藥事法 第 75 條
- 1.藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項： 一、廠商名稱及地址。 二、品名及許可證字號。 三、批號。 四、製造日期及有效期間或保存期限。 五、主要成分含量、用量及用法。 六、主治效能、性能或適應症。 七、副作用、禁忌及其他注意事項。 八、其他依規定應刊載事項。
- 2.前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。
- 3.經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。
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重點摘要藥事法第 75 條規定藥物標籤、仿單、包裝須依核准刊載 8 款事項，含批號與副作用禁忌，療效不得逾越核准範圍。
Q · 藥盒上一定要寫哪些東西？廠商可以自己加療效嗎？
依藥事法第 75 條，藥物標籤、仿單、外包裝必須依衛福部核准內容刊載 8 款：廠商名稱地址、品名及許可證字號、批號、製造日期及效期、主要成分用量用法、適應症、副作用禁忌、其他規定事項。核心是「核准什麼就寫什麼，不能多寫不能少寫」，宣稱超過核准適應症即構成不實標示或誇大廣告。
白話解讀
你手上的感冒藥盒、外包裝那張看似很無聊的說明紙（仿單），其實是法律強制廠商把藥品的「身分證跟使用說明書」攤開給你看。藥事法 75 條規定，藥物（包含藥品和醫療器材）的標籤、仿單、外包裝必須照衛福部核准的內容刊登 8 件事：廠商、品名、批號、製造日期跟效期、成分用量、適應症、副作用禁忌、其他規定事項。其中你最常用到也最容易忽略的是「批號」和「副作用禁忌」這兩項。批號是出事時追溯回工廠的唯一線索，副作用禁忌是出事前唯一能救你的警示。第三項還規定：經主管機關公告的藥物必須加上點字或其他易讀輔助，把資訊取得權延伸到視障朋友身上。為什麼這條重要？因為「核准什麼就要寫什麼，不能多寫、不能少寫」是這條的硬規則。廠商在廣告或業務說明上講的療效，只要超過仿單上核准的範圍，就構成藥事法上的不實標示或誇大廣告，最重可罰 2500 萬元。
法律定性
藥事法第 75 條為藥物標示之核心義務規範，要求藥品與醫療器材之標籤、仿單、包裝依主管機關核准內容刊載八款法定事項，並對經公告藥物課予點字等資訊易讀性輔助義務，建立藥物資訊強制揭露與視障可及性之雙重標準。
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Q1為什麼進口藥品都要有中文仿單？英文不夠看嗎？▾
因為 75 條規定應依核准刊載，而衛福部核准的版本就是中文版。沒有中文仿單意味著該藥沒走完台灣查驗登記程序，極可能屬藥事法 22 條禁藥。合法進口藥外盒一定會多一張中文貼紙標示在地藥商和許可證字號，這是辨識合法與走私最快的方法。
Q2藥盒上的有效期限和製造日期，藥廠可以省略其中之一嗎？▾
原則上必須都標示，僅經中央衛生主管機關公告免予刊載者可省，但實務上幾乎沒有藥品列入豁免名單。看到只有效期沒製造日的藥，先合理懷疑來源。
Q3視障者買藥怎麼知道藥名和用法？▾
民國 104 年增訂第三項，要求中央主管機關公告的藥物提供點字或其他易讀輔助，藥盒凸點標示藥名、規格、許可證末碼。可在藥局要求藥師提供視障者用藥指導服務。
Q4藥盒看哪裡？藥事法規定要標什麼？▾
依 75 條要看 8 款：廠商地址、許可證字號、批號、製造日期效期、成分用法、適應症、副作用禁忌、其他規定事項，其中批號與副作用最關鍵。
Q5仿單是什麼？跟廣告差在哪？▾
仿單是核准的藥品說明文書，法律地位高於廣告。廠商不能宣稱仿單沒寫的療效，醫師處方與藥害救濟審查都以仿單為準。
Q6藥品批號是什麼？有什麼用？▾
批號是同批次製造代號，是藥害追溯工廠、界定回收範圍、對應健保紀錄的唯一依據，藥盒丟掉就無法啟動藥害救濟。
Q7醫療器材也要照 75 條標示嗎？▾
要。藥事法 4 條定義藥物含藥品與醫療器材，貼布、隱形眼鏡護理液、保健器材多屬之，同受 75 條規範。
Q8怎麼確認手上的藥是合法的？▾
翻外盒核對廠商地址與許可證字號、確認有批號、讀副作用禁忌是否完整。進口藥須有中文貼紙標示在地藥商與許可證字號。
Q9藥品標示不符或誇大怎麼檢舉？▾
拍照存證（外盒、仿單、購買憑證）→ 撥 1922 或向地方衛生局檢舉，可主張藥事法 75、92 條。
Q10藥盒漏印副作用快要出貨怎麼辦？▾
立即發函原核准單位申請補正並暫緩出貨，硬出貨違反 75 條，後果不是行政罰可了事；已流通須依 80 條回收。
Q11怎麼證明廠商宣稱的療效違法？▾
調出該藥核准仿單，比對宣稱內容與核准適應症，逾越部分即不實標示，可佐以廣告文宣、業務說明留存。
Q12藥事法 75 條 vs 商品標示法哪個管藥品？▾
藥品優先適用藥事法 75 條（核准制、不得增減），商品標示法是一般商品的普通法，藥品不回頭適用。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | 藥事法75條 | 商品標示法9條 | 消保法7條 |
|---|---|---|---|
| 適用客體 | 藥品與醫療器材 | 一般商品 | 商品或服務瑕疵 |
| 標示核准制 | 須衛福部核准、不得增減 | 業者自行依法標示 | 無核准制 |
| 違反效果 | 行政罰 3 萬至 200 萬（92條） | 命限期改正、罰鍰 | 無過失損害賠償 |
| 視障輔助 | 公告藥物須點字（第三項） | 無 | 無 |
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