藥事法 第 48-8 條
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重點摘要藥事法第 48 條之 8 要求食藥署建立西藥專利連結登載系統，強制公開專利資訊、變更刪除紀錄，以及通知主張與原廠回覆。
Q · 西藥專利連結的專利資訊在哪裡查？是誰負責公開？
食藥署建置的登載系統，依法強制公開
依藥事法第 48 條之 8，由中央衛生主管機關（食藥署）建立西藥專利連結登載系統，登載並公開新藥許可證所有人提報的專利資訊，變更與刪除也要公開。第 2 項進一步要求：當有人依第 48 條之 7 提出質疑、原廠提出書面回覆時，這些主張與回覆也必須公開。這是法定的強制公開義務，不是行政裁量。
深度解讀
如果前三條（4805、4806、4807）是劇本，這條就是把整個劇本搬上舞台的燈光師。中央衛生主管機關（食藥署）必須建立一個西藥專利連結登載系統，把原廠藥提報的專利資訊、後續變更、刪除全部公開。不只如此，第 2 項規定：當有人依第 4807 條提出質疑、原廠書面回覆時，這些主張和回覆也要被公開。為什麼這個透明化機制這麼關鍵？因為專利連結制度的核心是「資訊對稱」：學名藥廠、原廠、衛福部、社會大眾，所有人看到的應該是同一份資料。沒有這個公開機制，制度只剩下原廠單方面提報，沒人能監督，整個設計就失去意義。這條看似平淡的「行政組織條文」，實際上是整個專利連結制度的神經中樞。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 3 國規定對照
立法沿革 1 版
- 主管機關名詞
- 專利名詞
本條有 1 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。