藥事法 第 46 條

依藥事法規定，重大變更未報核准就製造的藥品，可能被認定為偽藥（藥事法第20條），主管機關可命令下架、回收、廢止許可證；情節重大者可能涉及第82條，最重十年以下有期徒刑、得併科罰金。發現自己已違規時主動報備並停止違規行為，比起被檢舉或稽查發現，通常能爭取較輕處罰，數據請以現行法為準。

規範藥物上市後的變更登記與許可證移轉登記，是藥事合規踩雷率最高的條文之一。

查驗登記時核准的成分、原料來源、製程、規格、包裝、標籤、製造地址等內容，變更前都須報核准。

變更登記是內容改變（換原料、改包裝），移轉登記是主體改變（併購、收購），時點與風險不同。

重大變更未報核准就製造，可能被認定為未經核准擅自製造，依第20條以偽藥論處。

確認屬原登記事項→備齊變更原因與影響評估→向食藥署申請變更核准→取得核准函後才實施。

移轉行為後依施行細則期限辦理，重新審核新負責人與藥商資格，完成前停止以舊許可證生產。

依變更類型與藥品別不同，重大變更審查期程較長，硬上生產的代價是進入刑事偵查程序。

保存完整變更歷程文件與內部SOP，稽查時立即出示，有機會從刑事偵查降為行政疏失。

兩者風險不同，變更未核准先製造易被以偽藥論處，移轉未完成用舊證等同使用他人許可證，併購情境後者金額更大。