藥事法 第 6-1 條
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重點摘要藥事法第6條之1規定公告類別藥品的製造或販賣業者，須建立藥品來源及流向的電子追溯追蹤系統並申報。
Q · 藥品追溯系統是什麼？跟我買藥有關嗎？
公告類別藥品的業者必須建電子追溯系統並申報
依藥事法第6條之1，經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣或製造業者應依產業模式建立藥品來源及流向的追溯或追蹤系統，並以電子方式向主管機關申報。這套系統讓藥品從工廠、經銷商到藥局的流向可被追查，是藥品回收、偽藥追源的制度基礎；對消費者而言，意味著買到的藥被回收時，廠商有義務（透過下游通路）找到你。
深度解讀
藥廠召回某批藥品的新聞你看過，但很少人問過：他們是怎麼知道這批藥流到哪裡的？答案就在這條 2015 年新增的法律。某些經主管機關公告類別的藥品，業者必須建立完整的電子紀錄，記錄每一盒從工廠、經銷商到藥局的路徑，並向主管機關申報。沒有這個系統，藥廠想召回也找不到流向；偽藥事件爆發，調查人員只能憑線索追源頭，往往為時已晚。對你來說，這條法律的真正意義是：當你買的藥被回收，廠商在法律上有義務（透過下游業者）找到你；當你懷疑藥品有問題，藥局有義務從系統調出進貨來源給你交代。「不知道」不再是業者的合法藉口。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 1 版
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。