藥事法 第 31 條
從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。
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重點摘要藥事法第31條規定，人用生物藥品製造業者須聘用大學以上醫藥或生物學系畢業、具微免專門知識、並有五年以上製造經驗的技術人員駐廠監製。
Q · 開生物藥品廠（疫苗、單株抗體）要聘什麼樣的人駐廠？
依藥事法第31條，人用生物藥品製造業者必須聘用「國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業」、「具微生物學與免疫學藥品製造專門知識」、且「有五年以上製造經驗」的技術人員駐廠負責製造。三個要件缺一不可，其中最關鍵的是五年「製造經驗」——指實際在產線上做過生物藥品，學術研究年資原則上不計入。這道門檻與第29條一般西藥廠的藥師駐廠標準是兩套不同制度。
白話解讀
疫苗、血液製劑、單株抗體、基因治療產品，這些東西在法律上叫「人用生物藥品」，它們的製造門檻和一般化學藥品不同，因為錯一步可能導致整批產品讓使用者陷入生命危險。本條把這類藥廠的駐廠監製要求拉高一層：不是任何藥師都能監製，必須是「國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業」，而且「具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識」，最重要的是「五年以上製造經驗」。注意這個「五年」不是工作年資，是「製造經驗」，意思是必須真的在產線上做過生物藥品的人。這條的存在說明一件事：生物藥品產業的人才稀缺不只是市場現象，是法律本身就設定了極高的入場門檻。
法律定性
藥事法第31條為人用生物藥品（疫苗、血液製劑、單株抗體、基因治療產品等）製造業者設定的駐廠技術人員資格規範，要求兼具特定學歷、微生物學與免疫學專門知識、以及五年以上實際製造經驗，構成生物藥品產線取得製造許可的人才前提。
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Q1為什麼生物藥品要五年經驗，化學藥品的藥師反而沒有經驗年限要求？▾
因為生物藥品的製造涉及活的細胞培養、發酵、純化等複雜製程，任何一步污染或失誤都可能讓整批產品危害人體；化學合成藥品製程相對標準化、可量測，誤差容忍度較高。本條的五年要求反映了生物藥品「製程即產品」的特性。
Q2我們公司的技術主管國外經驗很豐富但都是研究單位，沒進過產線，可以嗎？▾
嚴格按本條的「製造經驗」字面解讀，研究單位的經驗原則上不能直接算製造經驗。實務上食藥署審查時會看具體職務內容與產品紀錄；若由研究轉製造，最好能提出產品批號對應的監製紀錄、生產報告署名等製造端具體年資證明。
Q3藥事法31條的五年製造經驗是工作年資嗎？▾
不是。指實際在產線上製造生物藥品的經驗，純學術研究或行政年資原則上不計入。
Q4藥事法31條的「五年製造經驗」是工作年資嗎？▾
不是。指實際在生物藥品產線上製造的經驗，純學術研究或行政年資原則上不計入，這是最容易被誤解、也最容易卡關的要件。
Q5什麼是人用生物藥品？▾
疫苗、血液製劑、單株抗體、基因治療產品等以生物來源製成、供人體使用的藥品，特性是製程即產品、無法事後檢驗。
Q6藥事法31條的技術人員要符合哪些條件？▾
三個並列要件：大學以上醫藥或生物學系畢業、具微生物學與免疫學專門知識、五年以上製造經驗，缺一不可。
Q7藥事法31條跟29條的駐廠規定差在哪？▾
29條一般西藥廠要藥師（中藥廠要中醫師）駐廠；31條生物藥品廠要具微免知識+5年製造經驗的技術人員，不必是藥師。
Q8生物藥品廠怎麼找到符合31條的人？▾
確認相關科系學歷→驗證微免專門知識→核算5年產線製造經驗→備齊監製紀錄佐證，市場上這類人才稀少常需從國外大廠挖角。
Q9怎麼證明技術人員有五年製造經驗？▾
提供前雇主工作證明、產品批號對應的監製紀錄、生產報告署名等製造端具體佐證，單純「研究員」職稱很可能不被認可。
Q10技術人員資格被質疑時怎麼準備？▾
備齊學歷證書、過往實際在產線上的職務紀錄；對專門知識認定有爭議時，補提訓練證書、論文發表、專利紀錄佐證。
Q11違反31條的處分要怎麼救濟？▾
處分書送達後30日內可提訴願，主張技術人員資格符合並提出完整佐證。
Q12博士學位 vs 五年製造經驗哪個重要？▾
兩者都是必要條件不能互相取代。博士滿足學歷要件，但仍須另外具備五年產線製造經驗，缺一就不符。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | art_31_biologics | art_29_general |
|---|---|---|
| 適用對象 | 人用生物藥品製造業者（疫苗、血液製劑、單株抗體等） | 一般西藥／中藥製造業者 |
| 資格主體 | 具微免知識的技術人員（不必是藥師） | 專任藥師（西藥）／專任中醫師或修習中藥課程者（中藥） |
| 經驗年限 | 五年以上製造經驗（硬門檻） | 無明文經驗年限要求 |
| 學歷要求 | 國內外大學院校以上醫藥或生物學等系 | 藥師／中醫師執照資格 |
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