藥事法 第 53 條
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重點摘要藥事法第 53 條規定進口藥分裝：製劑須食藥署核准且由 GMP 藥廠分裝，原料藥由 GMP 藥廠分裝後報請備查。
Q · 進口藥可以在台灣拆成小包裝賣嗎？
可以，但製劑要先經食藥署核准且由 GMP 藥廠分裝
依藥事法第 53 條，輸入藥品得分裝後出售，但須分流程：製劑須先申請中央衛生主管機關（食藥署）核准，再交由符合藥品優良製造規範（GMP）的藥廠分裝；原料藥則由 GMP 藥廠分裝後報請食藥署備查。倉庫、藥局後台自行拆封分售都不合規，違法分裝可遭重罰並回收已流入市場藥品。
深度解讀
你有沒有想過，為什麼進口藥的標示有些是繁體中文、有些卻只有英文？答案藏在這條法律裡。它規定：進口藥品想在台灣分裝（把大包裝拆成小包裝出售）必須符合嚴格條件——製劑要先取得中央衛生主管機關核准、原料藥要由符合 GMP 的藥廠分裝。為什麼這麼嚴？因為分裝過程稍有差池，藥品的劑量、純度、有效期都可能受影響，吃到嘴裡就是健康風險。這條法律的重大意義在於：自從民國 86 年開放輸入藥品可以在台灣分裝後，本來只能整包進口的藥品可以拆分成適合台灣市場的規格，同時搭配中文化標示，讓消費者知道自己吃的是什麼。這背後是台灣加入 WTO 談判的妥協，但對消費者來說，它的真實價值是：你買的進口藥不再是「英文說明書看不懂、規格不適合台灣家庭」的天書。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 3 版
- 主管機關名詞
- 核名詞
- 藥事法 第 92 條條文
本條有 3 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。