重點摘要藥事法第46條規定，核准製造輸入之藥物非經食藥署核准不得變更原登記事項，許可證移轉時應辦理移轉登記，違反可能以偽藥論處。
Q · 藥廠換原料供應商或併購接手許可證，需要重新申請嗎？
需要。原料來源與許可證移轉都屬第46條管制事項，須先報食藥署核准或登記
依藥事法第46條，藥物的原料來源、製程、規格、包裝、標籤等「原登記事項」一旦變更，必須先取得食藥署核准才能實施；許可證若因併購、收購而移轉，必須主動辦理移轉登記。變更未報核准就製造，可能被認定為未經核准擅自製造而以偽藥論處；移轉登記未完成前，新公司以舊許可證製造販售，等同使用他人許可證，最重可涉藥事法第82條十年以下有期徒刑。
你以為拿到藥證之後就一勞永逸了？這條法律告訴你正好相反。一旦你的藥物取得許可證，從那一刻起，你登記的每一個細節，配方、製程、規格、包裝、標籤、適應症、製造地址，都被「鎖」在原始申請書上。想改任何一項，必須先回去找衛福部食藥署重新申請核准。連把藥盒上的字體從新細明體換成標楷體，理論上都要報。第二項更殘酷：如果你的公司被併購、藥廠被收購、品牌被買走，許可證不會自動跟著新東家走，必須主動辦理移轉登記。中間那段空窗期，新公司用舊許可證製造販售，可能被當作製造未經核准藥物處理，最重刑責是十年以下有期徒刑。台灣藥業圈每幾年都有併購案因為移轉登記沒做好而出包，這條就是那顆引信。
藥事法第46條為藥物上市後管制的核心規範，建立兩項義務：其一為「變更登記」，核准製造輸入之藥物，其原登記事項（成分、原料來源、製程、規格、包裝、標籤、製造地址等）非經中央衛生主管機關核准不得變更；其二為「移轉登記」，許可證因股權變動或併購而移轉時，應主動辦理移轉登記，確保製造主體與核准內容始終一致。
AI 輔助整理，以條文原文為準
算，這是常見踩雷點。原料來源屬於藥事法第46條原登記事項範圍。即使同樣規格、同樣純度，只要供應商不同就要申請變更登記。很多藥廠因原供應商斷貨臨時換家用、沒走變更程序，後續稽查時整批產品都會被認定不合格。聰明的藥廠會預先註冊2至3家備用供應商，避免供應斷鏈時被迫違法。
通常3至12個月，看你買的是什麼。一般化學藥較快，生物製劑、中藥、特殊管理藥品較慢。期間不能用這些許可證製造或進口。併購交易書中一定要寫清楚許可證移轉完成的條件條款，包括誰負責申請、移轉失敗的處置、過渡期生產規劃，沒寫清楚的併購後悔的通常是買方。
依藥事法規定，重大變更未報核准就製造的藥品，可能被認定為偽藥（藥事法第20條），主管機關可命令下架、回收、廢止許可證；情節重大者可能涉及第82條，最重十年以下有期徒刑、得併科罰金。發現自己已違規時主動報備並停止違規行為，比起被檢舉或稽查發現，通常能爭取較輕處罰，數據請以現行法為準。
規範藥物上市後的變更登記與許可證移轉登記，是藥事合規踩雷率最高的條文之一。
查驗登記時核准的成分、原料來源、製程、規格、包裝、標籤、製造地址等內容，變更前都須報核准。
變更登記是內容改變（換原料、改包裝），移轉登記是主體改變（併購、收購），時點與風險不同。
重大變更未報核准就製造，可能被認定為未經核准擅自製造，依第20條以偽藥論處。
確認屬原登記事項→備齊變更原因與影響評估→向食藥署申請變更核准→取得核准函後才實施。
移轉行為後依施行細則期限辦理，重新審核新負責人與藥商資格，完成前停止以舊許可證生產。
依變更類型與藥品別不同，重大變更審查期程較長，硬上生產的代價是進入刑事偵查程序。
保存完整變更歷程文件與內部SOP，稽查時立即出示，有機會從刑事偵查降為行政疏失。
兩者風險不同，變更未核准先製造易被以偽藥論處，移轉未完成用舊證等同使用他人許可證，併購情境後者金額更大。
| 面向 | 變更登記 | 移轉登記 |
|---|---|---|
| 適用情境 | 原登記事項內容改變（原料、製程、包裝等） | 許可證主體變動（併購、收購、繼受） |
| 時點要求 | 變更前申請、取得核准始得實施 | 移轉行為後依施行細則期限辦理 |
| 未辦風險 | 未核准先製造，可能以偽藥論處 | 未完成前以舊許可證製造販售，等同使用他人許可證 |
| 常見場景 | 換原料供應商、製程優化、改包裝 | 藥廠併購、品牌出售、負責人變更 |
AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準
製造醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、用途、用法、圖樣、說明書、樣品等，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造。 前項製造醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查驗機關核准者，得免繳樣品，但須繳付足資證明其構造、性能之照片。
經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。 經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。
立法理由一、原第三十八條、第四十九條及第五十二條互有關連，爰合併修正為第四十六條。 二、原第五十二條第一項情節，如發生於經依法設立之藥廠，屬未經核准，擅自委託他廠製造藥物，則修正條文第五十八條已定有專條；倘發生於未經依法設立之藥廠，則屬製造偽藥。況本項規定迄未適用，爰予刪除。 三、原第五十二條第二項文內關於變更登記，已包含於修正條文第一項；移轉登記則移列於修正條文第二項，對藥物許可證之移轉，亦予涵蓋。 四、原第五十二條第二項關於抽驗合格方准登記一節，容於施行細則定之。至末段關於受讓人之工廠設備及監製人之規定，屬於必備之條件，係屬贅文，爰併予刪除。 五、原第五十二條第三項規定已併入修正條文第四十七條第二項。
製造醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、用途、用法、圖樣、說明書、樣品等，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造。 前項製造醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查驗機關核准者，得免繳樣品，但須繳付足資證明其構造、性能之照片。
一、原第三十八條、第四十九條及第五十二條互有關連，爰合併修正為第四十六條。 二、原第五十二條第一項情節，如發生於經依法設立之藥廠，屬未經核准，擅自委託他廠製造藥物，則修正條文第五十八條已定有專條；倘發生於未經依法設立之藥廠，則屬製造偽藥。況本項規定迄未適用，爰予刪除。 三、原第五十二條第二項文內關於變更登記，已包含於修正條文第一項；移轉登記則移列於修正條文第二項，對藥物許可證之移轉，亦予涵蓋。 四、原第五十二條第二項關於抽驗合格方准登記一節，容於施行細則定之。至末段關於受讓人之工廠設備及監製人之規定，屬於必備之條件，係屬贅文，爰併予刪除。 五、原第五十二條第三項規定已併入修正條文第四十七條第二項。
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