藥事法 第 48-20 條
- 1.新成分新藥以外之新藥，準用第四十八條之九至第四十八條之十五關於學名藥藥品許可證申請之相關規定。
- 2.第四十八條之十二之學名藥藥品許可證申請案，符合下列各款要件者，不適用第四十八條之十三至第四十八條之十八關於暫停核發藥品許可證與銷售專屬期間之相關規定： 一、已核准新藥所登載之專利權且尚屬存續中者，屬於第四十八條之三第二項第三款之醫藥用途專利權。 二、學名藥藥品許可證申請人排除前款醫藥用途專利權所對應之適應症，並聲明該學名藥未侵害前款之專利權。
- 3.前項適應症之排除、聲明及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
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重點摘要藥事法第48條之20規定，學名藥廠排除受醫藥用途專利保護的適應症並聲明不侵權後，可繞過專利連結的暫停核發與銷售專屬期間，提前上市。
Q · 被醫藥用途專利擋住，學名藥廠只能等專利到期嗎？
依藥事法第48條之20第二項，學名藥廠只要主動排除醫藥用途專利所對應的適應症、並聲明該學名藥未侵害該專利，就不適用第48條之13至第48條之18的暫停核發藥品許可證與銷售專屬期間機制。這就是國際上的 skinny label（瘦標籤）策略：放棄一塊受保護的適應症市場，換取其他適應症的快速進場。第一項則規定非新成分新藥（新劑型、新給藥途徑、新適應症）準用學名藥申請程序。
白話解讀
本條看起來像兩個獨立的規定貼在一起，實際上是兩個截然不同的策略工具。第一項說：不是全新分子的新藥（例如同一個成分換劑型、換給藥途徑、換適應症），要適用學名藥申請的相關規定。也就是說，這類「半新不舊」的藥不能享有新藥的完整保護圈，要走學名藥的軌道進行專利資訊比對與聲明。第二項才是真正的招式：如果學名藥廠願意主動排除某個醫藥用途專利所對應的適應症，並聲明該學名藥未侵害這個專利，就能繞過暫停核發和銷售專屬期間的整套機制。這個技巧在國際上叫 skinny label（瘦標籤）：你的學名藥不主張原廠某個受保護的用途，仿單上把那個適應症拿掉，就能更快進場服務其他用途的病人。等於用「放棄一塊餅」換「快速吃到其他餅」的市場切割策略。
法律定性
藥事法第48條之20為藥品專利連結制度的程序準用與例外規定：第一項規定非新成分新藥準用學名藥許可證申請的相關規定，第二項建立「適應症排除聲明」機制，讓學名藥廠在不挑戰、不侵害醫藥用途專利的前提下，排除受保護適應症後繞過暫停核發與銷售專屬期間，提前進入非專利保護的適應症市場。
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Q1「適應症排除」聲明後，學名藥還能不能用於被排除的適應症？▾
依藥事法第48條之20第二項，學名藥廠聲明排除特定適應症並聲明未侵害對應專利後，仿單上不會列載被排除的適應症，理論上不能用於該適應症的治療與健保申報。但實務上醫師仍可能基於專業判斷處方，進入仿單外使用的灰色地帶，可能引發專利侵權與健保申報合規的雙重爭議。內行人提示：學名藥廠實際銷售時應主動向醫師與藥師說明排除範圍，避免被原廠抓到鼓勵仿單外使用的證據反過來主張誘導侵權。
Q2「非新成分新藥」到底是什麼？跟新藥差在哪？▾
新成分新藥指含有全新化學分子的藥品，非新成分新藥則是基於已知成分但有實質改變，例如新劑型、新給藥途徑、新復方組合或新適應症。本條第一項規定這類藥品的許可證申請程序準用學名藥規定，但因仍屬新藥，部分新藥保護仍適用。內行人提示：判斷自家產品是哪一類藥品是整套智財與上市策略的起點，搞錯分類後續的所有專利風險評估都會失準，建議在開發早期就請專業團隊做正式分類認定。
Q3被醫藥用途專利擋住，學名藥廠只能等專利到期嗎？▾
不必。藥事法第48條之20第二項提供第三條路：主動排除受專利保護的適應症並聲明不侵權，即可跳過暫停核發與銷售專屬期間，先進入非保護適應症市場。內行人提示：是否採行要先算受專利保護的適應症占整體市場的比例，非保護市場夠大才划算，這段提前進場累積的份額很難被後進者奪回。
Q4藥事法48條之20是什麼？▾
藥品專利連結制度的準用與例外規定，核心是讓學名藥廠用適應症排除繞過暫停核發機制提前上市。
Q5什麼是適應症排除（skinny label）？▾
學名藥廠放棄受醫藥用途專利保護的適應症、仿單刪除並聲明不侵權，換取其他適應症的快速上市。
Q6非新成分新藥跟新藥差在哪？▾
非新成分新藥是已知成分但有新劑型、新給藥途徑、新復方或新適應症，申請程序準用學名藥規定。
Q7什麼是醫藥用途專利？▾
保護某成分用於特定治療目的之發明的專利，是專利連結可登載的專利類型，也是適應症排除的標的。
Q8學名藥廠怎麼做適應症排除？▾
評估市場占比 → 申請程序中提出排除聲明 → 仿單刪除該適應症 → 聲明未侵權 → 符合要件即跳過暫停核發。
Q9適應症排除要在什麼時候提出？▾
須在學名藥許可證申請程序中提出，具體應遵行事項依本條第三項授權訂定的辦法執行。
Q10品牌藥廠怎麼防學名藥用排除繞過專利？▾
監看學名藥仿單與實際銷售是否限於非排除適應症，若涉入被排除適應症可主張聲明不實與誘導侵權。
Q11怎麼判斷適應症排除划不划算？▾
計算受專利保護的適應症占整體市場比例，非保護市場夠大才值得提前進場累積份額。
Q12適應症排除 vs 挑戰專利（P4聲明）哪個好？▾
排除不打官司、風險低但市場較窄；P4挑戰可拿全適應症但訴訟風險高、可能觸發暫停核發。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | 等專利到期 | 適應症排除(48-20) | 挑戰專利(P4聲明) |
|---|---|---|---|
| 上市時程 | 最慢，需等醫藥用途專利消滅 | 最快，符合要件即可跳過暫停核發 | 中等，可能觸發侵權訴訟與暫停核發 |
| 市場範圍 | 全適應症 | 僅非專利保護適應症 | 全適應症（若勝訴） |
| 訴訟風險 | 無 | 低（但有誘導侵權爭議） | 高 |
| 適用法條 | — | 藥事法48-20第二項 | 藥事法48-9第四款、48-13 |
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