藥事法 第 71 條
- 1.衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
- 2.藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。
- 3.本條所列實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
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重點摘要藥事法第 71 條授權衛生主管機關派員檢查藥物製造、販賣業者並抽驗藥物，業者不得無故拒絕，但抽驗數量以足供檢驗之用為限。
Q · 衛生局突然來查藥局，我可以拒絕嗎？
依藥事法第 71 條，衛生主管機關得派員檢查藥商處所、設施與業務並抽驗藥物，業者「不得無故拒絕」，違反者依第 92 條可處新台幣 3 萬至 200 萬元罰鍰。但配合義務有界線：抽驗數量以「足供檢驗之用」為限，超量帶走即違法；製造業者檢查必要時須會同工業主管機關；整套程序須依授權訂定的檢查辦法進行。
白話解讀
你開了一家藥局，或是經營藥品/醫療器材的進出口生意。某天上午你正在盤點貨架，兩位衛生局人員出示證件走進來，說要檢查你的庫房和銷售紀錄，還要拿走幾盒藥品去檢驗。你心想「他們有權這樣做嗎？我可以拒絕嗎？」這條給你的答案是：他們有，你不能。「無故拒絕」會讓你直接落入第 92 條的罰鍰範圍（新台幣 3 萬到 200 萬）。但這條同時給了你三道防線：抽驗數量只能「足供檢驗之用」，超量帶走就違法；製造業者的檢查要會同工業主管機關；整套檢查程序必須依照法定辦法走，不是稽查員想怎麼查就怎麼查。知道這三道防線的藥商和不知道的藥商，在面對突擊檢查時的態度和籌碼完全不同。
法律定性
藥事法第 71 條為衛生稽查授權與界線規範，賦予衛生主管機關對藥物製造業者、販賣業者的處所、設施、業務進行檢查及抽驗藥物之權限，同時以「不得無故拒絕」確立業者配合義務，並以「抽驗數量足供檢驗之用」「會同工業主管機關」「授權訂定檢查辦法」三道機制限制公權力範圍。
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Q1衛生局突然來查我的藥局，我可以說等改天再來嗎？▾
原則上不行。本條明定業者不得無故拒絕，若無正當理由（如負責藥師確實不在、正進行不可中斷的調劑），會被認定為無故拒絕，依第92條可處3萬到200萬罰鍰。可主張具體理由並請稽查員留下聯絡方式約定時間，實務上多數會被接受。
Q2稽查員拿走的藥品如果檢驗合格會還我嗎？▾
依實施檢查辦法，檢驗合格的剩餘檢體應發還業者，但檢驗消耗部分不補償。本條但書限制抽驗數量以足供檢驗之用為限，故原則上不會是大數量。單據務必註明完整批號、效期、數量，這是日後爭議發還或求償的依據。
Q3我是製造廠，衛生局單獨來查可以拒絕嗎？▾
第二項規定必要時得會同工業主管機關，屬裁量而非強制規定。純粹藥品品質抽驗衛生局可單獨進行；涉及製程、設備、生產線安全的檢查，會同工業主管機關是慣例。若認為單獨檢查範圍超出衛生主管權限，可當場主張並要求等會同檢查再進行。
Q4衛生局來查藥局可以拒絕嗎？▾
原則不行，無故拒絕依第92條罰3萬至200萬，但有正當理由可主張改期並約定時間。
Q5藥事法 71 條的三道防線是什麼？▾
抽驗數量足供檢驗為限、製造業檢查會同工業主管機關、依法定檢查辦法進行。
Q6什麼叫無故拒絕？▾
無正當理由拒絕法定檢查或抽驗即屬無故拒絕；負責藥師不在、不可中斷作業等具體理由不算。
Q7足供檢驗之用是什麼意思？▾
抽驗數量的法定上限，只能取檢驗所需份量，稽查員不能把整批庫存搬走。
Q8被衛生局稽查時怎麼做？▾
請出示證件告知範圍→全程錄影→把關抽驗數量→單據寫清批號數量簽收→程序瑕疵當場異議。
Q9無故拒絕的罰鍰怎麼算？▾
依第92條於3萬至200萬間裁量，考量違規情節、配合程度與是否累犯。
Q10對檢查或裁罰不服要花多少時間救濟？▾
處分書送達30日內提訴願；漏寫救濟教示者延長為1年，不服訴願再提行政訴訟。
Q11怎麼證明稽查程序有瑕疵？▾
靠現場錄音錄影、稽查員身分與單據紀錄，證明未出示依據、超量取樣或未會同工業主管機關。
Q12藥事法 71 條 vs 72 條差在哪？▾
71條對象是製造、販賣業者，72條對象是醫療機構與藥局，權限與罰則相同但對象不同。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 項目 | 第71條 | 第72條 | 第73條 |
|---|---|---|---|
| 檢查對象 | 藥物製造業者、販賣業者 | 醫療機構、藥局 | 藥商及藥局（年度普查） |
| 權限性質 | 派員檢查＋抽驗藥物 | 派員檢查＋抽驗藥物 | 定期普查、填報義務 |
| 拒絕後果 | 依第92條 3萬–200萬 | 依第92條 3萬–200萬 | 依第92條 3萬–200萬 |
| 特別機制 | 製造業檢查得會同工業主管機關 | 無 | 每年定期辦理 |
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