藥事法 第 48-21 條
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本法中華民國一百零六年十二月二十九日修正之條文施行前，符合第四十八條之三第二項規定之藥品專利權，且其權利未消滅者，新藥藥品許可證所有人得於修正條文施行後三個月內，依第四十八條之四規定提報專利資訊。
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重點摘要藥事法第48條之21規定，專利連結制度施行前已有專利的新藥，許可證所有人須於施行後三個月內依第48條之4補提報專利資訊，逾期即失保護。
Q · 2017年前上市的舊新藥，怎麼進入專利連結保護？
須在制度施行後三個月內補報專利資訊
依藥事法第48條之21，制度施行前已有專利且權利未消滅的新藥，許可證所有人須於施行後三個月內（約民國108年11月屆至）依第48條之4提報專利資訊。錯過窗口期者永遠無法依本條補登，將失去第48條之13暫停核發學名藥許可證的行政保護傘，只能改走傳統專利侵權訴訟。
深度解讀
如果你是 2017 年之前就拿到新藥許可證的藥廠，這條規定決定了你接下來十年面對學名藥競爭的姿態。台灣在 2017 年底大改藥事法，導入「專利連結制度」，意思是學名藥廠如果想搶你的市場，必須先告訴你他們挑戰你的哪個專利，你有時間提告擋下他們，這段期間衛福部會暫停核發學名藥許可證。但這套保護機制只給那些把專利資料登錄到食藥署系統的新藥。問題來了：那些 2017 年前就上市的舊新藥，怎麼進入這個系統？這條規定就是答案：給你三個月窗口期，依第 48-4 條補提報專利資訊。錯過這三個月，你的藥就永遠拿不到專利連結保護傘，學名藥可以隨時挑戰，你只能在普通的專利侵權訴訟戰場上慢慢打。三個月，決定十年。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 3 國規定對照
立法沿革 1 版
- 第四十八條之三第二項條文
- 專利名詞
- 第四十八條之四條文
- 藥事法 第 48-3 條條文
- 藥事法 第 48-4 條條文
本條有 1 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。