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📚資料來源:全國法規資料庫、立法院法律系統🕑閱讀時間 6 分鐘

藥事法 第 49 條

藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。

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白話與解析 AI 輔助整理,以原文為準

重點摘要藥事法第49條規定,藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材,違者最高可處200萬元罰鍰。

Q · 藥局賣的水貨藥可以買嗎?

依藥事法第49條,藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。「水貨」是平行輸入但未經查驗登記的藥品,在法律分類上即屬來源不明。藥商明知而販售,依同法第92條可處新臺幣3萬元至200萬元罰鍰,情節重大者得廢止藥商許可執照。合法藥品包裝上一定有「衛部藥輸字」或「衛部藥製字」許可證字號,可上食藥署許可證查詢網站驗證。

白話解讀

藥局櫃台後面是一個你看不見的世界。那盒被你買回家的藥,從工廠到藥廠批發、到藥局上架,每一個環節都必須有合法的藥商許可。49 條就是這條供應鏈的守門員:藥商不能從沒有許可執照的對象進貨,也不能賣給沒有執照的對象。為什麼這條看起來只是業者的事卻和你有關?因為當你吞下一顆藥,這條法律是阻擋偽藥、過期藥、來路不明山寨藥進入你身體的第一道閘門。違反這條依藥事法第 92 條最重可罰新台幣二百萬元,藥商執照可能被廢止。「我不知道對方沒執照」這種理由在實務上幾乎站不住腳,因為查證對方資格是法律明確要求的注意義務。

法律定性

藥事法第49條為藥品供應鏈的源頭資格管制規範,要求藥商不得自無藥商許可執照者進貨、亦不得售予無執照者,並禁止買賣來源不明之藥品或醫療器材。其立法重心在於把守進出貨對象的「資格」與藥品的「來源合法性」,而非僅就藥品本身品質事後檢驗,藉此將用藥安全責任分散至供應鏈各環節業者。

試算與流程 AI 輔助整理,結果僅供參考

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大家也在問 AI 輔助整理

Q1我在國外買藥送朋友會違法嗎?

自用通常沒事,因為你不是藥商、不是買賣。但如果你販賣(含轉售、團購)、或數量大到被認定為營業行為,就可能落入藥事法第49條射程,被認定為非法販售。實務上單次合理自用量且未轉售通常不會追究,但團購、轉售、收費推薦會大幅提高被認定違法的風險。

Q2藥房說這藥是水貨比較便宜,能買嗎?

不能。水貨(平行輸入但未經查驗登記)在藥事法上即屬來源不明藥品。藥房知情而販賣違反第49條,依第92條可處新臺幣3萬至200萬元罰鍰。合法藥品包裝上一定有衛部藥輸字或衛部藥製字許可證字號,可上食藥署許可證查詢網站直接驗證真偽。

Q3我發現某藥局在賣沒有許可證的藥,該怎麼辦?

撥打1919全國食安專線,或上食藥署的民眾檢舉違規食品藥物業者管道線上檢舉,提供店名、地址、商品照片、購買證據。依藥事法第99條,檢舉違法情事有功者,主管機關得發給獎金,檢舉是有實質回報的公益動作。

Q4藥事法第49條是什麼?

規定藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材,是藥品供應鏈的源頭資格守門員,把責任分散到各環節業者。

Q5什麼叫來源不明的藥品?

未經查驗登記、無許可證字號、無法證明合法進貨來源的藥品,包括水貨與平行輸入未登記品,與藥本身真假無關。

Q6什麼是藥商許可執照?

依藥事法取得開業許可、得從事藥品或醫療器材製造、販賣或輸入的業者資格,沒有這張執照就不能合法交易藥品。

Q7違反藥事法第49條會怎樣?

依同法第92條可處新臺幣3萬至200萬元罰鍰,情節重大者得廢止藥商許可執照,涉及偽禁藥另負刑責。

Q8怎麼查藥品有沒有合法許可證?

看包裝上衛部藥輸字或衛部藥製字字號,上食藥署許可證查詢網站輸入字號或品名比對真偽。

Q9懷疑買到來源不明藥品怎麼辦?

立刻停用並保留剩餘藥品與包裝,撥1919或上食藥署檢舉,已服用不適立即就醫並告知來源不明。

Q10發現藥局賣無照藥品怎麼檢舉?

撥1919全國食安專線或上食藥署檢舉系統,附店名、地址、商品照片、購買證據,依第99條檢舉有功得獎金。

Q11被指控違反第49條怎麼自保?

整理進貨紀錄、發票、上游藥商許可影本與內部教育訓練紀錄證明已盡注意義務,主動下架配合調查並找熟悉藥事法的律師。

Q12國外帶藥送人 vs 販賣,界線在哪?

自用合理量且未轉售通常不追究;一旦販賣、團購、收費推薦或數量達營業規模,即落入第49條射程。

容易搞混的概念 AI 輔助整理

比較面向legalillegal
許可證字號有衛部藥輸字/藥製字字號可查無字號或字號查無資料
查驗登記已通過中央衛生主管機關查驗登記水貨/平行輸入未登記
保存與效期管控全程合規溫控、效期可追溯運送保存失控、效期不明
法律責任合法販售違反第49條,依第92條最高罰200萬並得廢照
消費者風險成分與標示相符、有副作用警示可能成分不符甚至偽藥,風險不可控

其他國家怎麼規定 6 國

🇯🇵 日本医薬品医療機器等法(薬機法)第24条(無許可販売の禁止)・第55条(不正表示・出所不明医薬品の販売禁止)
🇰🇷 韓國약사법 제44조(의약품 판매 자격 제한)
🇨🇳 中國药品管理法 第55条·第57条(药品经营企业应从合法渠道购进药品)
🇩🇪 德國Arzneimittelgesetz(AMG)§ 43, § 47, § 52a(Apothekenpflicht / Vertriebsweg / Großhandelserlaubnis)
🇫🇷 法國Code de la santé publique art. L.4211-1 et L.5124 et s.(monopole pharmaceutique / distribution en gros)
🇺🇸 美國Drug Supply Chain Security Act(21 U.S.C. § 360eee et seq.)— authorized trading partner requirement

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