藥事法 第 56 條
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重點摘要藥事法第56條規定，藥物輸出國外應由製造廠商先申請中央衛生主管機關核發輸出證明書（CPP），國內不敷需要時得限制輸出。
Q · 台灣藥廠要把藥賣到國外，需要先申請什麼？
要。須由製造廠商於輸出前申請輸出證明書
依藥事法第56條第一項，經核准製售之藥物輸出國外銷售時，若輸入國要求證明文件，製造廠商應於輸出前向中央衛生主管機關申請核發輸出證明書（CPP）。第二項則規定，主管機關認為該藥物有不敷國內需要之虞時，得限制其輸出，作為缺藥時的緊急閘門。
深度解讀
你在東南亞或非洲國家的藥房，可能買到包裝上寫著「Made in Taiwan」的學名藥。那家台灣藥廠能把藥賣進那個國家，背後一定先過了這條的關卡：CPP證明書（Certificate of Pharmaceutical Product）。這張紙是台灣政府對國外政府做的官方背書，內容是「我們衛福部蓋章認可這款藥在台灣是合法生產、合法販售的」。沒這張紙，你的藥再好也進不了大多數國家的海關。但這條真正的隱藏威力在第二項：當衛福部認為某款藥國內可能不夠用，可以直接擋下出口。疫情期間政府能管控醫療物資外流，類似的邏輯就藏在這條的二項裡。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 2 版
- 核名詞
- 主管機關名詞
本條有 2 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。