藥事法 第 58 條

平均審查三到六個月，重大變更更久。合約可以先簽，但必須載明「待中央衛生主管機關核准後生效」，實際生產一定要等核准下來。合約並應載明核准未通過時的取消、改期與賠償機制，否則一旦被駁，雙方易為已投入成本興訟（本數據請以現行法為準）。

依第 92 條處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，情節重大可廢止製造業許可（第 79 條），未經核准製造之藥品可能被認定為擅自製造而連到第 82 條的刑事責任。被檢舉時主動停產自首，與被稽查抓到才認，量刑差距很大（本數據請以現行法為準）。

規範藥物工廠委託代工或接受委託製造前須先取得中央衛生主管機關核准的事前許可制度，是台灣代工與學名藥產業的核心關卡。

藥物工廠委託他廠製造、或接受他廠委託製造藥物之行為，兩種角色都受第 58 條規範。

因為 GMP 綁定「工廠加品項」組合，換廠等於整套品質控制文件重新驗證，不是換印章而是品保系統重建。

自行製造已許可品項原則免再申請；委託或受託製造須事前核准，且須就受託廠與品項組合重新驗證 GMP。

確認受託廠 GMP 與品項相容 → 備齊品質協議書、技術移轉、變更影響評估 → 向食藥署送件 → 預留三到六個月審查。

平均三到六個月，重大變更或須加做藥品檢驗時更久，首次送件常因漏件被退而延長。

GMP 稽查紀錄、品項移轉技術文件、品質協議書、變更影響評估，一次備齊可從六個月縮到三個月。

立即停止未核准製造、確認違規事實、主動向食藥署陳述並補送核准申請作為改善證明。