藥事法 第 6-1 條
- 1.經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者，應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。
- 2.中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤申報系統；前項業者應以電子方式申報之，其電子申報方式，由中央衛生主管機關定之。
- 3.前項追溯或追蹤系統之建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
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重點摘要藥事法第6條之1規定公告類別藥品的製造或販賣業者，須建立藥品來源及流向的電子追溯追蹤系統並申報。
Q · 藥品追溯系統是什麼？跟我買藥有關嗎？
依藥事法第6條之1，經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣或製造業者應依產業模式建立藥品來源及流向的追溯或追蹤系統，並以電子方式向主管機關申報。這套系統讓藥品從工廠、經銷商到藥局的流向可被追查，是藥品回收、偽藥追源的制度基礎；對消費者而言，意味著買到的藥被回收時，廠商有義務（透過下游通路）找到你。
白話解讀
藥廠召回某批藥品的新聞你看過，但很少人問過：他們是怎麼知道這批藥流到哪裡的？答案就在這條 2015 年新增的法律。某些經主管機關公告類別的藥品，業者必須建立完整的電子紀錄，記錄每一盒從工廠、經銷商到藥局的路徑，並向主管機關申報。沒有這個系統，藥廠想召回也找不到流向；偽藥事件爆發，調查人員只能憑線索追源頭，往往為時已晚。對你來說，這條法律的真正意義是：當你買的藥被回收，廠商在法律上有義務（透過下游業者）找到你；當你懷疑藥品有問題，藥局有義務從系統調出進貨來源給你交代。「不知道」不再是業者的合法藉口。
法律定性
藥事法第6條之1為藥品追溯追蹤制度之授權規範，要求經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者依產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統，並以電子方式申報；系統建置、應記錄事項與查核細節，由中央衛生主管機關另以辦法定之。
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Q1藥品追溯系統是什麼？▾
依藥事法第6條之1，藥品追溯系統是記錄藥品從工廠、經銷商到藥局每一段流向的電子系統，讓藥品可被追源與召回，是偽藥防制與回收通知的制度基礎。
Q2哪些藥品需要建立追溯系統？▾
只有經中央衛生主管機關「公告類別」的藥品才強制納入追溯追蹤申報，不是所有藥品都要做，業者應確認自家產品是否在公告清單內。
Q3藥局說查不到進貨來源合法嗎？▾
若該藥屬公告應追溯類別，藥局必須能透過系統調出該批號進貨來源，「查不到」本身即可能構成違反藥事法第6條之1的證據。
Q4追溯和追蹤差在哪？▾
追溯是往上游回查來源（偽藥追源），追蹤是往下游掌握流向（精準回收），本條兩者擇一或併行建置。
Q5藥品追溯跟健保雲端藥歷差在哪？▾
追溯系統解決「藥從哪來、流到哪去」，雲端藥歷解決「同一人吃了多少」，兩者合起來才是完整用藥安全網。
Q6藥品被回收我怎麼知道？▾
追溯系統讓藥廠精準通知經手的下游藥局、診所、醫院，再由通路公告或接觸熟客；買慢性病藥可拍存批號自行比對。
Q7怎麼查我吃的藥的進貨來源？▾
帶藥盒批號回原藥局，要求調出該批號進貨來源紀錄；公告類別藥品業者依法必須提得出。
Q8藥商怎麼建立藥品追溯系統？▾
確認產品是否屬公告類別→建置或加入產業公會共用平台→以電子方式向主管機關申報→保存應記錄事項備查。
Q9懷疑藥品有問題怎麼通報？▾
停用並保全藥品與批號，回藥局調來源，同步通報食藥署藥物不良品通報系統並附批號與藥局名稱。
Q10違反追溯申報 vs 賣偽藥處罰差在哪？▾
違反追溯申報是行政罰（罰鍰、限期改善）；製造販賣偽藥則涉藥事法刑責，兩者輕重與性質不同。
Q11海外代購藥品有納入追溯系統嗎？▾
私帶與代購完全跳過本制度，出事無法回溯來源，受害者連求償對象都難鎖定，這是其隱藏風險。
Q12保健食品需要藥品追溯嗎？▾
本條規範對象是「藥品」中的公告類別，一般食品或食品標示之保健品不適用，但若以藥品許可證上市則須依公告。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | trace_back | track_forward |
|---|---|---|
| 方向 | 追溯：往上游回查藥品從哪裡來 | 追蹤：往下游掌握藥品流到哪裡去 |
| 主要用途 | 偽藥、品質問題的源頭調查 | 回收通知精準送達、流向掌握 |
| 義務主體 | 公告類別藥品之販賣或製造業者 | 公告類別藥品之販賣或製造業者 |
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