重點摘要藥事法第45條授權中央衛生主管機關，對核准上市藥物指定安全監視期間，藥商須於期間內持續監視並通報藥物安全性資料。
Q · 新藥核准上市後就代表完全安全了嗎？
不一定，可能還在安全監視期內
依藥事法第45條，藥物經核准製造或輸入後，中央衛生主管機關仍得指定一段期間（實務上常為5至7年）監視其安全性。在這段安全監視期內，藥商須持續通報不良反應、定期繳交安全性報告，主管機關藉真實世界用藥資料補足上市前臨床試驗樣本有限的盲區。核准上市的意義是「臨床試驗顯示效益大於已知風險」，不等於毫無風險。
有一件事藥廠不會主動告訴你：你正在吃的某些新藥，其實還在被政府「盯著看」的階段。藥事法第45條給了衛福部一個權力，對任何剛核准上市的藥物，可以指定一段期間（實務上通常是5到7年），要求藥商持續通報不良反應、定期繳交安全性報告，這段時間叫「安全監視期」。藥盒上不會印這三個字，仿單裡也找不到醒目標示。但這條法律的影響非常實際：它決定了什麼時候學名藥廠可以開始仿製這個藥（影響你的藥費什麼時候會跌），決定了健保給付談判的價格區間，也決定了醫師開立這個藥時應該多警戒地觀察你的反應。對藥商來說，它是專利之外的第二道資料保護屏障；對學名藥廠來說，它是必須眼睜睜等待的計時器；對你來說，它是一個你從沒被告知過、但每次拿到新藥處方時可能正在參與的「上市後真實世界研究」。
安全監視期係指藥物經主管機關核准製造或輸入後，依藥事法第45條由中央衛生主管機關指定一段期間，要求藥商於該期間持續監視並通報藥物安全性的制度。其目的在於蒐集上市前臨床試驗無法涵蓋的真實世界用藥資料，補足罕見副作用、長期效應與特殊族群風險的監管空白。
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可以上衛福部食藥署「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢」系統查藥證資料，或直接問開立處方的醫師、藥師，他們依藥品優良調劑作業準則有義務知道。如果仿單上有「上市後安全監視藥品」字樣，那就是還在期內的藥。內行人提示：監視期內藥品的仿單通常會比同類老藥來得長、警語多，這不是因為比較危險，而是因為仿單會即時更新監視期內蒐集到的新訊號，反而是資訊最透明的階段。
專利保護的是分子結構或製造方法，期間20年從專利申請日起算。安全監視期保護的是藥物上市後的真實世界安全資料，期間由主管機關依本條指定，實務上5到7年，從藥品核准日起算。專利到期不等於可以做學名藥，必須等資料專屬保護期一併結束才行，藥事法第40條之2規定新成分新藥資料專屬期5年。內行人提示：監視期、資料專屬期、專利期三條線通常不會剛好一起到期，學名藥廠真正等的是最後一條線，所以才會出現專利明明過了、藥還是貴的狀況，本數據請以現行法為準。
藥物核准上市後，主管機關依藥事法45條指定一段期間，要求藥商持續監視並通報安全性，蒐集真實世界用藥資料補足臨床試驗盲區。
實務上多為5至7年，由中央衛生主管機關依藥物風險程度個別指定，高風險新成分通常較長。
藥商於監視期間須定期彙整並繳交的藥品安全性報告，把累積的不良反應與安全訊號回報主管機關。
專利保護分子結構，從專利申請日起算20年；安全監視期保護上市後真實世界安全資料，從核准日起算、由主管機關指定。
上食藥署西藥許可證查詢系統查藥證，或問醫師、藥師，仿單標示安全監視字樣即在期內。
持續通報不良反應、定期繳交安全性報告（PSUR），並依主管機關訂定的應遵行事項辦理。
依醫囑定期回診、記錄並回報異常症狀，出現嚴重不良反應提醒醫師依45條之1通報。
在新藥送件查驗登記時就主動規劃完整的上市後風險管理計畫（PMRP），核准後才回頭談幾乎沒有議價空間。
兩者起算與長度不同，學名藥廠須等最後一條線結束才能送件，常是專利過了藥還貴的原因。
監視期是上市後主動蒐集安全資料的常態機制，48條是發現安全或療效疑慮後的個案重新評估與處分。
| 面向 | 安全監視期 | 專利期 | 資料專屬期 |
|---|---|---|---|
| 保護客體 | 上市後真實世界安全資料 | 分子結構或製造方法 | 新成分新藥查驗登記資料 |
| 法源 | 藥事法第45條 | 專利法 | 藥事法第40條之2 |
| 起算點 | 藥品核准日 | 專利申請日 | 新藥核准日 |
| 期間 | 主管機關指定，實務5至7年 | 20年 | 5年 |
| 對學名藥的影響 | 牽動上市後監管與藥價談判 | 屆滿前不得仿製 | 屆滿前不得引用原廠資料送件 |
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根據固有成方調製，仍用原名稱之中藥，如丸、散、膏、丹等，其管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
經核准製造或輸入之新藥，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。
立法理由一、本條新增。 二、為建立核准新藥（修正條文第七條）安全性監視系統制度，確保國民用藥安全，爰增訂本條文。
經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。 藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。
立法理由一、依現行實務，醫療器材亦有安全監視期間，以確保新上市藥物之安全性，爰於酌修第一項。 二、衛生署八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告「新藥安全監視制度」並無法源依據，爰配合第一項之修正，增訂第二項賦予授權依據。
根據固有成方調製，仍用原名稱之中藥，如丸、散、膏、丹等，其管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
一、本條新增。 二、為建立核准新藥（修正條文第七條）安全性監視系統制度，確保國民用藥安全，爰增訂本條文。
一、依現行實務，醫療器材亦有安全監視期間，以確保新上市藥物之安全性，爰於酌修第一項。 二、衛生署八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告「新藥安全監視制度」並無法源依據，爰配合第一項之修正，增訂第二項賦予授權依據。
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