藥事法 第 57-1 條
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重點摘要藥事法第57條之1規定研發用藥物須在衛福部規定的場所製造，該場所不得兼製他品，研發用藥未經核准不得用於人體。
Q · 研發用的試驗藥，可以隨便找工廠製造嗎？
不行，必須在衛福部規定的場所製造
依藥事法第57條之1，從事藥物研發的機構或公司，其研發用藥物必須在符合中央衛生主管機關（衛福部）規定的工廠或場所製造。該場所未經核准不得兼製其他產品，所製造的研發用藥物未經核准也不得用於人體。三道關卡在鼓勵生技創新與保護人體試驗安全之間取得平衡。
深度解讀
聽過某新藥即將上市的消息嗎？在它能合法賣給你之前，那款藥已經被製造了無數批。這些「還不是商品」的藥從哪裡來？這條給出答案。台灣為了發展生技產業，特別開了一道窗：研發機構或公司可以製造研發用藥物，但有兩條硬規矩。第一，要在符合衛福部規定的工廠或場所生產（規格比商業 GMP 廠彈性，但不是想做就做）。第二，這個工廠不能順便兼做別的產品，做出來的研發用藥沒有衛福部批准，絕對不能用在人身上。為什麼這條重要？因為新藥研發是台灣產業升級的重要方向，但研發用藥如果失控流到病人身上，後果不堪設想。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 6 國規定對照
立法沿革 1 版
- 主管機關名詞
- 非名詞
- 核名詞
- 藥事法 第 92 條條文
本條有 1 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。