藥事法 第 74 條
- 1.依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 2.前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。
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重點摘要藥事法第 74 條規定，疫苗、血清、抗毒素等生物藥品須逐批經中央衛生主管機關抽樣檢驗合格、加貼查訖封緘後始得銷售。
Q · 疫苗拿到藥證就能直接賣嗎？
依藥事法第 74 條，疫苗、血清、抗毒素、類毒素及菌液等生物藥品，就算已取得查驗登記藥證，每一批產品在輸入或製造後，仍須經中央衛生主管機關（食藥署）派員抽樣、檢驗合格並加貼「查訖封緘」標籤後才能銷售。未貼封緘即流通，該批可能被認定為禁藥。第二項並限制生物藥品「原液」僅能由製造業者輸入。
白話解讀
疫苗、血清、抗毒素這些東西，你以為通過 TFDA 核准上市就能賣？不夠。藥事法 74 條多卡了一道你不知道的關卡：每一批，注意是「每一批」，不是「每一款」，都要等中央衛生主管機關（食藥署）派人來抽樣、檢驗合格、貼上一張叫「查訖封緘」的防偽標籤之後，才能銷售。沒有那張標籤就賣，整批貨直接變違法藥品。這是台灣對「生物製劑」獨有的雙重把關：第一道是上市許可（檢視配方安全性），第二道就是這條（檢視每一批的實際品質）。為什麼這麼嚴？因為生物藥品是用活的微生物或細胞做的，每一批的差異天生比化學藥大很多，前一批沒事不代表後一批沒事。COVID 疫苗來台時你看新聞報「封緘檢驗中」，講的就是這條。第二項還補了一刀：生物藥品的「原液」（製造疫苗前的半成品）只能由製造業者進口，禁止任何中間商插手，斷掉原料外流的可能。
法律定性
查訖封緘是中央衛生主管機關針對生物藥品（血清、抗毒素、疫苗、類毒素、菌液）逐批實施的國家檢驗放行制度。每批產品輸入或製造後須經抽樣、送國家級實驗室檢驗效價、安全性與無菌等指標合格，再加貼防偽封緘標籤後始得銷售，構成生物製劑在上市許可之外的第二道批次品管關卡。
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Q1為什麼疫苗要每一批檢驗，化學藥不用？▾
因為生物藥的本質就是不穩定。它用活的微生物或細胞做成，每批的發酵、純化條件都有微小差異，足以影響效價跟安全性。化學藥是分子合成，相同配方做出來幾乎一樣，重點放在製程驗證即可。74 條的每批檢驗就是針對生物藥這個特性設計，與美國 FDA、歐盟 EMA 對生物製劑的 Lot Release 一致。
Q2我從國外買疫苗回台灣自用算違法嗎？▾
藥事法 22 條把未經核准擅自輸入之藥品定義為禁藥，74 條封緘則是給已核准藥品的批次品管，兩條軌道。實務上自用少量、非營利多以行政指導處理，但只要被認定有營利或散布意圖，即適用輸入禁藥罪。生物製劑因冷鏈與安全性考量，海關容忍度比一般藥品低很多。
Q3沒貼查訖封緘就賣的疫苗會怎樣？▾
未經檢驗封緘即在市面流通的生物製劑，幾乎等同禁藥。販售者可能觸犯藥事法的製造輸入或販賣禁藥罪，整批貨亦可能遭沒入銷燬。對購買者而言，這類產品打進身體的風險無法用價差彌補。
Q4查訖封緘是什麼？▾
食藥署對生物藥品逐批抽驗合格後加貼的防偽放行標籤，沒這張標籤的疫苗不得銷售，是肉眼辨識真假的最低成本工具。
Q5藥事法 74 條管的生物藥品有哪些？▾
依微生物學、免疫學學理製造的血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，化學合成藥不在此列。
Q6什麼叫每批檢驗？跟每款檢驗差在哪？▾
每一個生產或輸入批次都要個別抽驗，不是同一款藥驗一次就通行，因為生物藥批次間天生差異大。
Q7查訖封緘和查驗登記藥證差在哪？▾
藥證是准你進場的上市門票（審配方安全性），封緘是每一批的實際品質放行（審批次），兩道關卡並行缺一不可。
Q8進口疫苗的封緘檢驗流程怎麼跑？▾
貨進關後卡在指定倉庫，食藥署派員抽樣送檢，合格才放行貼封緘，全程通常 30 到 60 天。
Q9發現無封緘疫苗怎麼辦？▾
拍照存證（外盒、批號、藥商）→ 撥 1922 或通報衛生局 → 已施打就立即就醫並登錄不良事件。
Q10封緘檢驗的隱形成本怎麼算？▾
每批 30 到 60 天的倉儲費、進口貸款利息與機會成本，新進業者常漏算，可數十萬到上百萬。
Q11怎麼證明自己已盡注意義務？▾
蒐集進貨憑證、品管紀錄、原廠檢驗報告，並在發現問題時主動回報食藥署、配合回收，影響裁罰輕重。
Q12藥事法 74 條 vs 22 條禁藥差在哪？▾
74 條是已核准藥品的批次品管，22 條是禁藥定義；未封緘即流通的生物製劑會落入 22 條禁藥範圍。
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