藥事法 第 48-2 條

不一定。第二項規定主管機關得令申請者限期處理未使用藥物，但具體方式由衛福部在廢止公告中明訂。實務上治療中個案通常允許完成療程，新病人不能再使用。應立刻聯絡開立處方的醫師決定是否續用或更換替代方案，並保留剩餘藥品與購買證明。

病患無藥可救或發生緊急公衛事件時，衛福部專案核准特定藥物繞過查驗登記的法定通道，是恩慈療法與EUA的法源。

因應疫情等緊急公衛事件，在無完整臨床數據下緊急核准藥品使用，依本條第一項第二款，審查標準低於正式查驗登記。

正常查驗登記要完整臨床數據、動輒兩三年；專案核准是緊急或無藥時的權宜通道，審查標準較低、隨時可被廢止。

向主治醫師提出評估→備齊國外核准與臨床證據→病患知情同意→由醫師向衛福部食藥署提個案申請。病患無法自己申請。

國外核准證明、臨床文獻、醫師專業意見書、病患同意書，並證明國內無適當藥物或合適替代療法。

多數不在健保給付範圍，費用高昂須自費，由病患負擔，個案供應不流通於市場。

依衛福部廢止公告限期處理未使用藥物並可能公告回收；治療中個案通常允許完成療程，新病人不得再用。

EUA藥品與正式核准藥品法律地位不同，疫苗嚴重不良反應實務上多查『預防接種受害救濟』而非一般『藥害救濟』。

許多保單排除『未經主管機關核准之藥物』，專案核准是否屬『核准』理賠實務爭議大，簽約前要看清條款措辭。