藥事法 第 48-22 條
第四十八條之四至第四十八條之八藥品專利資訊之提報方式與內容、變更或刪除、專利資訊之登載與公開、第四十八條之九學名藥藥品許可證申請人之聲明、第四十八條之十二學名藥藥品許可證申請人之書面通知方式與內容、第四十八條之十五中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案審查程序之通知方式與內容、第四十八條之十六至第四十八條之十八銷售專屬期間起算與終止之事項及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
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重點摘要藥事法第48條之22授權中央衛生主管機關，訂定西藥專利連結制度的專利資訊提報、學名藥聲明、審查通知與銷售專屬期等全部程序辦法。
Q · 藥事法48條之22到底在規定什麼？
依藥事法第48條之22，西藥專利連結制度中所有程序性事項——包括藥品專利資訊的提報方式與內容、學名藥廠的專利聲明、書面通知、審查完成通知、銷售專屬期間的起算與終止等——全部授權中央衛生主管機關（衛生福利部）以辦法定之。據此訂定的子法即「西藥專利連結施行辦法」，整套制度的實務遊戲規則都藏在這部辦法裡。
白話解讀
台灣在 2017 年導入了西藥專利連結制度，學的是美國的 Hatch-Waxman Act。它的核心邏輯是：別讓原廠藥廠和學名藥廠在學名藥上市後才打專利戰，而是逼他們在學名藥申請許可的階段就把事情講清楚。這條看起來無聊的授權條款，就是這套制度的程序規則授權書，所有專利資訊提報、學名藥廠聲明、審查通知、銷售專屬期等細節辦法都由衛福部依本條訂定。為什麼這跟你有關？因為這套制度的設計鬆緊，直接決定學名藥多快能進入市場，也決定了你每次去藥局買藥、或健保替你出錢的時候，要付的金額。一條程序授權條款，背後其實是藥價戰爭的開關。
法律定性
藥事法第48條之22為西藥專利連結制度的程序授權條款，授權中央衛生主管機關就專利資訊之提報方式與內容、變更刪除、登載公開、學名藥許可證申請人之聲明、書面通知、審查程序完成通知、銷售專屬期間之起算與終止等事項訂定施行辦法，是整套西藥專利連結制度得以運作的程序規則基礎。
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Q1西藥專利連結是什麼？跟我去藥局買藥有什麼關係？▾
2017年增訂、2019年正式上路的制度，學自美國。要求學名藥廠在申請許可時就聲明「我沒侵權」或「你的專利該失效」，讓原廠藥廠有機會在學名藥上市前先提告。這套規則的鬆緊直接決定學名藥多快進市場，也就決定你和健保要付多少藥費。內行人提示：第一家成功挑戰專利的學名藥廠可拿12個月銷售專屬期，這是激勵學名藥廠願意打官司的關鍵獎勵。
Q2衛福部依本條訂的辦法叫什麼？哪裡可以查？▾
叫「西藥專利連結施行辦法」（2019年7月發布）。可在衛福部食藥署官網或全國法規資料庫查到。這辦法規定了專利資訊登錄格式、學名藥廠聲明的時程、書面通知的內容、銷售專屬期的計算等所有實務細節。內行人提示：如果你是藥廠法務，盯緊這個辦法的修正預告比研讀母法本身重要十倍，因為實務攻防全在子法細節，母法只是程序授權的空殼。
Q3西藥專利連結是什麼？▾
2017增訂、2019上路、學自美國的制度，逼原廠與學名藥廠在學名藥申請許可階段就把專利問題講清楚，而非上市後才打官司。
Q4藥事法48條之22授權訂的辦法叫什麼？▾
西藥專利連結施行辦法，規範專利資訊登錄、學名藥聲明時程、書面通知、銷售專屬期計算等全部程序細節。
Q5什麼是銷售專屬期間？▾
首家成功P4挑戰原廠專利的學名藥廠取得的12個月市場獨佔保護，是激勵藥廠打官司的關鍵獎勵。
Q6授權子法跟母法差在哪？▾
母法只寫框架授權，真正決定攻防的時程與舉證規則全在子法。子法鬆緊決定制度偏向原廠或學名藥廠。
Q7新藥廠怎麼登錄專利資訊？▾
自取得許可證次日起45日內，至衛福部西藥專利連結登載系統登錄專利證書號數、請求項等資訊，逾期恐喪失程序防線。
Q8學名藥廠怎麼挑戰原廠專利？▾
申請許可時提出P4聲明（不侵權或專利無效）→ 20日內書面通知原廠 → 原廠45日內未起訴則續行審查。
Q9怎麼查西藥專利連結施行辦法？▾
至衛福部食藥署官網或全國法規資料庫搜尋「西藥專利連結施行辦法」即可取得全文與修正沿革。
Q10藥廠法務該盯緊什麼時機？▾
衛福部修訂西藥專利連結施行辦法的預告公告，是介入評論的關鍵時機，預告期錯過就難改。
Q11台灣西藥專利連結 vs 美國Hatch-Waxman差在哪？▾
美國暫停核發是30個月自動停止、首家180天獨佔；台灣是原廠起訴觸發12個月暫停、首家12個月銷售專屬期。
Q12專利連結是專利法還是藥事法管？▾
台灣把專利戰場搬進藥事行政程序，由衛福部掌審查時程與許可凍結，主戰場在食藥署審查室不在智財法院。
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