醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
重點摘要藥事法第45條之1規定醫療機構、藥局及藥商對藥物引起之嚴重不良反應負法定通報義務，未通報即屬違法。
Q · 吃藥出現嚴重副作用，醫院一定要通報嗎？
是，依法必須通報，否則違法可罰
依藥事法第45條之1，醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起的嚴重不良反應「應行通報」，這是法定義務，不是選擇題。通報的方式、內容與期限由中央衛生主管機關以辦法定之。對病患而言，這份通報紀錄是日後申請藥害救濟最重要的客觀證據；醫院應通報而未通報，除可被衛生主管機關裁罰外，在醫療爭議中也可能被作為不利認定。
你或家人吃了某種藥之後身體變差，醫師說「再觀察看看」，你心裡七上八下回家。你不知道的是，台灣有一個全國藥物不良反應通報系統（TADR），所有醫院、藥局、藥商發現嚴重的藥物不良反應「依法必須」通報。重點在「依法必須」這四個字。這條建立的不是建議，是義務。沒通報就是違法。為什麼這對你重要？因為這個系統是兩件事的源頭：第一，未來其他病患會因為你的通報得知這個藥的風險；第二，更關鍵的是，這份通報紀錄是你日後申請藥害救濟最重要的證據鏈起點。如果醫院沒通報，你的痛苦在官方資料庫裡等於沒發生過。多數家屬只在乎醫師有沒有救人，從沒想過「醫師有沒有依法通報」這個動作，可能決定你能不能拿到救濟金。
藥事法第45條之1課予醫療機構、藥局及藥商法定通報義務，要求其對藥物所引起之嚴重不良反應主動通報主管機關，並授權中央衛生主管機關訂定通報之方式、內容與程序，構成台灣藥物上市後安全監測（pharmacovigilance）制度的法律基礎。
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三招：第一，當場要求醫師在病歷記載「已通報TADR」並寫上通報編號；第二，向財團法人藥害救濟基金會查詢以你身分證字號為案主的通報紀錄；第三，懷疑醫院沒通報就向當地衛生局檢舉，衛生局有調查義務。內行人提示：申請病歷影本時直接書面申請「藥物不良反應通報紀錄頁」，比口頭問清楚十倍。
關係極大。藥害救濟基金會審查時會調閱TADR通報紀錄作為客觀依據，有通報紀錄等於有醫療專業人員的中立確認；沒通報你得自己舉證藥物與傷害的因果關係，難度高很多。內行人提示：先確認通報完成，再寫申請書，順序錯了會大幅拉低成功率。
違反本條通報義務，依藥事法相關罰則可被衛生主管機關處以罰鍰；更實際的後果是醫療糾紛訴訟中「應通報而未通報」會被當作不利於院方的事實。內行人提示：通報制度刻意設計成「通報不等於認錯」，反而是不通報的院所事後被翻舊帳的風險更高。
規定醫療機構、藥局及藥商對藥物引起的嚴重不良反應負法定通報義務，是台灣藥物上市後安全監測的法律基礎。
通常指致死、危及生命、永久殘疾、需住院或延長住院、先天畸形等情形，細節由通報辦法界定。
全國藥物不良反應通報系統，受衛福部委託由藥害救濟基金會管理，彙整全國藥物安全資料。
醫療機構、藥局及藥商三方，不只是醫院，藥師與藥商也都負有法定通報義務。
由通報義務人於知悉後依嚴重藥物不良反應通報辦法的方式、格式，在期限內上TADR系統通報。
要求醫師在病歷記載通報編號、向藥害救濟基金會查詢，或向當地衛生局檢舉調查。
嚴重不良反應最短自知悉日起15日內通報，依嚴重藥物不良反應通報辦法規定。
先確認通報完成取得編號，調閱通報紀錄副本附在申請書，再向藥害救濟基金會提出。
45條是主管機關指定期間的主動監視，45之1是醫療機構藥局藥商的被動通報義務，兩者構成上市後監測雙軌。
| 比較項目 | 醫療機構 | 藥局 | 藥商 |
|---|---|---|---|
| 通報義務人 | 是 | 是 | 是 |
| 通報觸發 | 診療發現嚴重不良反應 | 調劑或販售發現 | 客訴或主動監測發現 |
| 未通報後果 | 衛生局裁罰＋爭議不利認定 | 衛生局裁罰 | 裁罰＋可能產品下架 |
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醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法理由一、本條新增。 二、為確保藥物安全及醫療效能，並因應監察院有關抗生素應加強管制之糾正意旨，爰配合行政程式法之施行，增列之。
一、本條新增。 二、為確保藥物安全及醫療效能，並因應監察院有關抗生素應加強管制之糾正意旨，爰配合行政程式法之施行，增列之。
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