藥事法 第 46 條
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- 1.經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。
- 2.經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。
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重點摘要藥事法第46條規定，核准製造輸入之藥物非經食藥署核准不得變更原登記事項，許可證移轉時應辦理移轉登記，違反可能以偽藥論處。
Q · 藥廠換原料供應商或併購接手許可證，需要重新申請嗎？
需要。原料來源與許可證移轉都屬第46條管制事項，須先報食藥署核准或登記
依藥事法第46條，藥物的原料來源、製程、規格、包裝、標籤等「原登記事項」一旦變更，必須先取得食藥署核准才能實施；許可證若因併購、收購而移轉，必須主動辦理移轉登記。變更未報核准就製造，可能被認定為未經核准擅自製造而以偽藥論處；移轉登記未完成前，新公司以舊許可證製造販售，等同使用他人許可證，最重可涉藥事法第82條十年以下有期徒刑。
深度解讀
你以為拿到藥證之後就一勞永逸了？這條法律告訴你正好相反。一旦你的藥物取得許可證，從那一刻起，你登記的每一個細節，配方、製程、規格、包裝、標籤、適應症、製造地址，都被「鎖」在原始申請書上。想改任何一項，必須先回去找衛福部食藥署重新申請核准。連把藥盒上的字體從新細明體換成標楷體，理論上都要報。第二項更殘酷：如果你的公司被併購、藥廠被收購、品牌被買走，許可證不會自動跟著新東家走，必須主動辦理移轉登記。中間那段空窗期，新公司用舊許可證製造販售，可能被當作製造未經核准藥物處理，最重刑責是十年以下有期徒刑。台灣藥業圈每幾年都有併購案因為移轉登記沒做好而出包，這條就是那顆引信。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 2 版
- 核名詞
- 非名詞
- 主管機關名詞
- 藥事法 第 92 條條文
本條有 2 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。