藥事法 第 44 條
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試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能。
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重點摘要藥事法第 44 條規定，試驗用藥物須經食藥署核准，且只能在核可的教學醫院進行臨床試驗，以確認安全與療效。
Q · 還沒上市的新藥，可以給病人試用嗎？
可以，但須食藥署核准並在核可教學醫院執行
依藥事法第 44 條，試驗用藥物在進入人體前，必須先經中央衛生主管機關（食藥署）核准，且只能在「經核可的教學醫院」進行臨床試驗，以確認其安全與醫療效能。這道雙重門檻確保藥物已通過動物安全評估、執行機構具備倫理委員會審查與不良反應通報機制。任何在一般診所或私人機構宣稱「新型療法」要收高額費用者，幾乎都不符合本條的合法試驗要件。
深度解讀
癌末病人家屬最常問的不是「還有多久時間」，而是「還有沒有什麼藥可以試」。醫生通常回答「現有的藥都用過了」。但這句話有個盲點：「現有的」指的是「已上市的」。台灣此刻有數百個臨床試驗正在進行，使用的是還沒上市的試驗用藥物，許多病患就是在標準療法用盡後，靠進入這些試驗找到第二條路。這條法律規定試驗用藥物進入人體前必須經食藥署（中央衛生主管機關，即政府主管藥品的單位）核准，並且只能在「經核可的教學醫院」執行。這兩個條件聽起來像是限制，其實是品質保證：它確保藥物經過動物實驗安全評估、執行醫院有倫理委員會審查、不良反應有完整通報與應變機制。同時它也是你的驗證工具：任何在診所、養生館、私人機構宣稱「新型療法」要你付錢的，幾乎都不可能是合法的臨床試
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 2 版
- 主管機關名詞
- 核名詞
- 藥事法 第 92 條條文
本條有 2 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。