藥事法 第 92-1 條
- 1.新藥藥品許可證所有人未依第四十八條之七第三項所定期限回覆，經中央衛生主管機關令其限期回覆，屆期未回覆者，由中央衛生主管機關處新臺幣三萬元以上五十萬元以下罰鍰。
- 2.未依第四十八條之十九第一項或第二項所定辦法有關通報方式及內容之規定通報者，由中央衛生主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要藥事法第 92 條之 1 規定新藥許可證所有人不依限回覆主管機關詢問罰 3 萬至 50 萬，不依規定通報藥品安全資訊罰 3 萬至 200 萬。
Q · 藥廠不回覆食藥署或不通報藥品問題會怎樣？
依藥事法第 92 條之 1，新藥許可證所有人若未依第 48 條之 7 第 3 項所定期限回覆，經主管機關令限期回覆仍屆期未回覆者，處 3 萬至 50 萬元罰鍰；未依第 48 條之 19 所定通報方式與內容規定通報藥品安全資訊者，處 3 萬至 200 萬元罰鍰。兩項分別對應「不回覆專利／安全詢問」與「不通報不良反應」兩種沉默違規，後者因直接危及用藥族群安全，罰度高出 4 倍。
白話解讀
這是一條 2017 年才新增的條文，專門處理新藥許可證所有人的兩個義務：第一，當主管機關根據第 48 條之 7 第 3 項要求你回覆關於專利資訊或藥品安全的詢問時，你必須在期限內回覆，超過再被催告又不回覆，罰 3 萬到 50 萬；第二，根據第 48 條之 19 規定的藥品安全通報義務（例如不良反應、品質問題），如果該通報而沒通報，罰 3 萬到 200 萬。為什麼專門立一條處理「不回覆」和「不通報」這種看似溫和的違規？因為新藥上市後的安全監測系統，整個邏輯就建立在「藥廠誠實通報、主管機關及時掌握」這個前提上。一旦藥廠選擇沉默，受害的不是某個個案病人，而是整個用藥族群在不知情的狀況下繼續暴露在風險中。所以立法者把「沉默」本身定義為違法，並用罰鍰逼藥廠主動發聲。
法律定性
藥事法第 92 條之 1 為行政罰則性規範，針對新藥許可證所有人設定兩項作為義務違反的法律後果：其一為未依限回覆主管機關依西藥專利連結制度（第 48 條之 7 第 3 項）所為之詢問，經催告仍不回覆，處 3 萬至 50 萬元；其二為未依藥物安全監視（第 48 條之 19）規定通報，處 3 萬至 200 萬元，構成新藥上市後安全監測制度的罰鍰擔保機制。
試算與流程 AI 輔助整理，結果僅供參考
🗺 判斷流程
大家也在問 AI 輔助整理
Q1什麼算「新藥」？我們公司賣學名藥也要通報嗎？▾
藥事法所稱「新藥」指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑的藥品（第7條）。學名藥不是新藥，但仍適用第48條之19的通報義務。也就是說，第92條之1第1項只罰新藥許可證所有人，但第2項通報義務罰則對所有藥商都適用。學名藥廠最常踩的雷是上市後安全監視期間的定期報告。
Q2我們公司只是新藥代理商不是許可證所有人，需要負通報責任嗎？▾
原則上第1項罰的是新藥藥品許可證所有人，代理商不直接適用。但代理商通常透過合約承接通報窗口，若接收到不良反應訊息卻沒轉給總公司或主管機關，仍可能被認定違反第48條之19的通報辦法。代理合約簽訂時務必寫清楚藥物警戒責任分工條款。
Q3藥事法92條之1是什麼？▾
規範新藥許可證所有人「不回覆」與「不通報」兩種違規的行政罰則，2017 年配合西藥專利連結制度新增，最高罰 200 萬。
Q4新藥許可證所有人有哪些通報義務？▾
依第48條之7須回覆主管機關專利／安全詢問，依第48條之19須通報藥品不良反應與安全訊號，違反皆有罰則。
Q5什麼是西藥專利連結？▾
新藥與學名藥上市前先解決專利爭議的制度，主管機關得向新藥許可證所有人詢問專利資訊，不回覆即觸發第1項罰則。
Q6藥物不良反應通報義務是什麼？▾
藥商知悉藥品不良反應或品質問題後，須依藥物安全監視管理辦法所定方式與時程主動通報主管機關。
Q7收到食藥署函詢要怎麼回覆才不被罰？▾
務必在期限內回覆，資料不全也先回覆「已收悉、預計補齊時間」，避免進入令限期回覆後仍逾期的罰鍰要件。
Q8藥品不良反應要在多久內通報？▾
依藥物安全監視管理辦法，嚴重不良反應須於知悉後一定期限內通報，具體時程以現行辦法為準。
Q9藥廠被裁罰後怎麼補救？▾
立即補通報、提出書面改善計畫並建立通報SOP，主動改善態度影響後續裁量與公告與否。
Q10怎麼建立藥物警戒通報SOP？▾
指定PV責任窗口、明定通報觸發條件與內部簽核時程，並把代理商通報分工寫入合約。
Q1192條之1第1項 vs 第2項罰則差在哪？▾
第1項罰不回覆（3萬-50萬，須先經催告），第2項罰不通報（3萬-200萬，違反辦法即成立），罰度與要件都不同。
Q12新藥 vs 學名藥通報義務差在哪？▾
第1項只罰新藥許可證所有人，第2項通報義務罰則對所有藥商（含學名藥）皆適用。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 項目 | 第1項 | 第2項 |
|---|---|---|
| 違規態樣 | 未依限回覆專利／安全詢問 | 未依規定通報藥品安全資訊 |
| 規範主體 | 新藥藥品許可證所有人 | 所有負通報義務之藥商 |
| 本體義務條文 | 第48條之7第3項 | 第48條之19第1、2項 |
| 前置要件 | 須經令限期回覆且屆期仍未回覆 | 違反辦法所定通報方式與內容即成立 |
| 罰鍰範圍 | 3萬～50萬元 | 3萬～200萬元 |
其他國家怎麼規定 6 國
AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準
🔒還有 10 題問答 · 易混淆概念對照 · 6 國規定比較
把多條並列逐欄比較