藥事法 第 56 條
- 1.經核准製售之藥物，如輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文字者，應於輸出前，由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書。
- 2.前項藥物，中央衛生主管機關認有不敷國內需要之虞時，得限制其輸出。
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重點摘要藥事法第56條規定，藥物輸出國外應由製造廠商先申請中央衛生主管機關核發輸出證明書（CPP），國內不敷需要時得限制輸出。
Q · 台灣藥廠要把藥賣到國外，需要先申請什麼？
依藥事法第56條第一項，經核准製售之藥物輸出國外銷售時，若輸入國要求證明文件，製造廠商應於輸出前向中央衛生主管機關申請核發輸出證明書（CPP）。第二項則規定，主管機關認為該藥物有不敷國內需要之虞時，得限制其輸出，作為缺藥時的緊急閘門。
白話解讀
你在東南亞或非洲國家的藥房，可能買到包裝上寫著「Made in Taiwan」的學名藥。那家台灣藥廠能把藥賣進那個國家，背後一定先過了這條的關卡：CPP證明書（Certificate of Pharmaceutical Product）。這張紙是台灣政府對國外政府做的官方背書，內容是「我們衛福部蓋章認可這款藥在台灣是合法生產、合法販售的」。沒這張紙，你的藥再好也進不了大多數國家的海關。但這條真正的隱藏威力在第二項：當衛福部認為某款藥國內可能不夠用，可以直接擋下出口。疫情期間政府能管控醫療物資外流，類似的邏輯就藏在這條的二項裡。
法律定性
藥事法第56條為藥物輸出管理的核心條文，包含兩個面向：第一項建立「輸出證明書（CPP）」制度，作為政府對輸入國的官方背書；第二項賦予中央衛生主管機關於國內供應不足時限制藥物輸出的法源，兼顧出口便利與國內藥品供應安全。
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Q1什麼是 CPP？為什麼出口藥品都要這張？▾
CPP 是 Certificate of Pharmaceutical Product 的縮寫，中文叫「藥品產製及銷售證明書」。WHO 推動的國際標準格式，目的是讓各國藥政機關彼此確認對方核可的藥品資訊。多數國家進口藥品時要求出口國政府提供 CPP 作為審查依據，藥事法第56條就是台灣 CPP 制度的法源依據。
Q2政府真的會擋藥品出口嗎？什麼情況會發生？▾
會。歷史上在 SARS、H1N1、COVID-19 等公共衛生事件中，多國都曾援引類似條文限制醫療物資出口。台灣藥事法第56條第二項雖然不常啟動，但在抗生素、疫苗、特定原料藥供應緊張時，主管機關有權直接行使限制出口。
Q3藥事法第56條是什麼？▾
規範藥物輸出國外的輸出證明書（CPP）申請，以及國內缺藥時主管機關限制出口的權力，是台灣藥品輸出管理的核心條文。
Q4什麼是輸出證明書（CPP）？▾
Certificate of Pharmaceutical Product，依 WHO 國際格式由出口國政府核發，向輸入國證明該藥品在本國合法製售的官方文件。
Q5藥事法第56條第二項的限制出口是什麼意思？▾
當主管機關認為藥物有不敷國內需要之虞時，可暫停或限制其輸出，作為缺藥時把藥留在國內的緊急閘門。
Q6輸出證明書由哪個機關核發？▾
由中央衛生主管機關核發，即衛生福利部，藥政業務由食品藥物管理署（食藥署）執行。
Q7藥品輸出證明書怎麼申請？▾
確認藥物已取得製售核准且輸入國要求證明文件後，由製造廠商備齊許可證、GMP 合規資料向食藥署申請核發。
Q8申請輸出證明書要多少時間？▾
無特定法定處理期限，實務上通常 1 至 2 個月內核發，外銷新市場應預留時間。
Q9被限制出口要怎麼救濟？▾
對限制處分不服，自送達次日起 30 日內提訴願；可同時提供庫存與產能數據反駁缺藥認定，必要時提行政訴訟。
Q10怎麼證明出口被擋是不可抗力？▾
要求主管機關出具限制出口的書面通知，載明期間與原因，作為對海外客戶延後交貨或解約的關鍵證據。
Q11輸出證明書 CPP 是不是一次申請永久有效？▾
不是。CPP 通常一年期，外銷新市場時要先確認輸入國接受的有效期間長度。
Q12所有藥品出口都要申請 CPP 嗎？▾
以輸入國要求證明文件為前提，是否需要 CPP 取決於進口國審查要求，並非一律強制。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較項目 | 第一項（輸出證明書） | 第二項（限制輸出） |
|---|---|---|
| 規範方向 | 協助業者出口的官方背書 | 保障國內供應的緊急閘門 |
| 啟動者 | 製造廠商主動申請 | 主管機關依職權裁量 |
| 前提條件 | 輸入國要求證明文件 | 有不敷國內需要之虞 |
| 對廠商效果 | 取得後可順利外銷 | 出口被暫停或限制 |
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