藥事法 第 31 條
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從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。
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重點摘要藥事法第31條規定，人用生物藥品製造業者須聘用大學以上醫藥或生物學系畢業、具微免專門知識、並有五年以上製造經驗的技術人員駐廠監製。
Q · 開生物藥品廠（疫苗、單株抗體）要聘什麼樣的人駐廠？
需大學以上相關科系、具專門知識且有5年製造經驗的技術人員駐廠
依藥事法第31條，人用生物藥品製造業者必須聘用「國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業」、「具微生物學與免疫學藥品製造專門知識」、且「有五年以上製造經驗」的技術人員駐廠負責製造。三個要件缺一不可，其中最關鍵的是五年「製造經驗」——指實際在產線上做過生物藥品，學術研究年資原則上不計入。這道門檻與第29條一般西藥廠的藥師駐廠標準是兩套不同制度。
深度解讀
疫苗、血液製劑、單株抗體、基因治療產品，這些東西在法律上叫「人用生物藥品」，它們的製造門檻和一般化學藥品不同，因為錯一步可能導致整批產品讓使用者陷入生命危險。本條把這類藥廠的駐廠監製要求拉高一層：不是任何藥師都能監製，必須是「國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業」，而且「具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識」，最重要的是「五年以上製造經驗」。注意這個「五年」不是工作年資，是「製造經驗」，意思是必須真的在產線上做過生物藥品的人。這條的存在說明一件事：生物藥品產業的人才稀缺不只是市場現象，是法律本身就設定了極高的入場門檻。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 2 版
本條有 2 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。