藥事法 第 45-1 條
快速跳轉
醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要藥事法第45條之1規定醫療機構、藥局及藥商對藥物引起之嚴重不良反應負法定通報義務，未通報即屬違法。
Q · 吃藥出現嚴重副作用，醫院一定要通報嗎？
是，依法必須通報，否則違法可罰
依藥事法第45條之1，醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起的嚴重不良反應「應行通報」，這是法定義務，不是選擇題。通報的方式、內容與期限由中央衛生主管機關以辦法定之。對病患而言，這份通報紀錄是日後申請藥害救濟最重要的客觀證據；醫院應通報而未通報，除可被衛生主管機關裁罰外，在醫療爭議中也可能被作為不利認定。
深度解讀
你或家人吃了某種藥之後身體變差，醫師說「再觀察看看」，你心裡七上八下回家。你不知道的是，台灣有一個全國藥物不良反應通報系統（TADR），所有醫院、藥局、藥商發現嚴重的藥物不良反應「依法必須」通報。重點在「依法必須」這四個字。這條建立的不是建議，是義務。沒通報就是違法。為什麼這對你重要？因為這個系統是兩件事的源頭：第一，未來其他病患會因為你的通報得知這個藥的風險；第二，更關鍵的是，這份通報紀錄是你日後申請藥害救濟最重要的證據鏈起點。如果醫院沒通報，你的痛苦在官方資料庫裡等於沒發生過。多數家屬只在乎醫師有沒有救人，從沒想過「醫師有沒有依法通報」這個動作，可能決定你能不能拿到救濟金。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
相關函釋 1 則
立法沿革 1 版
- 主管機關名詞
- 藥事法 第 92 條條文
本條有 1 段立法理由。
登入後可與所有讀者共筆，標重點、寫心得，一起把這條讀透。
登入開始共筆回 藥事法 全文
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。