藥事法 第 58 條
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藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。
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重點摘要藥事法第 58 條規定，藥物工廠委託他廠製造、或接受委託製造藥物，都必須先經中央衛生主管機關核准，否則屬違法。
Q · 藥廠想找別家代工製造藥品，需要政府核准嗎？
要，連同集團內代工也須中央核准
依藥事法第 58 條，藥物工廠不論是委託他廠製造、或接受別人委託製造藥物，都必須先取得中央衛生主管機關核准才能開工。原因在於 GMP（藥品優良製造規範）是綁定「工廠加品項」的組合，換廠製造等於整套品質控制鏈重新審查。未經核准擅自代工，最高可處新臺幣三十萬元罰鍰並面臨停業，嚴重者可能延伸偽藥的刑事責任。
深度解讀
開藥廠的人腦袋裡有個外行人不知道的常識：你的執照不是萬能通行證。想找另一家廠幫你代工，或接別家的訂單幫他做藥，必須另外申請衛福部核准。為什麼？因為藥品的 GMP（藥品優良製造規範，政府對藥廠的品質管制標準）是綁在「工廠加品項」這個組合上的，不是綁在公司身上。換廠製造等於改變整個品質控制鏈，每個環節都要重新被審查。這條的歷史很有戲：民國82年才加上去，目的是給做不到 GMP 的小藥廠一條活路，讓他們可以委託有 GMP 的大廠代工，但前提是政府全程監控。沒有這條法律，台灣的學名藥產業會少一半。但它也是雙面刃：核准流程拖太久，可能就是市面上某些藥缺貨的隱藏原因。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
相關函釋 1 則
立法沿革 2 版
- 非名詞
- 主管機關名詞
- 核名詞
- 藥事法 第 92 條條文
本條有 2 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。