藥事法 第 48-20 條

新成分新藥以外之新藥，準用第四十八條之九至第四十八條之十五關於學名藥藥品許可證申請之相關規定。 　　第四十八條之十二之學名藥藥品許可證申請案，符合下列各款要件者，不適用第四十八條之十三至第四十八條之十八關於暫停核發藥品許可證與銷售專屬期間之相關規定： 　　一、已核准新藥所登載之專利權且尚屬存續中者，屬於第四十八條之三第二項第三款之醫藥用途專利權。 　　二、學名藥藥品許可證申請人排除前款醫藥用途專利權所對應之適應症，並聲明該學名藥未侵害前款之專利權。 　　前項適應症之排除、聲明及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

立法理由一、本條新增。 　　二、新成分新藥以外之新藥，因性質較為特殊，除需依修正條文第四十八條之三及第四十八條之四規定提報專利資訊外，亦可能涉及已上市新成分新藥之專利權。基於藥品上市前應先釐清專利疑義之立法精神，爰於本條規定，新成分新藥以外之新藥藥品許可證申請案，除應適用新藥之藥品許可證申請及專利資訊提報等規定外（修正條文第四十八條之三至第四十八條之八），亦應準用本章有關學名藥藥品許可證申請之部分規定。 　　三、由於修正條文第四十八條之十六以下之銷售專屬期間規定，係鼓勵學名藥之制度，新成分新藥以外之新藥仍屬新藥，如有專利權亦可登載，自無適用銷售專屬期間之規定。此外，新成分新藥以外之新藥既屬新藥，依修正條文第四十八條之三之規定須提報相關專利資訊，其後之學名藥藥品許可證申請人自應依修正條文第四十八條之九聲明，並適用通知、暫停核發藥品許可證等規定，俾能保護新成分新藥以外之新藥藥品許可證所有人之專利權，併此敘明。 　　四、依據藥品查驗登記審查準則第二十條第一項第三款規定：「監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯」。據此，學名藥仿單之適應症記載，原則上應與已核准新藥相同。 　　五、按我國現行藥品查驗登記審查實務，允許學名藥排除已核准新藥之部分適應症，藉以避免專利侵權爭議。易言之，已核准新藥之部分適應症仍受到專利權保護，部分適應症涉及之專利權已消滅，於此情況，學名藥藥品許可證申請人可以請求，由中央衛生主管機關核發之學名藥許可證，僅記載專利權消滅之適應症，藉由排除適應症方式，避免上市的學名藥侵害該新藥之專利權。前述作法，於「西藥之專利連結」專章施行後，亦應維持。 　　六、美國專利連結制度下，亦有所謂的section Viii聲明及use code制度，使學名藥藥商能以排除適應症方式避免侵權爭議，亦因此而不適用專利連結制度之暫停核發藥品許可證程序。既然section Viii聲明之學名藥藥商未挑戰新藥專利權，自然亦不能享有銷售專屬期間的獎勵。 　　七、爰參照我國現行查驗登記審查實務作法及美國section Viii制度，於藥事法第四十八條之二十增訂第二項，明定學名藥藥品許可證申請人可以排除適應症之要件： 　　　(一)已核准新藥所登載之專利權，其發明類型可能包含物質、組合物或配方、醫藥用途（第四十八條之三第二項參照）。物質、組合物或配方發明之專利權仍未消滅時，學名藥藥品許可證申請案無從透過排除適應症方式，免除前揭專利權侵害之疑慮。因此，僅限於物質、組合物或配方發明之專利權消滅，該新藥所登載及仍有效專利權僅涉及醫藥用途之發明時，始可能藉由排除適應症方式免除侵權疑慮。爰於第二項第一款增訂此要件。 　　　(二)排除適應症之學名藥藥品許可證申時案，日後能直接由中央衛生主管機關核發藥品許可證，係因該學名藥許可證所記載之適應症（排除後之剩餘適應症），日後應不致於發生新藥專利權侵害之疑義。據此，爰於第二項第二款明文規定此一要件。 　　八、鑑於專利權之請求項文字通常是抽象而上位概念，未必能直接對應藥品許可證中用字精準及清楚之適應症，因此，學名藥藥品許可證申請人雖認為排除適應症後不含侵害新藥專利權，惟其涉及技術判斷，日後仍可能因專利權中請求項文字解釋而有不同結果或有侵權疑慮。考量專利連結制度之目的是事前避免學名藥上市後之侵權爭議，從而學名藥藥品許可證申請人仍需適用第四十八條之十二規定，通知新藥許可證所有人、所登載之專利權人、專屬被授權人，惟不適用第四十八條之十三以下關於暫停核發藥品許可證之規定。排除適應症之學名藥藥品許可證申請案若仍有專利侵權爭議，由專利權人依法提起侵權訴訟。另外，第四十八條之十六以下關於學名藥銷售專屬期間之規定，乃獎勵學名藥藥品許可證申請人能勇於挑戰新藥專利權有效性或不侵權，排除適應症之學名藥藥品許可證申請人自不能享有。 　　九、關於排除適應症之聲明及其他細節事宜，仍需詳細規定，爰於第三項明訂由中央衛生主管機關另訂辦法。