重點摘要藥事法第57條規定製造藥物須由符合 GMP 的藥物製造工廠為之，經衛福部檢查合格取得藥物製造許可後始得製造，國外製造廠準用並受跨境稽查。
Q · 開藥廠製造藥品需要什麼資格？
要。沒取得藥物製造許可，一顆藥都不能合法生產
依藥事法第57條，製造藥物必須符合三道門檻：一、依藥物製造工廠設廠標準設立並辦理工廠登記；二、廠房、設備、品管、儲存、運銷等符合藥物優良製造準則（GMP）；三、經衛福部檢查合格取得藥物製造許可後，始得製造。國外輸入藥物之製造廠準用相同規定，衛福部並得赴國外實地稽查。
你有沒有想過，同樣是化學品加工，為什麼一顆普通維他命是化工廠就能做，但同一個成分如果作為藥品出售，就必須在嚴格管制的工廠裡製造？這條就是那道鴻溝的法律源頭。它規定：藥物製造不是有間工廠就行，要有「藥物製造工廠」資格，要符合 GMP（藥物優良製造準則），要通過衛福部稽查，拿到「藥物製造許可」才能開工。連國外藥廠想把藥賣進台灣，衛福部都有權飛去他們的工廠實地稽查。這套制度的成本，最終都灌進你買到的每一顆藥的價格裡。但它也是你不會吃到一批微生物超標、含量錯誤、雜質殘留藥的最後防線。
藥事法第57條為台灣藥物製造的准入門檻規範，要求製造藥物須由依設廠標準設立、完成工廠登記的藥物製造工廠進行，並符合藥物優良製造準則（GMP）、經中央衛生主管機關檢查合格取得藥物製造許可後始得製造，輸入藥物之國外製造廠亦準用此一稽查制度。
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GMP 是 Good Manufacturing Practice，藥物優良製造準則。重點不是品質好不好，而是製造過程每個步驟是否都有完整紀錄、能追溯、能複製。一般工廠講求生產效率，GMP 工廠把絕對不允許出錯放在效率之上，連廠房空調潔淨度都有分級。藥廠 GMP 認證不是拿到就一勞永逸，主管機關會定期重新稽查（PIC/S GMP 通常 2 至 3 年一次），失格就會被停工。
正好相反。台灣 2015 年起全面採用 PIC/S GMP 標準，跟歐美主要先進國家對齊。價差通常來自專利保護期、進口關稅、通路加成、健保議價能力，不是製造標準。內行人提示：若有業務說我這個是 GMP 廠製造所以最便宜，先問是哪一版本的 GMP、有沒有 PIC/S 認證、有沒有衛福部的藥物製造許可文件編號可查。
規範藥物製造的准入門檻：須設立符合 GMP 的藥物製造工廠並取得衛福部藥物製造許可才能生產，是台灣製藥業最高的法律門檻。
工廠登記是依工廠管理輔導法的一般設廠資格，藥物製造許可則是符合 GMP 並經衛福部稽查合格後才核發的專屬製藥許可，兩者缺一不可。
規範製造全流程廠房、設備、組織人事、生產、品管、儲存、運銷、客戶申訴皆須可追溯可複製的準則，重點在紀錄完整真實而非只看成品。
製造許可是對工廠的資格認證，查驗登記是對個別藥品的上市核准；一個管廠、一個管品項，兩道關卡分別把關。
依設廠標準設廠並辦工廠登記 → 建置符合 GMP 軟硬體 → 向衛福部申請實地檢查 → 合格後核發藥物製造許可。
光廠房設備常達上億，加上持續維持 PIC/S GMP 稽查合格的維運成本，是高固定成本產業，這也是新創多選擇委託代工的原因。
查整個製造流程的紀錄是否完整且真實：原料採購、儲存、生產、品管、出貨、客訴處理每一環，紀錄不齊或造假比成品瑕疵更嚴重。
收到缺失通知先擬改善計畫而非辯解，30 日內提訴願爭取程序權利，同時內部平行進行實質改善，重大缺失可主動暫停問題產線。
自建適合長期量產自有產線但前期上億；委託代工省建廠成本，但受託廠須有製造許可且委託代工本身需衛福部核准。
醫療器材自 2021 年改依醫療器材管理法，部分低風險醫材監管較彈性；藥品仍受藥事法第57條 GMP 全面規範。
| 比較面向 | self_build | outsource |
|---|---|---|
| 前期資本 | 自建 GMP 藥廠廠房設備常達上億 | 委託代工（第58條）省下建廠成本 |
| 法律前提 | 須自行取得藥物製造許可 | 受託廠須有製造許可，且委託代工需衛福部核准 |
| 稽查責任 | 自負 GMP 定期重新稽查（PIC/S 約 2-3 年一次） | 委託方倚賴受託廠之稽查合格狀態 |
| 適合對象 | 長期量產、自有品牌核心產線 | 新創、產品線測試、產能不足補位 |
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藥品販賣業者，無調劑設備，不得兼營調劑業務；有調劑設備者，不得在非調劑處所調劑處方。 前項調劑處所及設備標準，由中央衛生主管機關定之。
藥物製造，非領有工廠登記證者，不得為之。 藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。 前項設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
立法理由一、條次變更。 二、第一項所定「工廠登記」修正為「工廠登記證」 三、第二項及第三項未修正。
製造藥物，應領有工廠登記證。但經中央衛生主管機關核准為研發而製造之藥物，不在此限。 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準，經衛生及工業主管機關檢查合格後，始予核准登記；其廠址或場所遷移者，應申請變更登記。 藥物之製造符合中央衛生主管機關規定者，藥商得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明書。 藥物之國外製造廠，準用前二項之規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴廠檢查之。 前四項之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
立法理由一、為落實經濟發展諮商委員會共識，並配合行政程式法之施行及現行實務需求，酌修第一項。 二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第二十九條規定移併第二項，並酌作修正。 三、有關藥物之製造，爰配合增列第三項及第四項規定。 四、原第三項移列為第五項，並配合增訂相關事項，以符合行政程式法之要求。
製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。 輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。 第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。 第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法理由一、依現行規定，製造藥物應領有工廠登記證，惟為促進製藥產業發展，考量目前僅從事分裝、包裝作業之業者，因非屬製造業，不屬工廠管理輔導法管理範疇，無需申請工廠登記，惟仍有以「優良製造規範」（GMP）管理之必要，爰修正第一項放寬藥物製造工廠之認定範圍。 二、藥物之製造應符合現行「藥物製造工廠設廠標準」第二編「設廠基本條件」、第三編「藥品優良製造規範」及第四編「醫療器材優良製造規範」後，始予核准登記。為查核監督藥廠能持續落實GMP，以生產出符合上市許可之既定規格且品質一致之藥物，經參考國際作法，除針對產品核發「藥物上市許可」外，另導入對於藥物製造工廠之「藥物製造許可」制度，並將現行「藥物製造工廠設廠標準」第三編及第四編屬GMP者合併，並獨立為「藥物優良製造準則」，以規範藥物製造程序均需符合GMP規定，並經檢查合格取得藥物製造許可後，始得製造，非僅為設廠時之要件，以維藥物之品質；且藥物製造許可之內容係參考國際規範載有許可字號、核定項目及效期等，爰修正第二項。惟考量部分第一等級低風險之醫療器材，例如機械式輪椅、手動可調式病床及未滅菌之壓舌板、手術器械等無須踐行GMP規範，爰授權公告為排除規定。另，有關藥物許可證之效期依本法第四十七條規定為五年，而製造藥物許可及其證明文件之核發等相關事項，則於第六項授權中央衛生主管機關訂定。 三、第三項及第四項配合第一項及第二項之修正，酌修文字。 四、原第五項配合前四項之修正，分列為第五項及第六項，明定相關法規命令之授權依據。
藥品販賣業者，無調劑設備，不得兼營調劑業務；有調劑設備者，不得在非調劑處所調劑處方。 前項調劑處所及設備標準，由中央衛生主管機關定之。
一、條次變更。 二、第一項所定「工廠登記」修正為「工廠登記證」 三、第二項及第三項未修正。
一、為落實經濟發展諮商委員會共識，並配合行政程式法之施行及現行實務需求，酌修第一項。 二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第二十九條規定移併第二項，並酌作修正。 三、有關藥物之製造，爰配合增列第三項及第四項規定。 四、原第三項移列為第五項，並配合增訂相關事項，以符合行政程式法之要求。
一、依現行規定，製造藥物應領有工廠登記證，惟為促進製藥產業發展，考量目前僅從事分裝、包裝作業之業者，因非屬製造業，不屬工廠管理輔導法管理範疇，無需申請工廠登記，惟仍有以「優良製造規範」（GMP）管理之必要，爰修正第一項放寬藥物製造工廠之認定範圍。 二、藥物之製造應符合現行「藥物製造工廠設廠標準」第二編「設廠基本條件」、第三編「藥品優良製造規範」及第四編「醫療器材優良製造規範」後，始予核准登記。為查核監督藥廠能持續落實GMP，以生產出符合上市許可之既定規格且品質一致之藥物，經參考國際作法，除針對產品核發「藥物上市許可」外，另導入對於藥物製造工廠之「藥物製造許可」制度，並將現行「藥物製造工廠設廠標準」第三編及第四編屬GMP者合併，並獨立為「藥物優良製造準則」，以規範藥物製造程序均需符合GMP規定，並經檢查合格取得藥物製造許可後，始得製造，非僅為設廠時之要件，以維藥物之品質；且藥物製造許可之內容係參考國際規範載有許可字號、核定項目及效期等，爰修正第二項。惟考量部分第一等級低風險之醫療器材，例如機械式輪椅、手動可調式病床及未滅菌之壓舌板、手術器械等無須踐行GMP規範，爰授權公告為排除規定。另，有關藥物許可證之效期依本法第四十七條規定為五年，而製造藥物許可及其證明文件之核發等相關事項，則於第六項授權中央衛生主管機關訂定。 三、第三項及第四項配合第一項及第二項之修正，酌修文字。 四、原第五項配合前四項之修正，分列為第五項及第六項，明定相關法規命令之授權依據。
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