藥事法 第 92 條
- 1.違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十三條之一第一項、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
- 2.違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
- 3.違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。
- 4.違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
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重點摘要藥事法第92條集中處罰藥商近30項程序違規，罰鍰3萬至200萬元，違反廣告審查或西藥運銷則達20萬至500萬元。
Q · 藥局藥師臨時請假，店還能繼續營業嗎？
依藥事法第31條，西藥販賣業者須由藥師親自管理，藥師臨時請假又無其他藥師代班時，原則上應暫停販售指示藥與處方藥。違反者依第92條第1項處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰，金額視營業規模與違規次數裁量。許多縣市衛生局會在晚間或假日以不定期查訪方式稽查連鎖藥局。
白話解讀
如果第 91 條是大砲，這條 92 條就是散彈槍：一條條文連環引用了將近 30 條規定，把藥事法各種「程序性違規」一網打盡。從藥商登記、藥師執業到工廠衛生標準、品質管理規範，只要你開的是藥局、藥廠、藥品經銷商，幾乎不可能完全避開這條。罰鍰範圍 3 萬到 200 萬，對於違反 GMP（藥物優良製造準則）或西藥運銷準則的，主管機關還有更狠的權力：公布廠商名單、限期改善期間勒令停工、不准展延許可證、甚至廢止製造許可。這代表什麼？代表如果你是個藥廠老闆，被裁罰的不只是一筆罰金，而是「廠商名稱被衛福部官網公告」加上「整條生產線停擺」的雙重打擊。對於違反 GDP（西藥運銷管理）造成藥品來源不明的情況，第 4 項罰鍰直接跳到 20-500 萬，因為這直接威脅整個藥品供應鏈的可追溯性。
法律定性
藥事法第92條為藥事程序違規的集中處罰條文，連環引用近30條規定，涵蓋藥商登記、藥師執業、GMP製造、GDP運銷、藥品標示與廣告審查；依違規類型分別處3萬至200萬元或20萬至500萬元罰鍰，並得公布廠商名單、限期改善、勒令停工乃至廢止製造許可。
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Q1藥事法第92條罰多少錢？▾
第1項程序違規處新臺幣3萬至200萬元；第4項違反廣告事前審查或西藥運銷則處20萬至500萬元，兩者差距近10倍。
Q2藥師請假時藥局可以由助理代班嗎？▾
不可以。藥事法第31條明定西藥販賣業者必須由藥師親自管理，藥師請假應暫停營業或安排其他藥師代班，被查獲依第92條處3萬至200萬元罰鍰。
Q3小型藥廠第一次違反GMP會被廢許可證嗎？▾
不會立刻廢止。程序為先罰鍰、令限期改善、改善期間得停產、屆期未改善才不准展延、情節重大才廢止許可，但廠名會被公告在主管機關網站。
Q4藥事法第92條第1項跟第4項差在哪？▾
第1項是一般程序違規（藥師駐店、標示、GMP），第4項專罰廣告事前審查與運銷，罰鍰跳升一個量級。
Q5什麼是GMP和GDP違規？▾
GMP是藥物優良製造準則、GDP是西藥運銷管理規範，違反者除罰鍰外得被公布名單、停工、廢證。
Q6藥師駐店義務是什麼意思？▾
依第31條西藥販賣業者須由藥師親自管理，藥師不在原則上應停售指示藥與處方藥，違反依本條處罰。
Q7藥商收到藥事法92條裁罰怎麼辦？▾
先分清違反第1項或第4項，14天內回覆陳述意見，立即提改善計畫，不服依第99條提異議或訴願。
Q8藥事法裁罰金額怎麼算？▾
依統一裁罰基準，視違規項次、營業規模、違規次數、是否初犯與有無消費者受害裁量。
Q9怎麼檢舉違規藥局或藥商？▾
蒐集現場照片或購買憑證，撥1919食安專線或上食藥署檢舉系統，具體描述違規時間地點。
Q10如何在陳述意見中爭取從輕？▾
具體舉證規模小、初犯、無消費者實際受害這三項裁量基準明列的從輕因素，並附改善計畫。
Q11藥事法92條罰鍰 vs 被公告名單哪個傷害大？▾
對藥廠而言被公告名單傷害常大於罰鍰，醫院與大型藥商會避開有公告紀錄者，形同商譽制裁。
Q12藥事法92條 vs 第91條差在哪？▾
91條專罰特定廣告與標示違規（20-500萬），92條範圍更廣涵蓋近30項程序違規（3-200萬為主）。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 項目 | 第1項 | 第4項 |
|---|---|---|
| 適用情形 | 藥師駐店、GMP、標示等程序違規 | 廣告事前審查、第67、68條違規 |
| 罰鍰範圍 | 3萬至200萬元 | 20萬至500萬元 |
| 附加管制 | （第3項）GMP/GDP違規得公布名單、停業、廢證 | 另依第96條得登報公告負責人姓名 |
| 常見對象 | 藥局、藥廠、批發商 | 藥品廣告主、行銷商 |
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