藥事法 第 48-2 條
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重點摘要藥事法第48條之2讓衛福部在病患無藥可救或緊急公衛事件時，專案核准特定藥物繞過查驗登記，是恩慈療法與EUA的法源。
Q · 國內沒有藥能救命，能合法用國外未上市的藥嗎？
能。藥事法48條之2專案核准是法定通道
依藥事法第48條之2第一項第一款，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法時，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第39條、第40條查驗登記程序限制。此即恩慈療法的法源，由醫師個案申請、衛福部個案核准。第二款則涵蓋疫情等緊急公共衛生情事的緊急使用授權。
深度解讀
正常情況下，任何藥品要在台灣賣，必須先過「查驗登記」這道窄門：送資料、做審查、拿許可證，整套流程動輒兩三年。但有兩種狀況等不了這麼久：一個是病患正在死亡或失能的邊緣，國內沒有任何藥能救他；另一個是疫情、生化攻擊這種公衛緊急事件。這條就是為這兩種狀況留的緊急通道，讓衛福部可以「專案核准」特定藥品繞過正常程序進口或製造。COVID-19 期間的疫苗 EUA、瑞德西韋的緊急使用、罕病兒童的恩慈療法用藥，背後都是這條在運作。但這個通道不是永久的，一旦有合法替代藥品出現、緊急狀況結束、或藥品被發現有安全疑慮，衛福部可以隨時撤銷核准並要求回收。簡單說：這是政府在「程序正當」和「人命關天」之間，留給自己的彈性空間。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 2 版
- 主管機關名詞
- 核名詞
- 第三十九條條文
- 適名詞
- 廢止名詞
- 可證名詞
- 藥事法 第 39 條條文
- 藥事法 第 40 條條文
本條有 2 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。