藥事法 第 45 條
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重點摘要藥事法第45條授權中央衛生主管機關，對核准上市藥物指定安全監視期間，藥商須於期間內持續監視並通報藥物安全性資料。
Q · 新藥核准上市後就代表完全安全了嗎？
不一定，可能還在安全監視期內
依藥事法第45條，藥物經核准製造或輸入後，中央衛生主管機關仍得指定一段期間（實務上常為5至7年）監視其安全性。在這段安全監視期內，藥商須持續通報不良反應、定期繳交安全性報告，主管機關藉真實世界用藥資料補足上市前臨床試驗樣本有限的盲區。核准上市的意義是「臨床試驗顯示效益大於已知風險」，不等於毫無風險。
深度解讀
有一件事藥廠不會主動告訴你：你正在吃的某些新藥，其實還在被政府「盯著看」的階段。藥事法第45條給了衛福部一個權力，對任何剛核准上市的藥物，可以指定一段期間（實務上通常是5到7年），要求藥商持續通報不良反應、定期繳交安全性報告，這段時間叫「安全監視期」。藥盒上不會印這三個字，仿單裡也找不到醒目標示。但這條法律的影響非常實際：它決定了什麼時候學名藥廠可以開始仿製這個藥（影響你的藥費什麼時候會跌），決定了健保給付談判的價格區間，也決定了醫師開立這個藥時應該多警戒地觀察你的反應。對藥商來說，它是專利之外的第二道資料保護屏障；對學名藥廠來說，它是必須眼睜睜等待的計時器；對你來說，它是一個你從沒被告知過、但每次拿到新藥處方時可能正在參與的「上市
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 3 版
- 核名詞
- 主管機關名詞
本條有 3 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。