藥事法 第 57-1 條
- 1.從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造。
- 2.前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准，不得兼製其他產品；其所製造之研發用藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體。
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重點摘要藥事法第57條之1規定研發用藥物須在衛福部規定的場所製造，該場所不得兼製他品，研發用藥未經核准不得用於人體。
Q · 研發用的試驗藥，可以隨便找工廠製造嗎？
依藥事法第57條之1，從事藥物研發的機構或公司，其研發用藥物必須在符合中央衛生主管機關（衛福部）規定的工廠或場所製造。該場所未經核准不得兼製其他產品，所製造的研發用藥物未經核准也不得用於人體。三道關卡在鼓勵生技創新與保護人體試驗安全之間取得平衡。
白話解讀
聽過某新藥即將上市的消息嗎？在它能合法賣給你之前，那款藥已經被製造了無數批。這些「還不是商品」的藥從哪裡來？這條給出答案。台灣為了發展生技產業，特別開了一道窗：研發機構或公司可以製造研發用藥物，但有兩條硬規矩。第一，要在符合衛福部規定的工廠或場所生產（規格比商業 GMP 廠彈性，但不是想做就做）。第二，這個工廠不能順便兼做別的產品，做出來的研發用藥沒有衛福部批准，絕對不能用在人身上。為什麼這條重要？因為新藥研發是台灣產業升級的重要方向，但研發用藥如果失控流到病人身上，後果不堪設想。
法律定性
藥事法第57條之1是研發用藥物製造的專屬規範：研發機構或公司製造尚未取得上市許可的研發用藥物時，必須使用符合中央衛生主管機關規定的工廠或場所；該場所未經核准不得兼製其他產品，所製造的研發用藥物未經核准不得使用於人體，藉以防止研發用藥流向不當人體試驗或市場。
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Q1我的公司想做新藥研發，要在哪裡生產試驗藥？▾
依藥事法第57條之1第一項，必須在中央衛生主管機關規定的工廠或場所製造。實務上有兩條路：自建符合認定基準的場所，或委託已具資格的廠商代工，後者成本較低；亦有與學校或研究機構合作借用合規場所者，但須明確書面協議釐清責任歸屬。
Q2研發用藥跟一般新藥有什麼差別？為什麼要分開管？▾
研發用藥物是尚未取得上市許可的試驗品，療效與安全性都未經驗證；一般新藥是已通過完整臨床試驗、經核准的商品。研發用藥嚴禁進入商業流通，只能用於核准的研發用途與臨床試驗。本條讓生技公司不必為試驗藥申請完整商業 GMP 廠，大幅降低早期研發門檻。
Q3研發用藥物可以用在人身上嗎？▾
非經中央衛生主管機關核准，研發用藥物不得使用於人體。未經臨床試驗核可即施用於人體，本身構成違法人體試驗，第二項後段即為檢察官起訴的直接法源依據。
Q4研發用藥物可以在哪裡製造？▾
依藥事法第57條之1，必須在符合中央衛生主管機關規定的工廠或場所製造，不能任意找化工廠或實驗室生產。
Q5研發用藥物跟一般新藥差在哪？▾
研發用藥物是未取得上市許可、療效安全未驗證的試驗品；一般新藥是已通過臨床試驗並核准的商品，兩者法律地位完全不同。
Q6什麼叫衛福部規定的工廠或場所？▾
指符合中央衛生主管機關認定基準的研發用藥製造場所，規格較商業 GMP 彈性但仍受監管。
Q7研發用藥物製造跟商業藥廠製造差在哪？▾
研發用藥場所規格較彈性但不得兼製他品、不得未經核准用於人體；商業藥廠須符合完整 GMP 並可上市供人使用。
Q8生技公司要怎麼合規製造研發用藥物？▾
確認場所符合規定或委託具資格廠商代工 → 取得衛福部核准且不兼製他品 → 保留製造與去向追溯紀錄 → 人體施用前再取核准。
Q9違反藥事法第57條之1要付出什麼代價？▾
行政處分（救濟為 30 日內訴願），若實際施用於人體更涉刑事責任，追訴時效依罰則條文多為 7 至 10 年。
Q10受試者懷疑試驗藥來源有問題怎麼證明？▾
保留同意書、用藥紀錄、症狀紀錄，書面向試驗主辦人詢問製造場所，並向衛福部食藥署檢舉要求查驗。
Q11研發機構被指控違反本條如何因應？▾
整理場所核准文件、製造紀錄、研發用藥去向追溯；確認是否實際施用人體（定罪關鍵分水嶺）；立即諮詢藥事法律師。
Q12藥事法 57-1 vs 第57條哪個適用我的情況？▾
做研發用藥物適用 57-1（場所較彈性）；製造已核准上市的商業藥物適用第57條的完整 GMP 設廠標準。
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