藥事法 第 71-1 條
- 1.為加強輸入藥物之邊境管理，中央衛生主管機關得公告其輸入時應抽查、檢驗合格後，始得輸入。
- 2.前項輸入藥物之抽查及檢驗方式、方法、項目、範圍、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
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重點摘要藥事法第71條之1授權中央衛生主管機關公告特定輸入藥物，須邊境抽查檢驗合格後始得輸入，檢驗費用由業者負擔。
Q · 進口藥品為什麼會被海關卡住要檢驗？
依藥事法第71條之1，中央衛生主管機關（食藥署）得公告特定輸入藥物為應抽查、檢驗品項，這些品項必須在邊境抽驗合格後才能輸入。檢驗方式、項目、範圍與收費依第二項授權訂定之「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」執行，費用由進口業者負擔。是否列管採動態公告制，國外發生藥害事件時可能緊急新增品項。
白話解讀
你從美國代購一批保健品，或是想做日韓藥妝的進口生意，貨櫃在基隆港等通關。突然海關通知你：這批貨被列為「應抽查檢驗品項」，沒有檢驗合格報告不能放行。你才知道有這條的存在。這條是 2012 年因為一個血淋淋的教訓才生出來的：當年「肝素」（Heparin，一種抗凝血劑）受污染流入台灣造成傷害事件。立法者意識到光靠國內檢查不夠，必須在「東西還沒進來之前」就攔下來。所以本條給了中央衛生主管機關一個強大的工具：可以「公告」哪些輸入藥物必須在港口就抽查檢驗，沒通過就退回去。對進口業者來說，這條決定了你的貨能不能進、要等多久、要花多少檢驗費。對消費者來說，這條是你打開包裝吃下去之前的最後一道防線。
法律定性
藥事法第71條之1為輸入藥物的邊境管理規範，授權中央衛生主管機關公告特定輸入藥物須於邊境抽查、檢驗合格後始得輸入，並授權訂定查驗方式、項目、範圍及收費辦法，構成國內稽查之外的第二道源頭防線。
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Q1我從日本買感冒藥自用會被海關扣嗎？▾
自用少量原則上有規範，依個人自用藥品進口辦法每次每種以6瓶為限且總量36瓶以內，且不能含管制藥品成分。超過就視同營業行為，適用藥事法71條之1與進口許可規範。海關查緝重點不是金額而是數量是否超出個人合理使用範圍。
Q2邊境檢驗要花多久時間和多少錢？▾
視品項而定，一般理化檢驗約5-10個工作天，微生物或重金屬等特殊項目可能14天以上。費用依檢驗項目從數千到數萬元，由業者負擔。時間壓力大者可在採購合約加入邊境檢驗延遲不視為買方違約的條款，把風險推回上游。
Q3我的品項今天不在查驗名單上就安全了嗎？▾
現在不在不代表未來不在。食藥署會依國內外藥害事件、產品歷史不合格率與風險評估隨時新增公告，特別是國外爆發藥害時的緊急公告，可能讓貨櫃航行途中突然被納管。建議訂閱食藥署公告並追蹤同類產品國際藥害新聞，提前預判風險。
Q4藥事法71條之1是什麼？▾
授權食藥署公告特定輸入藥物須邊境抽驗合格才能進口的邊境管理條文，是國內稽查之外的第二道源頭防線。
Q5什麼叫應抽查檢驗品項？▾
由食藥署依風險評估公告、輸入時必須先抽樣做實驗室檢驗、合格後才放行的藥物品項。
Q6邊境查驗和國內稽查差在哪？▾
邊境查驗（71-1）在貨還沒進國門就攔；國內稽查（71）是東西進來後查製造販賣業者。
Q7個人自用藥品進口的數量上限是什麼？▾
依個人自用藥品進口辦法，每次每種6瓶為限、總量36瓶以內，且不含管制藥品成分。
Q8進口藥品邊境查驗怎麼跑流程？▾
查列管公告→備齊COA與GMP→預留5-14天檢驗時間與費用→報關抽驗→合格放行，不合格退運或銷毀。
Q9邊境檢驗費用怎麼算？▾
依第二項授權辦法收費，視檢驗項目從數千到數萬元，由進口業者負擔。
Q10怎麼查我的品項有沒有被列管？▾
查食藥署官網的邊境查驗品項公告，並訂閱公告與國際藥害新聞提前預判。
Q11檢驗不合格後要怎麼處理？▾
釐清是成分問題或文件問題，文件可補正、成分問題評估退運或銷毀，並注意處理時限避免倉儲費。
Q12個人自用 vs 商業進口適用上有何不同？▾
自用少量原則豁免，超過6瓶或36瓶上限即視同營業行為，全面適用本條邊境抽驗。
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