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藥事法 第 48-2 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案准特定藥物之製造或輸入,不受第三十九條及第四十條之限制: 一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。 二、因應緊急公共衛生情事之需要。
  2. 有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期處理未使用之藥物,並得公告回收: 一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。 二、緊急公共衛生情事已終結。 三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
  3. 第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
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最新筆記
gemmacat
3 days ago
高普初考人員
✅特定藥品製造&輸入之核准 📌COVID-19「疫苗」與藥物 “EUA”(Emergency Use Authorization)法源依據!!
寫些筆記,幫助學習與思考