藥事法 第 40 條
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重點摘要藥事法第40條規定製造或輸入醫療器材須先取得醫療器材許可證,輸入應由許可證所有人或其授權者為之。
Q · 進口或製造醫療器材一定要許可證嗎?
要。沒許可證不得製造或輸入
依藥事法第40條,製造或輸入醫療器材必須先向中央衛生主管機關申請查驗登記、繳費,取得醫療器材許可證後才能合法製造或輸入;輸入須由許可證所有人或其授權者為之。須注意民國110年5月1日起此制度主要改由《醫療器材管理法》第25條等規定規範,研究歷史案例仍適用本條。
深度解讀
你家裡那台血壓計、體溫計、血糖機，甚至口罩，都屬於「醫療器材」。它們不是隨便能進口或製造的，必須先取得「醫療器材許可證」。這條是醫療器材版的查驗登記制度，邏輯跟藥品（第39條）一樣，但實務上分級管理更細緻：低風險的（第一等級，如棉花棒、繃帶）走簡易程序，高風險的（第三等級，如心臟支架、人工關節）審查嚴格到接近藥品。第二項鎖定責任人：輸入醫療器材必須由許可證所有人或其授權者輸入，這是為了確保每一台進入台灣的儀器都有人負責。重點是：醫療器材法在民國 110 年從藥事法獨立出去（醫療器材管理法），本條的內容大部分已被新法承接，但歷史條文仍有研究價值，理解這條等於理解台灣醫材管理體系的演進。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
相關函釋 1 則
立法沿革 3 版
本條有 3 條相關條文與名詞連結。
本條有 3 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。