取得銷售專屬期間之學名藥藥品許可證申請人，有下列情事之一者，中央衛生主管機關得核發學名藥藥品許可證予其他申請人，不受第四十八條之十六第一項規定之限制： 一、未於中央衛生主管機關通知領取藥品許可證之期間內領取。 二、未依前條第一項規定辦理。 三、依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅。
重點摘要藥事法第48條之18規定銷售專屬期間三款消滅事由：未領證、逾六個月未銷售、聲明專利全部當然消滅，任一觸發即開放其他學名藥廠進場。
Q · 學名藥廠拿到的銷售專屬期間，什麼情況會被取消？
三種：沒領證、六個月內沒賣、聲明專利全消滅
依藥事法第48條之18，取得銷售專屬期間的學名藥廠出現三款情事之一時，中央衛生主管機關即得核發許可證給其他申請人，不受第48條之16第一項保護期間的限制：第一款未於主管機關通知期限內領取許可證；第二款未依第48條之17第一項規定於領證後六個月內銷售；第三款依第48條之9第四款聲明的所有專利權全部當然消滅。三款都是客觀觸發條件，不是主管機關的裁量空間。
拿到銷售專屬期間是一種特權，但這份特權有過期日，也有沒收條款。本條列出三個讓你的特權瞬間蒸發的觸發點：你沒在主管機關通知期限內領取許可證、你沒在拿到許可證後六個月內賣（即違反前條義務）、或者你聲明的所有專利權都已經當然消滅。任何一個觸發，中央衛生主管機關（衛福部食藥署）可以直接核發許可證給排隊中的下一家學名藥廠，繞過你的銷售專屬期間。對你來說是噩夢，對下一家來說是天降禮物。這條法律設計的目的很直接：避免第一家學名藥廠拿到專屬權後拖延上市，當人質一樣綁住整個市場供應。第三款的設計更精妙：你聲明的專利都消滅了，等於專屬期間原本要保護的對抗風險已經不存在，特權失去存在的理由。
藥事法第48條之18為學名藥銷售專屬期間的消滅事由規範，列出三款客觀觸發點：未依限領取許可證、未於六個月內銷售、所聲明專利權全部當然消滅。任一款成立，中央衛生主管機關即得突破第48條之16第一項的專屬保護，核發許可證給後續排隊的學名藥申請人，目的在防止首家學名藥廠取得專屬權後拖延上市、癱瘓市場供給。
AI 輔助整理，以條文原文為準
可以。本條第二款明定第一家學名藥廠未於前條規定的六個月內銷售，主管機關得核發許可證給其他申請人。你可主動提出申請並附對手未上市的事實證據，例如市場通路無對手藥品、健保資料庫無申報紀錄，並以「依藥事法第48條之18第二款」為標題請求。
「當然消滅」依專利法因期間屆滿、未繳年費、拋棄、繼承人未承受等客觀事由自動消滅，不需機關裁判；「無效」則須經舉發程序由智慧財產局審定。本條第三款只規範當然消滅，不包括舉發無效。
不會。本條第三款明定「所有專利權」全部當然消滅才觸發，只要還有任一項聲明專利存續，銷售專屬期間就不會因此消滅。
規定學名藥銷售專屬期間的三款消滅事由，任一成立主管機關即得核發許可證給其他申請人，繞過原專屬保護。
第一款未領證、第二款逾六個月未銷售、第三款聲明專利全部當然消滅；前兩款多可預防，第三款常屬不可控。
依專利法因期滿、未繳年費、拋棄等客觀事由自動消滅，不需機關裁判，與舉發無效不同。
首家成功挑戰專利的學名藥廠取得的市場獨占期間，用以獎勵其挑戰原廠專利，由第48條之16賦予。
確認款別→蒐集對手未領證／未上市／專利失效的客觀證據→以『依藥事法第48條之18第○款』函詢請求核發。
市場通路無對手藥品紀錄、健保署無申報紀錄、藥價收載與鋪貨資料，組合佐證對手未實際銷售。
建立領證 alert、領證起倒數六個月三方確認上市進度、在專利消滅前完成首筆銷售啟動時鐘。
同步準備訴願與行政訴訟，因其他排隊者也在盯同一機會，遞件與救濟速度是勝負關鍵。
本條第三款只規範『當然消滅』，舉發無效不直接適用；專利被舉發無效須另循路徑爭取進場。
| 款別 | 觸發條件 | 可預防性 | 首家防禦手段 |
|---|---|---|---|
| 第一款（未領證） | 未於通知期限內領取許可證 | 高，可請求展延或補正 | 建立領證 alert，收到通知立即處理 |
| 第二款（未銷售） | 未於領證後六個月內銷售 | 中，受供應鏈影響 | 領證起倒數六個月，三方確認上市進度與原料供應 |
| 第三款（專利全消滅） | 所聲明之專利權全部當然消滅 | 低，多屬原廠端不可控 | 策略性聲明多項專利，在專利消滅前完成首筆銷售啟動時鐘 |
AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準
取得銷售專屬期間之學名藥藥品許可證申請人，有下列情事之一者，中央衛生主管機關得核發學名藥藥品許可證予其他申請人，不受第四十八條之十六第一項規定之限制： 一、未於中央衛生主管機關通知領取藥品許可證之期間內領取。 二、未依前條第一項規定辦理。 三、依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅。
立法理由一、本條新增。 二、為避免取得銷售專屬期間之學名藥藥品許可證申請人怠於上市藥品，致使十二個月銷售專屬期間無法起算，其他學名藥藥品許可證申請人亦無法取得藥品許可證，限制病人使用藥品，爰分別於第一款及第二款明定，中央衛生主管機關依藥品查驗登記審查準則第二十七條第二項規定，通知領取藥品許可證之期間屆至仍未領取者，以及自領取藥品許可證之次日起六個月內未開始銷售該藥品並報中央衛生主管機關者，構成銷售專屬期間之消滅事由。 三、於第三款規定學名藥藥品許可證申請人依修正條文第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅者（專利法第七十條第一項參照），藥品已無登載之專利權，構成銷售專屬期間消滅事由，中央衛生主管機關得核發學名藥藥品許可證予其他申請人。 四、銷售專屬期間經過後，已核准新藥所登載之專利權若仍屬有效，其他學名藥藥品許可證申請人仍需踐行修正條文第四十八條之九以下規定以取得銷售專屬期間，併此敘明。
一、本條新增。 二、為避免取得銷售專屬期間之學名藥藥品許可證申請人怠於上市藥品，致使十二個月銷售專屬期間無法起算，其他學名藥藥品許可證申請人亦無法取得藥品許可證，限制病人使用藥品，爰分別於第一款及第二款明定，中央衛生主管機關依藥品查驗登記審查準則第二十七條第二項規定，通知領取藥品許可證之期間屆至仍未領取者，以及自領取藥品許可證之次日起六個月內未開始銷售該藥品並報中央衛生主管機關者，構成銷售專屬期間之消滅事由。 三、於第三款規定學名藥藥品許可證申請人依修正條文第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅者（專利法第七十條第一項參照），藥品已無登載之專利權，構成銷售專屬期間消滅事由，中央衛生主管機關得核發學名藥藥品許可證予其他申請人。 四、銷售專屬期間經過後，已核准新藥所登載之專利權若仍屬有效，其他學名藥藥品許可證申請人仍需踐行修正條文第四十八條之九以下規定以取得銷售專屬期間，併此敘明。
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