藥事法 第 92 條

違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第五十八條、第五十九條、第六十一條、第六十四條、第六十六條第一項、第六十七條、第六十八條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條第一項規定之一，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。 　　違反第五十九條或第六十一條規定之一，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。 　　違反第五十七條第二項規定，經主管機關限期改善而逾期不改善者，除依第一項規定處罰外，衛生主管機關得停止其營業，其藥物許可證並不准展延。

立法理由一、配合原條文第七十九條違反條文條次之變更，並斟酌情節輕重，將原第七十九條修正為修正條文第九十一條及第九十二條，並酌予提高罰鍰金額。 　　二、修正條文第九十一條及第九十二條均增訂第二項，併罰其藥品管理人或監製人。 　　三、修正條文第九十一條增訂第三項，以應實際需要。 　　四、修正條文第九十二條增訂第三項，對於違反第五十七條第二項規定，即藥物工廠設備及衛生條件不符標準，經主管機關限期改善而逾期不改善者，得停止其營業，並不准展延藥物許可證，以維持產品品質良好與安全。

違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項至第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。 　　違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。 　　違反第五十七條第二項至第四項規定者，除依第一項規定處罰外，當地衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單及限期令其改善；屆期未改善者，得停止其營業，其藥物許可證並不准展延或不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件，情節重大者，並得廢止已核准之許可證。

立法理由配合本法第五十七條之修正，酌修罰則規定。

違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項至第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。 　　違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。 　　違反第五十七條第二項至第四項規定者，除依第一項規定處罰外，當地衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單及限期令其改善；屆期未改善者，得停止其營業，其藥物許可證並不准展延或不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件，情節重大者，並得廢止已核准之許可證。 　　違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

立法理由一、有關不法藥物廣告之原條文罰鍰過低而遏阻效果不彰，爰以提高罰鍰額度，以杜絕不法，保障消費者權益。爰將原第一項部分文字移列第四項。 　　二、第一項配合第四項不法藥物廣告罰鍰提高之增列，爰酌修文字。

違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。 　　違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。 　　違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。 　　違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

立法理由一、原第五十七條第三項非課予義務之規定，爰修正第一項文字。 　　二、第二項及第四項未修正。 　　三、原第三項配合第五十七條第二項或第四項之規定，酌為文字修正。同時鑑於「藥物許可證」之取得係審核產品本身之理化、毒理、藥理與臨床試驗等資料，證明其安全性及有效性，並應檢附製造工廠符合GMP之證明，始得上市。因此，將「製造」與「產品」之管理予以區隔，若導入藥物製造許可制度，廠商違反藥物優良製造準則時，衛生主管機關可令廠商限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業，若違反情節重大時，亦可透過廢止一部或全部製造許可項目等行政管理措施，以避免該工廠持續製造或販賣有安全疑慮之藥物，且藥物許可證之持有者往往非該藥物之製造廠，若經查核發現製造廠違反GMP規定，許可證持有者亦可委託其他GMP藥廠製造，而無須立即廢止該藥物之許可證，即可達到有效監管藥廠持續符合GMP之目的。此外，依「藥物委託製造及檢驗作業準則」之規定，經查核發現違反GMP之製造廠於改善期間亦不得接受委託製造，以保障消費者用藥安全，爰修正第三項規定。

違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。 　　違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。 　　違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。 　　違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

立法理由一、食品安全衛生管理法修正後已全面大幅提升行政罰鍰以嚇阻不法。 　　二、藥物安全影響國人健康更甚食品，而本法行政罰責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高罰鍰上限。

違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十三條之一第一項、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。 　　違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。 　　違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。 　　違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

立法理由一、配合修正條文第五十三條之一於第一項及第三項增訂違反該規定之罰則，並酌修文字。 　　二、第二項及第四項未修正。