重點摘要藥事法第48條之2讓衛福部在病患無藥可救或緊急公衛事件時，專案核准特定藥物繞過查驗登記，是恩慈療法與EUA的法源。
Q · 國內沒有藥能救命，能合法用國外未上市的藥嗎？
能。藥事法48條之2專案核准是法定通道
依藥事法第48條之2第一項第一款，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法時，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第39條、第40條查驗登記程序限制。此即恩慈療法的法源，由醫師個案申請、衛福部個案核准。第二款則涵蓋疫情等緊急公共衛生情事的緊急使用授權。
正常情況下，任何藥品要在台灣賣，必須先過「查驗登記」這道窄門：送資料、做審查、拿許可證，整套流程動輒兩三年。但有兩種狀況等不了這麼久：一個是病患正在死亡或失能的邊緣，國內沒有任何藥能救他；另一個是疫情、生化攻擊這種公衛緊急事件。這條就是為這兩種狀況留的緊急通道，讓衛福部可以「專案核准」特定藥品繞過正常程序進口或製造。COVID-19 期間的疫苗 EUA、瑞德西韋的緊急使用、罕病兒童的恩慈療法用藥，背後都是這條在運作。但這個通道不是永久的，一旦有合法替代藥品出現、緊急狀況結束、或藥品被發現有安全疑慮，衛福部可以隨時撤銷核准並要求回收。簡單說：這是政府在「程序正當」和「人命關天」之間，留給自己的彈性空間。
藥事法第48條之2為藥品上市的法定例外通道：在病患罹患危及生命或嚴重失能疾病而國內無藥可用、或發生緊急公共衛生情事兩種情形下，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物繞過正常查驗登記製造或輸入，並保留替代藥品出現、緊急情事終結、安全疑慮三種廢止機制。
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恩慈療法是藥事法第48條之2第一項第一款的實務應用，針對危及生命或嚴重失能、國內無藥可救的病患，由醫師向衛福部申請輸入未上市藥物治療。差別在於：一般用藥是醫師開處方、藥局拿藥；恩慈療法是醫師個案申請、衛福部個案核准、藥廠個案供應，不在市場流通，且通常不在健保給付範圍。
是。COVID-19疫苗能在未完成完整三期臨床試驗數據前施打，依據就是本條第一項第二款『因應緊急公共衛生情事之需要』。EUA藥品與正式核准藥品法律地位不同，這也是疫苗不良反應救濟在實務上爭議的根源。
不一定。第二項規定主管機關得令申請者限期處理未使用藥物，但具體方式由衛福部在廢止公告中明訂。實務上治療中個案通常允許完成療程，新病人不能再使用。應立刻聯絡開立處方的醫師決定是否續用或更換替代方案，並保留剩餘藥品與購買證明。
病患無藥可救或發生緊急公衛事件時，衛福部專案核准特定藥物繞過查驗登記的法定通道，是恩慈療法與EUA的法源。
因應疫情等緊急公衛事件，在無完整臨床數據下緊急核准藥品使用，依本條第一項第二款，審查標準低於正式查驗登記。
正常查驗登記要完整臨床數據、動輒兩三年；專案核准是緊急或無藥時的權宜通道，審查標準較低、隨時可被廢止。
向主治醫師提出評估→備齊國外核准與臨床證據→病患知情同意→由醫師向衛福部食藥署提個案申請。病患無法自己申請。
國外核准證明、臨床文獻、醫師專業意見書、病患同意書，並證明國內無適當藥物或合適替代療法。
多數不在健保給付範圍，費用高昂須自費，由病患負擔，個案供應不流通於市場。
依衛福部廢止公告限期處理未使用藥物並可能公告回收；治療中個案通常允許完成療程，新病人不得再用。
EUA藥品與正式核准藥品法律地位不同，疫苗嚴重不良反應實務上多查『預防接種受害救濟』而非一般『藥害救濟』。
許多保單排除『未經主管機關核准之藥物』，專案核准是否屬『核准』理賠實務爭議大，簽約前要看清條款措辭。
| 項目 | 正常查驗登記 | 專案核准（緊急公衛） | 恩慈療法（個案） |
|---|---|---|---|
| 審查時間 | 動輒兩三年 | 可在數週內完成 | 依個案複雜度，較正常程序快 |
| 審查標準 | 完整臨床試驗數據 | 標準較低、權宜性質 | 需國外臨床證據、個案評估 |
| 申請主體 | 藥商 | 藥商/主管機關 | 醫師（病患無法直接申請） |
| 市場流通 | 可上市流通 | 限核准範圍 | 不流通、個案供應 |
| 可否被廢止 | 重新評估後可廢止 | 替代藥/情事終結/安全疑慮即可廢止 | 同左，治療中個案多可續用 |
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有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制： 一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。 二、因應緊急公共衛生情事之需要。 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收： 一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。 二、緊急公共衛生情事已終結。 三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。 第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法理由一、本條新增。 二、第一項定明就尚未取得許可證之藥物，中央衛生主管機關得專案核准製造或輸入之情形。 三、第二項就依第一項經核准製造或輸入之藥物，定明若有已完成查驗登記之藥物或緊急公共衛生之情事已終結等情形，中央衛生主管機關得廢止該項核准。 四、第三項授權中央衛生主管機關就專案核准之申請條件及審查程序等事項訂定法規命令規範。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制： 一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法。 二、因應緊急或重大影響公共衛生情事之需要。 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准；必要時，得令申請者就未使用之藥品限期處理或回收： 一、已有取得許可證之藥品或有合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。 二、緊急或重大影響公共衛生情事已終結。 三、藥品經中央衛生主管機關評估確有影響用藥安全或醫療效能疑慮。 第一項專案核准之申請條件、審查程序、審查基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法理由一、配合醫療器材已另制定醫療器材管理法規範，刪除第一項序文所定「第四十條」有關醫療器材之規定，並將本條「藥物」均修正為「藥品」。 二、第一項第二款規定為因應緊急公共衛生情事之需要（例如嚴重特殊傳染性肺炎），中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，考量實務上應關注之公共衛生情事，不僅著重於事件之急迫性，就事件本質屬重大者，更有於其實害結果發生前，防範未然之必要（例如阿米巴性痢疾或隱孢子蟲感染、國人赴黃熱病高風險地區之預防接種需要等），爰修正第一項第二款規定，增訂因應重大影響公共衛生情事之需要，中央衛生主管機關亦得專案核准特定藥品之製造或輸入。 三、第二項配合第一項第二款之修正，修正第二款規定，餘酌作文字修正。 四、參考藥品查驗登記審查準則之法規名稱，酌修第三項文字。
一、本條新增。 二、第一項定明就尚未取得許可證之藥物，中央衛生主管機關得專案核准製造或輸入之情形。 三、第二項就依第一項經核准製造或輸入之藥物，定明若有已完成查驗登記之藥物或緊急公共衛生之情事已終結等情形，中央衛生主管機關得廢止該項核准。 四、第三項授權中央衛生主管機關就專案核准之申請條件及審查程序等事項訂定法規命令規範。
一、配合醫療器材已另制定醫療器材管理法規範，刪除第一項序文所定「第四十條」有關醫療器材之規定，並將本條「藥物」均修正為「藥品」。 二、第一項第二款規定為因應緊急公共衛生情事之需要（例如嚴重特殊傳染性肺炎），中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，考量實務上應關注之公共衛生情事，不僅著重於事件之急迫性，就事件本質屬重大者，更有於其實害結果發生前，防範未然之必要（例如阿米巴性痢疾或隱孢子蟲感染、國人赴黃熱病高風險地區之預防接種需要等），爰修正第一項第二款規定，增訂因應重大影響公共衛生情事之需要，中央衛生主管機關亦得專案核准特定藥品之製造或輸入。 三、第二項配合第一項第二款之修正，修正第二款規定，餘酌作文字修正。 四、參考藥品查驗登記審查準則之法規名稱，酌修第三項文字。
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