藥事法 第 75 條
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重點摘要藥事法第 75 條規定藥物標籤、仿單、包裝須依核准刊載 8 款事項，含批號與副作用禁忌，療效不得逾越核准範圍。
Q · 藥盒上一定要寫哪些東西？廠商可以自己加療效嗎？
8 款強制標示，療效不能超過核准範圍
依藥事法第 75 條，藥物標籤、仿單、外包裝必須依衛福部核准內容刊載 8 款：廠商名稱地址、品名及許可證字號、批號、製造日期及效期、主要成分用量用法、適應症、副作用禁忌、其他規定事項。核心是「核准什麼就寫什麼，不能多寫不能少寫」，宣稱超過核准適應症即構成不實標示或誇大廣告。
深度解讀
你手上的感冒藥盒、外包裝那張看似很無聊的說明紙（仿單），其實是法律強制廠商把藥品的「身分證跟使用說明書」攤開給你看。藥事法 75 條規定，藥物（包含藥品和醫療器材）的標籤、仿單、外包裝必須照衛福部核准的內容刊登 8 件事：廠商、品名、批號、製造日期跟效期、成分用量、適應症、副作用禁忌、其他規定事項。其中你最常用到也最容易忽略的是「批號」和「副作用禁忌」這兩項。批號是出事時追溯回工廠的唯一線索，副作用禁忌是出事前唯一能救你的警示。第三項還規定：經主管機關公告的藥物必須加上點字或其他易讀輔助，把資訊取得權延伸到視障朋友身上。為什麼這條重要？因為「核准什麼就要寫什麼，不能多寫、不能少寫」是這條的硬規則。廠商在廣告或業務說明上講的療效，只要
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 5 國規定對照
立法沿革 4 版
- 核名詞
- 主管機關名詞
- 藥事法 第 92 條條文
本條有 4 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。