藥事法 第 40 條
- 1.製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
- 2.前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
- 3.申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。
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重點摘要藥事法第40條規定製造或輸入醫療器材須先取得醫療器材許可證,輸入應由許可證所有人或其授權者為之。
Q · 進口或製造醫療器材一定要許可證嗎?
依藥事法第40條,製造或輸入醫療器材必須先向中央衛生主管機關申請查驗登記、繳費,取得醫療器材許可證後才能合法製造或輸入;輸入須由許可證所有人或其授權者為之。須注意民國110年5月1日起此制度主要改由《醫療器材管理法》第25條等規定規範,研究歷史案例仍適用本條。
白話解讀
你家裡那台血壓計、體溫計、血糖機，甚至口罩，都屬於「醫療器材」。它們不是隨便能進口或製造的，必須先取得「醫療器材許可證」。這條是醫療器材版的查驗登記制度，邏輯跟藥品（第39條）一樣，但實務上分級管理更細緻：低風險的（第一等級，如棉花棒、繃帶）走簡易程序，高風險的（第三等級，如心臟支架、人工關節）審查嚴格到接近藥品。第二項鎖定責任人：輸入醫療器材必須由許可證所有人或其授權者輸入，這是為了確保每一台進入台灣的儀器都有人負責。重點是：醫療器材法在民國 110 年從藥事法獨立出去（醫療器材管理法），本條的內容大部分已被新法承接，但歷史條文仍有研究價值，理解這條等於理解台灣醫材管理體系的演進。
法律定性
藥事法第40條為醫療器材查驗登記之原則性規範,要求製造、輸入醫療器材前須取得醫療器材許可證,並鎖定輸入責任人為許可證所有人或其授權者,屬與藥品查驗登記平行之上市前管制制度。
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Q1醫療器材和一般電子產品差在哪?▾
看「宣稱用途」和「實際功能」。若產品宣稱能診斷、治療、預防疾病或調節身體機能,就會被歸類為醫療器材,需要許可證;只是運動、娛樂、美容用途則不是。許多廠商在文案玩雙重設計:行銷時暗示醫療效果,包裝又寫非醫療用途,以規避審查,買時看包裝怎麼寫比看廣告重要。
Q2醫療器材管理法和藥事法現在的關係?▾
民國109年制定醫療器材管理法,110年5月1日施行,將醫療器材從藥事法獨立出去。此後藥事法第40條的實質內容主要由醫療器材管理法第25條等規定承接。查現行法規看醫療器材管理法,研究110年5月1日前的歷史案例仍需參考本條。
Q3隱形眼鏡也是醫療器材嗎?▾
是。所有隱形眼鏡(含散光片、變色片、角膜塑型片)都屬第二等級醫療器材,必須有醫療器材許可證,且只能在藥局或合格醫療器材販售業者門市銷售。網購便宜彩色片是常見踩線行為,若造成角膜病變,因產品本身違法,後續求償會非常困難。
Q4醫療器材一定要許可證嗎?▾
要,製造或輸入醫療器材都須先取得醫療器材許可證後才能合法為之。
Q5哪些東西算醫療器材?▾
用於診斷、治療、減輕、預防疾病或調節身體機能的產品,如血壓計、口罩、隱形眼鏡、助聽器。
Q6醫材分級是什麼意思?▾
依風險分三等級,第一級低風險簡易程序、第三級高風險審查最嚴。
Q7藥事法第40條還有效嗎?▾
民國110年起醫療器材主要改由醫療器材管理法規範,本條多由新法承接,僅歷史案例適用。
Q8醫療器材怎麼申請查驗登記?▾
確認分級 → 備齊規格性能文件 → 向食藥署申請繳費 → 核准後取得許可證。
Q9怎麼查產品有沒有醫療器材許可證?▾
到 TFDA 醫療器材許可證查詢系統輸入產品名或字號查證,約三十秒。
Q10發現無證醫材怎麼檢舉?▾
保留販售頁面截圖、發票、產品照片,附許可證字號向食藥署或地方衛生局檢舉。
Q11無證醫材受傷怎麼求償?▾
保留醫療紀錄、產品本體、購買證明,依消保法第7條、民法第184條求償。
Q12藥事法40條 vs 醫療器材管理法25條差在哪?▾
兩者同為醫材查驗登記,民國110年5月1日起新法生效,本條實質由醫療器材管理法承接。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | tier1 | tier2 | tier3 |
|---|---|---|---|
| 適用對象 | 第一等級(低風險,如棉棒、繃帶) | 第二等級(中風險,如隱形眼鏡、血壓計) | 第三等級(高風險,如心臟支架、人工關節) |
| 審查強度 | 簡易程序/登錄 | 中度審查 | 嚴格審查,接近藥品 |
| 風險特性 | 對人體危害低 | 中度侵入或影響 | 維生、植入或重大風險 |
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