藥事法 第 48-18 條
取得銷售專屬期間之學名藥藥品許可證申請人,有下列情事之一者,中央衛生主管機關得核發學名藥藥品許可證予其他申請人,不受第四十八條之十六第一項規定之限制: 一、未於中央衛生主管機關通知領取藥品許可證之期間內領取。 二、未依前條第一項規定辦理。 三、依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權,其權利當然消滅。
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重點摘要藥事法第48條之18規定銷售專屬期間三款消滅事由:未領證、逾六個月未銷售、聲明專利全部當然消滅,任一觸發即開放其他學名藥廠進場。
Q · 學名藥廠拿到的銷售專屬期間,什麼情況會被取消?
依藥事法第48條之18,取得銷售專屬期間的學名藥廠出現三款情事之一時,中央衛生主管機關即得核發許可證給其他申請人,不受第48條之16第一項保護期間的限制:第一款未於主管機關通知期限內領取許可證;第二款未依第48條之17第一項規定於領證後六個月內銷售;第三款依第48條之9第四款聲明的所有專利權全部當然消滅。三款都是客觀觸發條件,不是主管機關的裁量空間。
白話解讀
拿到銷售專屬期間是一種特權,但這份特權有過期日,也有沒收條款。本條列出三個讓你的特權瞬間蒸發的觸發點:你沒在主管機關通知期限內領取許可證、你沒在拿到許可證後六個月內賣(即違反前條義務)、或者你聲明的所有專利權都已經當然消滅。任何一個觸發,中央衛生主管機關(衛福部食藥署)可以直接核發許可證給排隊中的下一家學名藥廠,繞過你的銷售專屬期間。對你來說是噩夢,對下一家來說是天降禮物。這條法律設計的目的很直接:避免第一家學名藥廠拿到專屬權後拖延上市,當人質一樣綁住整個市場供應。第三款的設計更精妙:你聲明的專利都消滅了,等於專屬期間原本要保護的對抗風險已經不存在,特權失去存在的理由。
法律定性
藥事法第48條之18為學名藥銷售專屬期間的消滅事由規範,列出三款客觀觸發點:未依限領取許可證、未於六個月內銷售、所聲明專利權全部當然消滅。任一款成立,中央衛生主管機關即得突破第48條之16第一項的專屬保護,核發許可證給後續排隊的學名藥申請人,目的在防止首家學名藥廠取得專屬權後拖延上市、癱瘓市場供給。
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Q1第一家學名藥廠不上市,我可以直接向主管機關抗議嗎?▾
可以。本條第二款明定第一家學名藥廠未於前條規定的六個月內銷售,主管機關得核發許可證給其他申請人。你可主動提出申請並附對手未上市的事實證據,例如市場通路無對手藥品、健保資料庫無申報紀錄,並以「依藥事法第48條之18第二款」為標題請求。
Q2專利權「當然消滅」是什麼意思?跟「無效」差在哪?▾
「當然消滅」依專利法因期間屆滿、未繳年費、拋棄、繼承人未承受等客觀事由自動消滅,不需機關裁判;「無效」則須經舉發程序由智慧財產局審定。本條第三款只規範當然消滅,不包括舉發無效。
Q3如果只有部分聲明的專利消滅,銷售專屬期間還會被消滅嗎?▾
不會。本條第三款明定「所有專利權」全部當然消滅才觸發,只要還有任一項聲明專利存續,銷售專屬期間就不會因此消滅。
Q4藥事法第48條之18是什麼?▾
規定學名藥銷售專屬期間的三款消滅事由,任一成立主管機關即得核發許可證給其他申請人,繞過原專屬保護。
Q5三款消滅事由差在哪?▾
第一款未領證、第二款逾六個月未銷售、第三款聲明專利全部當然消滅;前兩款多可預防,第三款常屬不可控。
Q6什麼叫專利權當然消滅?▾
依專利法因期滿、未繳年費、拋棄等客觀事由自動消滅,不需機關裁判,與舉發無效不同。
Q7銷售專屬期間是什麼?▾
首家成功挑戰專利的學名藥廠取得的市場獨占期間,用以獎勵其挑戰原廠專利,由第48條之16賦予。
Q8對手觸發消滅事由我怎麼搶位?▾
確認款別→蒐集對手未領證/未上市/專利失效的客觀證據→以『依藥事法第48條之18第○款』函詢請求核發。
Q9怎麼證明第一家沒在六個月內上市?▾
市場通路無對手藥品紀錄、健保署無申報紀錄、藥價收載與鋪貨資料,組合佐證對手未實際銷售。
Q10首家學名藥廠怎麼避免觸發消滅?▾
建立領證 alert、領證起倒數六個月三方確認上市進度、在專利消滅前完成首筆銷售啟動時鐘。
Q11申請進場後主管機關不處理怎麼辦?▾
同步準備訴願與行政訴訟,因其他排隊者也在盯同一機會,遞件與救濟速度是勝負關鍵。
Q12當然消滅 vs 舉發無效 哪個適用本條?▾
本條第三款只規範『當然消滅』,舉發無效不直接適用;專利被舉發無效須另循路徑爭取進場。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 款別 | 觸發條件 | 可預防性 | 首家防禦手段 |
|---|---|---|---|
| 第一款(未領證) | 未於通知期限內領取許可證 | 高,可請求展延或補正 | 建立領證 alert,收到通知立即處理 |
| 第二款(未銷售) | 未於領證後六個月內銷售 | 中,受供應鏈影響 | 領證起倒數六個月,三方確認上市進度與原料供應 |
| 第三款(專利全消滅) | 所聲明之專利權全部當然消滅 | 低,多屬原廠端不可控 | 策略性聲明多項專利,在專利消滅前完成首筆銷售啟動時鐘 |
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