藥事法 第 48-21 條
本法中華民國一百零六年十二月二十九日修正之條文施行前，符合第四十八條之三第二項規定之藥品專利權，且其權利未消滅者，新藥藥品許可證所有人得於修正條文施行後三個月內，依第四十八條之四規定提報專利資訊。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要藥事法第48條之21規定，專利連結制度施行前已有專利的新藥，許可證所有人須於施行後三個月內依第48條之4補提報專利資訊，逾期即失保護。
Q · 2017年前上市的舊新藥，怎麼進入專利連結保護？
依藥事法第48條之21，制度施行前已有專利且權利未消滅的新藥，許可證所有人須於施行後三個月內（約民國108年11月屆至）依第48條之4提報專利資訊。錯過窗口期者永遠無法依本條補登，將失去第48條之13暫停核發學名藥許可證的行政保護傘，只能改走傳統專利侵權訴訟。
白話解讀
如果你是 2017 年之前就拿到新藥許可證的藥廠，這條規定決定了你接下來十年面對學名藥競爭的姿態。台灣在 2017 年底大改藥事法，導入「專利連結制度」，意思是學名藥廠如果想搶你的市場，必須先告訴你他們挑戰你的哪個專利，你有時間提告擋下他們，這段期間衛福部會暫停核發學名藥許可證。但這套保護機制只給那些把專利資料登錄到食藥署系統的新藥。問題來了：那些 2017 年前就上市的舊新藥，怎麼進入這個系統？這條規定就是答案：給你三個月窗口期，依第 48-4 條補提報專利資訊。錯過這三個月，你的藥就永遠拿不到專利連結保護傘，學名藥可以隨時挑戰，你只能在普通的專利侵權訴訟戰場上慢慢打。三個月，決定十年。
法律定性
藥事法第48條之21為西藥專利連結制度的過渡條款，給予制度施行前已取得且專利權未消滅的新藥許可證所有人三個月窗口期，得依第48條之4補提報專利資訊，使既有新藥得以銜接進入專利連結保護機制，避免新制溯及不利既得權益。
試算與流程 AI 輔助整理，結果僅供參考
🗺 判斷流程
大家也在問 AI 輔助整理
Q1如果原廠藥廠當年沒在這三個月內提報，現在還有救嗎？▾
沒有。三個月窗口期已於民國108年屆至，過了就無法依本條補提報。錯過的舊新藥將永遠失去第48條之13暫停核發學名藥許可證的保護傘，原廠只能依專利法走傳統侵權訴訟，沒有行政自動暫停的優勢。新獲准的新藥則可依第48條之4在拿到許可證後一定期限內提報。
Q2怎麼查一款藥當年有沒有依這條提報？▾
食藥署「西藥專利連結登載專區」公開資料庫可查詢。輸入藥品許可證字號，可看到該藥目前登載的專利資訊、登載日期與專利類別。登載日期落在制度施行後三個月內，多半就是依本條過渡規定提報。登載日期本身不證明合法，還要看登載專利是否符合第48條之3第二項定義的三類專利，不符合者可申請刪除登載。
Q3藥事法48條之21是什麼？▾
西藥專利連結制度的過渡條款，給制度施行前已有專利的舊新藥三個月窗口期補提報專利資訊。
Q4什麼是專利連結制度的過渡條款？▾
新制施行時為銜接既有新藥而設的限時補正機制，讓舊新藥也能進入專利連結保護網，避免新法溯及不利既得權益。
Q5本條的窗口期是多久？▾
制度施行後三個月，已於民國108年（2019）屆至，目前無法再依本條補報。
Q6本條和第48條之13差在哪？▾
本條是進入保護的入場券（限時補報），第48條之13是進場後享有的暫停核發學名藥許可證保護。
Q7怎麼查一款藥當年有沒有提報？▾
至食藥署西藥專利連結登載專區，輸入許可證字號查登載紀錄、日期與專利類別。
Q8怎麼判斷某藥是否受專利連結保護？▾
查登載→確認日期在窗口期內→核對專利符合第48-3條三類，三關全過才受第48-13條保護。
Q9學名藥廠怎麼利用漏報的舊新藥？▾
鎖定查無登載的暢銷舊新藥，學名藥申請不會被暫停核發機制擋下，可優先啟動開發搶市場。
Q10做藥品併購盡職調查怎麼用本條？▾
先拉「未在窗口期提報的暢銷舊新藥」清單，漏報的藥要從估值扣掉專利連結溢價。
Q11窗口期內提報 vs 未提報差在哪？▾
提報者進入第48-13條暫停核發保護；未提報者永遠無法補登，只能走傳統專利侵權訴訟。
Q12本條過渡提報 vs 第48條之4新藥提報差在哪？▾
本條是限時的舊新藥過渡安排（已屆至），第48條之4是新獲准新藥許可證後的常態提報。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | option_a | option_b |
|---|---|---|
| 窗口期內完成提報 | 進入專利連結保護網 | 享第48條之13暫停核發學名藥許可證的行政保護 |
| 窗口期內未提報（漏報） | 永遠無法依本條補登 | 僅能依專利法走傳統侵權訴訟，無行政自動暫停優勢 |
| 提報但不符第48條之3類別 | 可被申請刪除登載 | 連帶喪失暫停核發保護 |
其他國家怎麼規定 3 國
AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準
🔒還有 10 題問答 · 易混淆概念對照 · 3 國規定比較
把多條並列逐欄比較