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藥事法64

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  1. 1.中藥販賣業者及中藥製造業者,經中央衛生主管機關准,不得售賣或使用管制藥品。
  2. 2.中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥,非有中醫師簽名、蓋章之處方箋,不得出售;其購存或出售毒劇性中藥,準用第五十九條之規定。

白話與解析 AI 輔助整理,以原文為準

重點摘要藥事法第64條規定中藥商售賣管制藥品須經中央衛生主管機關核准,售賣毒劇性中藥須有中醫師簽名蓋章之處方箋,並準用第59條登記購存出售紀錄。

Q · 中藥房可以直接賣附子、川烏這類毒劇性中藥給我嗎?

不行,沒中醫師處方箋不得出售

依藥事法第64條第2項,中藥販賣與製造業者售賣毒劇性中藥,必須要有中醫師簽名、蓋章之處方箋才能出售;同時其購存與出售須準用第59條,登記藥品名稱、數量等資料備查。至於管制藥品,業者非經中央衛生主管機關核准連售賣或使用都不行。客人自抄的方子、網路下載的處方都不算合法處方箋。

白話解讀

你以為中藥店就是抓抓四物、配個十全大補嗎?這條法律告訴你,中藥的世界裡有兩條看不見的紅線:一條叫「管制藥品」(像是某些含麻黃、罌粟殼成分的藥材,可能被當毒品前驅物管制),另一條叫「毒劇性中藥」(附子、烏頭、馬錢子這類用錯就出人命的猛藥)。前者,中藥商沒拿到衛福部許可連碰都不能碰;後者,沒有中醫師親筆簽名蓋章的處方箋,店家連賣都不能賣給你。如果你是消費者,這條保護你不會被隨便塞一帖可能致命的藥;如果你是業者,這條就是你刑事責任的引信,違反第一項可能直接吃上刑法或管制藥品管理條例的官司,不是行政罰那麼簡單。

法律定性

藥事法第64條為中藥流通的安全閘門條款,對中藥販賣與製造業者設兩道限制:管制藥品非經中央衛生主管機關核准不得售賣或使用;毒劇性中藥非有中醫師簽名蓋章之處方箋不得出售,且購存出售須準用第59條登記,違反者連動刑事與行政責任。

試算與流程

AI 輔助整理,以條文原文為準

大家也在問 AI 輔助整理

Q1藥事法第64條在管什麼?

管中藥販賣與製造業者兩件事:售賣或使用管制藥品須經中央衛生主管機關核准;售賣毒劇性中藥須有中醫師簽名蓋章之處方箋,且購存出售準用第59條登記。

Q2中藥房沒處方箋賣附子會怎樣?

附子屬典型毒劇性中藥,依第64條第2項,沒有中醫師簽名蓋章之處方箋即不得出售,違反者依藥事法罰責處理並可能連動刑事責任。

Q3客人自己抄的方子能買毒劇性中藥嗎?

不行。法律上的處方箋必須是合格中醫師親筆簽名加蓋章的正式文件,自抄的、網路下載的、舊處方再用都不算。

Q4毒劇性中藥是什麼?

列載於中華藥典毒劇藥表的中藥材,如附子、烏頭、川烏、馬錢子,用量錯誤可能致命,依第12條認定。

Q5中藥的管制藥品指什麼?

依第11條與管制藥品管理條例第3條認定的成癮性麻醉或精神藥品成分,須主管機關核准才能流通。

Q6合法的中醫師處方箋要具備什麼?

合格中醫師親筆簽名加蓋章的正式文件,含執業字號、患者資料、藥材劑量,自抄或下載的都不算。

Q7中藥商要怎麼合法售賣毒劇性中藥?

確認屬毒劇藥表 → 查驗買方持中醫師簽章處方箋 → 出售後準用第59條登記名稱數量 → 保存備查。

Q8中藥商要進管制藥品成分要先做什麼?

先向衛生福利部食品藥物管理署申請核准,取得核准前進貨即違法。

Q9消費者怎麼判斷中藥房守不守法?

開口問「這個有沒有附子?要不要處方箋?」守法店家會說要醫師處方,違法的會慫恿你不用。

Q10中藥商被稽查要準備哪些紀錄?

每筆毒劇性中藥的處方箋影本與客戶簽收紀錄、購存出售登記簿冊,齊全即從找問題轉為走程序。

Q11管制藥品 vs 毒劇性中藥的限制差在哪?

管制藥品要主管機關核准才能售賣或使用;毒劇性中藥要中醫師處方箋才能出售,兩道閘門性質不同。

Q12藥事法第64條 vs 第60條差在哪?

第64條針對中藥業者的販售限制,第60條規範管制與毒劇藥品須醫師處方才得調劑供應,適用主體不同。

容易搞混的概念 AI 輔助整理

比較面向管制藥品毒劇性中藥
准入門檻非經中央衛生主管機關核准不得售賣或使用須有中醫師簽名蓋章之處方箋才能出售
判斷依據管制藥品管理條例第3條(藥事法第11條)中華藥典毒劇藥表(藥事法第12條)
紀錄義務依管制藥品管理條例管理準用第59條購存出售登記

管制藥品

准入門檻
非經中央衛生主管機關核准不得售賣或使用
判斷依據
管制藥品管理條例第3條(藥事法第11條)
紀錄義務
依管制藥品管理條例管理

毒劇性中藥

准入門檻
須有中醫師簽名蓋章之處方箋才能出售
判斷依據
中華藥典毒劇藥表(藥事法第12條)
紀錄義務
準用第59條購存出售登記

其他國家怎麼規定 6

日本毒物及び劇物取締法 + 医薬品医療機器等法(毒劇物・要指示医薬品の販売規制)
韓國약사법 + 마약류 관리에 관한 법률(독극물·전문의약품 판매 규제)
中國中華人民共和國藥品管理法 + 麻醉藥品和精神藥品管理條例(毒性中藥飲片管理)
德國Arzneimittelgesetz (AMG) + Betäubungsmittelgesetz (BtMG)(verschreibungspflichtige/kontrollierte Stoffe)
法國Code de la santé publique(substances vénéneuses et listes I/II, stupéfiants)
美國Controlled Substances Act (21 U.S.C. § 801 et seq.) + FDCA prescription drug provisions

AI 輔助整理之對應參考,非官方對照,以各國原文為準

立法沿革 3

(0590731 制定)

抗生素製劑,微生物學、免疫學藥品,及其他認為有加強管理必要之藥品,非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後,派員抽取樣品,經檢驗合格,加貼查訖封緘後,不得銷售。   前項抽樣檢驗及加貼查訖封緘,必要時得交由省(市)衛生主管機關辦理之。

(0820118 全文修正)

中藥販賣業者及中藥製造業者,非經中央衛生主管機關核准,不得售賣或使用麻醉藥品。   中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥,非有中醫師簽名、蓋章之處方箋,不得出售;其購存或出售毒劇性中藥,準用第五十九條之規定。

立法理由一、條次變更,第一項未修正。   二、修正條文第二項末句修正為「準用第五十九條之規定」。

(0930330 修正)

中藥販賣業者及中藥製造業者,非經中央衛生主管機關核准,不得售賣或使用管制藥品。   中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥,非有中醫師簽名、蓋章之處方箋,不得出售;其購存或出售毒劇性中藥,準用第五十九條之規定。

立法理由一、「麻醉藥品管理條例」名稱經修正為「管制藥品管理條例」,爰配合修正第一項。   二、第二項未修正。

(0590731 制定)

抗生素製劑,微生物學、免疫學藥品,及其他認為有加強管理必要之藥品,非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後,派員抽取樣品,經檢驗合格,加貼查訖封緘後,不得銷售。   前項抽樣檢驗及加貼查訖封緘,必要時得交由省(市)衛生主管機關辦理之。

(0820118 全文修正)

一、條次變更,第一項未修正。   二、修正條文第二項末句修正為「準用第五十九條之規定」。

(0930330 修正)

一、「麻醉藥品管理條例」名稱經修正為「管制藥品管理條例」,爰配合修正第一項。   二、第二項未修正。

以全國法規資料庫公告為準

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藥事法 全文

原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助,法律效力以原文為準。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述;引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 藥事法第 64 條規定:「中藥販賣業者及中藥製造業者,非經中央衛生主管機關核准,不得售賣或使用管制藥品。中藥販賣業者及中藥…」(全文完整收錄於法律人 LawPlayer,條文以全國法規資料庫為準)。
  2. 藥事法第 64 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區,條文原文以全國法規資料庫為準。
  3. 藥事法第 64 條最近一次修正為民國 93 年,歷次修正沿革收錄於法律人 LawPlayer 本頁沿革區(資料來源:全國法規資料庫)。