回覆？▾
收到衛福部依48-7轉送通知後啟動回覆倒數，查證資料一致性後書面說明，注意回覆會被公開。
Q12撤銷確定 vs 還在上訴，45天算哪個？▾
須區分智財局處分與行政訴訟確定，仍有救濟程序原則上未確定，但實務應諮詢專利律師。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 觸發事由 | 起算點 | 常見漏報原因 |
|---|---|---|
| 專利權期間延長核准公告 | 核准公告次日 | 延長案由代理人處理，未回傳法規部門 |
| 請求項更正核准公告 | 核准公告次日 | 誤認更正不影響登載範圍 |
| 專利權撤銷確定 | 撤銷確定次日 | 誤判上訴中視為未確定而拖延 |
| 專利權當然消滅 | 消滅次日 | 跨國代繳年費體系斷鏈未察覺 |
| 第48條之4專利資訊異動 | 異動次日 | 公司併購改名搬遷不知也算觸發 |
其他國家怎麼規定 3 國
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