藥事法 第 57 條
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- 1.製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。
- 2.藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。
- 3.符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。
- 4.輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。
- 5.第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。
- 6.第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要藥事法第57條規定製造藥物須由符合 GMP 的藥物製造工廠為之，經衛福部檢查合格取得藥物製造許可後始得製造，國外製造廠準用並受跨境稽查。
Q · 開藥廠製造藥品需要什麼資格？
要。沒取得藥物製造許可，一顆藥都不能合法生產
依藥事法第57條，製造藥物必須符合三道門檻：一、依藥物製造工廠設廠標準設立並辦理工廠登記；二、廠房、設備、品管、儲存、運銷等符合藥物優良製造準則（GMP）；三、經衛福部檢查合格取得藥物製造許可後，始得製造。國外輸入藥物之製造廠準用相同規定，衛福部並得赴國外實地稽查。
深度解讀
你有沒有想過，同樣是化學品加工，為什麼一顆普通維他命是化工廠就能做，但同一個成分如果作為藥品出售，就必須在嚴格管制的工廠裡製造？這條就是那道鴻溝的法律源頭。它規定：藥物製造不是有間工廠就行，要有「藥物製造工廠」資格，要符合 GMP（藥物優良製造準則），要通過衛福部稽查，拿到「藥物製造許可」才能開工。連國外藥廠想把藥賣進台灣，衛福部都有權飛去他們的工廠實地稽查。這套制度的成本，最終都灌進你買到的每一顆藥的價格裡。但它也是你不會吃到一批微生物超標、含量錯誤、雜質殘留藥的最後防線。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 4 版
- 藥物製造工廠設廠標準法規
- 工廠管理輔導法法規
- 主管機關名詞
- 核名詞
- 藥物優良製造準則法規
- 廢止名詞
- 註銷名詞
- 藥事法 第 92 條條文
本條有 4 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。