重點摘要藥事法第40條規定製造或輸入醫療器材須先取得醫療器材許可證,輸入應由許可證所有人或其授權者為之。
Q · 進口或製造醫療器材一定要許可證嗎?
要。沒許可證不得製造或輸入
依藥事法第40條,製造或輸入醫療器材必須先向中央衛生主管機關申請查驗登記、繳費,取得醫療器材許可證後才能合法製造或輸入;輸入須由許可證所有人或其授權者為之。須注意民國110年5月1日起此制度主要改由《醫療器材管理法》第25條等規定規範,研究歷史案例仍適用本條。
你家裡那台血壓計、體溫計、血糖機，甚至口罩，都屬於「醫療器材」。它們不是隨便能進口或製造的，必須先取得「醫療器材許可證」。這條是醫療器材版的查驗登記制度，邏輯跟藥品（第39條）一樣，但實務上分級管理更細緻：低風險的（第一等級，如棉花棒、繃帶）走簡易程序，高風險的（第三等級，如心臟支架、人工關節）審查嚴格到接近藥品。第二項鎖定責任人：輸入醫療器材必須由許可證所有人或其授權者輸入，這是為了確保每一台進入台灣的儀器都有人負責。重點是：醫療器材法在民國 110 年從藥事法獨立出去（醫療器材管理法），本條的內容大部分已被新法承接，但歷史條文仍有研究價值，理解這條等於理解台灣醫材管理體系的演進。
藥事法第40條為醫療器材查驗登記之原則性規範,要求製造、輸入醫療器材前須取得醫療器材許可證,並鎖定輸入責任人為許可證所有人或其授權者,屬與藥品查驗登記平行之上市前管制制度。
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看「宣稱用途」和「實際功能」。若產品宣稱能診斷、治療、預防疾病或調節身體機能,就會被歸類為醫療器材,需要許可證;只是運動、娛樂、美容用途則不是。許多廠商在文案玩雙重設計:行銷時暗示醫療效果,包裝又寫非醫療用途,以規避審查,買時看包裝怎麼寫比看廣告重要。
民國109年制定醫療器材管理法,110年5月1日施行,將醫療器材從藥事法獨立出去。此後藥事法第40條的實質內容主要由醫療器材管理法第25條等規定承接。查現行法規看醫療器材管理法,研究110年5月1日前的歷史案例仍需參考本條。
是。所有隱形眼鏡(含散光片、變色片、角膜塑型片)都屬第二等級醫療器材,必須有醫療器材許可證,且只能在藥局或合格醫療器材販售業者門市銷售。網購便宜彩色片是常見踩線行為,若造成角膜病變,因產品本身違法,後續求償會非常困難。
要,製造或輸入醫療器材都須先取得醫療器材許可證後才能合法為之。
用於診斷、治療、減輕、預防疾病或調節身體機能的產品,如血壓計、口罩、隱形眼鏡、助聽器。
依風險分三等級,第一級低風險簡易程序、第三級高風險審查最嚴。
民國110年起醫療器材主要改由醫療器材管理法規範,本條多由新法承接,僅歷史案例適用。
確認分級 → 備齊規格性能文件 → 向食藥署申請繳費 → 核准後取得許可證。
到 TFDA 醫療器材許可證查詢系統輸入產品名或字號查證,約三十秒。
保留販售頁面截圖、發票、產品照片,附許可證字號向食藥署或地方衛生局檢舉。
保留醫療紀錄、產品本體、購買證明,依消保法第7條、民法第184條求償。
兩者同為醫材查驗登記,民國110年5月1日起新法生效,本條實質由醫療器材管理法承接。
| 比較面向 | tier1 | tier2 | tier3 |
|---|---|---|---|
| 適用對象 | 第一等級(低風險,如棉棒、繃帶) | 第二等級(中風險,如隱形眼鏡、血壓計) | 第三等級(高風險,如心臟支架、人工關節) |
| 審查強度 | 簡易程序/登錄 | 中度審查 | 嚴格審查,接近藥品 |
| 風險特性 | 對人體危害低 | 中度侵入或影響 | 維生、植入或重大風險 |
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藥物輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過二年。 前項許可證，在有效期間內，基於維護健康之原因，中央衛生主管機關得撤銷之。
製造、輸入醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同圖樣、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 前項製造，輸入醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查驗機關核准者，得免繳樣品。但仍須繳附足以證明其構造、性能之照片。
立法理由原第三十六條及第四十六條合併修正為第四十條，第一項並比照前條修正條文第一項作文字整理。
製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。
立法理由一、為賦予現行輸入醫療器材查驗登記須知等規定法依據，將於第三項增列其授權規定，並改訂為法規命令，其內容已涵蓋原第一項關於查驗證記之技術細節性規定，爰酌修第一項並增列第二項。另配合修正條文第十三條第二項之規定及現行醫療器材分類分級之管理模式，部分醫療器材無須辦理查驗登記，爰於第一項增列但書規定排除之。 二、現行輸入醫療器材查驗登記須知等有關醫療器材查驗規定，並無法律依據，爰配合行政程式法之施行，增列第三項；另原第二項規定將納入該準則規範，爰併予刪除。
藥物輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過二年。 前項許可證，在有效期間內，基於維護健康之原因，中央衛生主管機關得撤銷之。
原第三十六條及第四十六條合併修正為第四十條，第一項並比照前條修正條文第一項作文字整理。
一、為賦予現行輸入醫療器材查驗登記須知等規定法依據，將於第三項增列其授權規定，並改訂為法規命令，其內容已涵蓋原第一項關於查驗證記之技術細節性規定，爰酌修第一項並增列第二項。另配合修正條文第十三條第二項之規定及現行醫療器材分類分級之管理模式，部分醫療器材無須辦理查驗登記，爰於第一項增列但書規定排除之。 二、現行輸入醫療器材查驗登記須知等有關醫療器材查驗規定，並無法律依據，爰配合行政程式法之施行，增列第三項；另原第二項規定將納入該準則規範，爰併予刪除。
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