藥事法 第 44 條
試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能。
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重點摘要藥事法第 44 條規定，試驗用藥物須經食藥署核准，且只能在核可的教學醫院進行臨床試驗，以確認安全與療效。
Q · 還沒上市的新藥，可以給病人試用嗎？
依藥事法第 44 條，試驗用藥物在進入人體前，必須先經中央衛生主管機關（食藥署）核准，且只能在「經核可的教學醫院」進行臨床試驗，以確認其安全與醫療效能。這道雙重門檻確保藥物已通過動物安全評估、執行機構具備倫理委員會審查與不良反應通報機制。任何在一般診所或私人機構宣稱「新型療法」要收高額費用者，幾乎都不符合本條的合法試驗要件。
白話解讀
癌末病人家屬最常問的不是「還有多久時間」，而是「還有沒有什麼藥可以試」。醫生通常回答「現有的藥都用過了」。但這句話有個盲點：「現有的」指的是「已上市的」。台灣此刻有數百個臨床試驗正在進行，使用的是還沒上市的試驗用藥物，許多病患就是在標準療法用盡後，靠進入這些試驗找到第二條路。這條法律規定試驗用藥物進入人體前必須經食藥署（中央衛生主管機關，即政府主管藥品的單位）核准，並且只能在「經核可的教學醫院」執行。這兩個條件聽起來像是限制，其實是品質保證：它確保藥物經過動物實驗安全評估、執行醫院有倫理委員會審查、不良反應有完整通報與應變機制。同時它也是你的驗證工具：任何在診所、養生館、私人機構宣稱「新型療法」要你付錢的，幾乎都不可能是合法的臨床試驗。
法律定性
藥事法第 44 條為試驗用藥物臨床試驗的核准要件規範，要求醫療效能與安全尚未證實的試驗用藥物，須經中央衛生主管機關核准，並限於經核可之教學醫院執行，以雙重把關確認其安全性與醫療效能，構成台灣人體臨床試驗法制化的核心起點。
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Q1癌末病人沒時間等試驗審查，能直接拿到還沒上市的新藥嗎？▾
可以，但這走的是『恩慈療法』（藥事法第 48-2 條的專案核准），不是第 44 條規範的臨床試驗。緊急、危及生命、無其他治療選擇時，可由醫師申請、廠商同意、食藥署核准後使用未上市藥物。內行人提示：恩慈療法必須由主治醫師發起，病人或家屬無法自行申請，主治醫師願不願意花時間幫你申請是最大變數，必要時可轉診到該領域醫學中心。
Q2什麼樣的醫院叫『經核可的教學醫院』？我家附近的醫院算嗎？▾
教學醫院由衛福部認定，名單公開可查。不是所有大醫院都是教學醫院，也不是每家教學醫院都能執行每個試驗——每個試驗會選定特定醫院作為執行機構。內行人提示：要查某試驗在哪些醫院執行，到食藥署臨床試驗資訊網或國衛院平台輸入疾病名稱，就能查到收案中的試驗、執行醫院與聯絡窗口，比一家家打電話快得多。
Q3簽了受試者同意書之後，可以中途退出嗎？▾
可以，而且是無條件、隨時可以。這是受試者同意書必須載明的權利，依據醫療法第 79 條與藥品優良臨床試驗作業準則。退出後不能扣留已支付的補償，也不影響你接受其他標準治療的權利。內行人提示：若不良反應已到不能耐受的程度，立刻退出不只是權利，本身也是試驗安全機制的一部分，不要為了『義氣』拿身體賭。
Q4藥事法第 44 條是什麼？▾
規範試驗用藥物須經食藥署核准、限核可教學醫院執行臨床試驗，是台灣人體試驗的法源入口，新藥要進人體都繞不開這條。
Q5什麼是試驗用藥物？▾
依藥事法第 5 條，指醫療效能及安全尚未證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用的藥物，不是已上市藥品。
Q6什麼叫經核可的教學醫院？▾
經衛福部認定、具備倫理委員會、不良反應通報與緊急應變能力的醫療機構，名單公開可查，非所有大醫院都算。
Q7臨床試驗跟一般治療差在哪？▾
臨床試驗是研究程序，目的在證明安全與療效，須雙重審查、簽同意書、可隨時退出，不是醫生自行『試試看』。
Q8癌末病人怎麼找臨床試驗？▾
確認診斷與病情階段 → 上食藥署臨床試驗資訊網或國衛院平台輸入疾病名稱 → 核對執行醫院 → 聯絡試驗主持人問收案條件。
Q9臨床試驗審查要等多久？▾
食藥署 IND 審查實務上約 30 至 60 個工作天，加上教學醫院倫理委員會審查約 1 至 3 個月。
Q10參加臨床試驗要花多少錢？▾
合法試驗多數不需受試者負擔高額費用，部分提供交通或誤工補償；要你付大錢的『療法』多半不是合法試驗。
Q11怎麼確認一個療法是不是合法試驗？▾
當場問三件事：是否經食藥署核准？執行機構是不是教學醫院？是否給完整受試者同意書？三個答不出來幾乎就是違法。
Q12臨床試驗 vs 恩慈療法差在哪？▾
臨床試驗依第 44 條收案做研究；恩慈療法依第 48-2 條，由醫師為危及生命且無其他選擇的個案專案申請用藥。
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| 比較面向 | clinical_trial | compassionate_use |
|---|---|---|
| 法源 | 藥事法第 44 條 | 藥事法第 48-2 條 |
| 目的 | 研究：證明安全與療效 | 治療：救急個案 |
| 誰發起 | 藥廠／研究團隊收案 | 主治醫師申請、廠商同意 |
| 執行地點 | 經核可教學醫院 | 個案核准之醫療機構 |
| 收案條件 | 嚴格資格門檻 | 危及生命且無其他治療選擇 |
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