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📚資料來源:全國法規資料庫、立法院法律系統🕑閱讀時間 6 分鐘

藥事法 第 27 條

  1. 1.凡申請為藥商者,應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業;其登記事項如有變更時,應辦理變更登記
  2. 2.前項登記事項,由中央衛生主管機關定之。
  3. 3.藥商分設營業處所或分廠,仍應依第一項規定,各別辦理藥商登記。
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白話與解析 AI 輔助整理,以原文為準

重點摘要藥事法第27條規定,藥商須先向衛生主管機關核准登記、領得許可執照後才能營業,分設營業處所或分廠須各別辦理登記。

Q · 賣藥一定要先辦藥商登記嗎?

依藥事法第27條,凡申請為藥商者,都要先向營業地的直轄市或縣(市)衛生主管機關申請核准登記、繳納執照費、領得許可執照後,才可以營業。順序是先登記、後營業,不能先開賣再補件。登記事項(如負責人、地址)變更時要辦變更登記;同一業者分設第二個營業處所或分廠,依第三項要各別辦理藥商登記,不是延伸既有執照。

白話解讀

你想在台灣賣藥,不是去經濟部登記公司就能開門做生意。藥品有自己的一套規則:你必須先向營業地的衛生局申請藥商登記、繳執照費、領到藥商許可執照,才能正式開賣。網路藥局、實體西藥房、中藥行、藥品批發商、進口商、保健品經銷商,只要碰到「藥品」這兩個字,全部要過這道關卡。更關鍵的是「分設營業處所或分廠」這句話:你已經有一家藥局,想在隔壁區再開一家,不是擴店那麼簡單,是要再走一次完整的藥商登記流程。每一個營業據點、每一條生產線,都是獨立的執照單位。沒登記就營業?衛生局上門查到,先封店再說,許可執照核准前的營業收入全部是違法所得。

法律定性

藥事法第27條為藥商營業的許可制基礎規範:藥品業者必須先經衛生主管機關核准登記、領得藥商許可執照後方得營業,登記事項變更須辦變更登記,且每一個分設營業處所或分廠都須各別辦理藥商登記,構成藥品流通每一節點獨立納管的制度設計。

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Q1我只是在 IG 賣朋友從日本買的感冒藥,這也要藥商登記嗎?

要。藥事法的「藥商」涵蓋所有販賣藥品的行為,不分線上線下、不分規模大小、不分是否獲利。沒有藥商登記就販賣藥品,違反藥事法第27條,依第92條可處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。內行人提示:很多人以為「自用代購」或「朋友間互助」不算販賣,但只要有金錢往來或重複交易,衛生局實務上幾乎都認定為販賣行為。(本數據請以現行法為準)

Q2藥商執照上的負責人過世了,店還能繼續開嗎?

必須立即辦理變更登記。負責人是執照登記事項之一,依藥事法第27條第一項,登記事項變更時必須辦理變更登記。負責人過世後,繼承人或新負責人應在合理期間內向原核發機關申請變更,期間最好暫時停業避免爭議。內行人提示:實務上各縣市衛生局對「合理期間」認定不一,建議在30天內主動申請並提供死亡證明,比被動等查獲再補件的處分風險低很多。

Q3我已經有藥商執照,想在同一棟大樓另一樓層加開倉庫存藥,也要再登記嗎?

要看那個倉庫的性質。若只是同一個營業處所的內部空間延伸(同一門牌、同一負責人、同一套管理),通常認定為原執照範圍。但若是獨立的營業處所(不同樓層、獨立進出、獨立管理),依第27條第三項就是「分設營業處所」,要各別辦藥商登記。內行人提示:判斷關鍵不是物理距離而是「是否形成獨立營業單位」。最保險是事前打電話到衛生局藥政科詢問並請對方說明依據條文,留下紀錄。

Q4藥商登記怎麼辦?

向營業地的直轄市或縣(市)衛生主管機關(衛生局藥政科)申請核准登記,繳執照費後領得許可執照才能營業。

Q5藥事法第27條是什麼?

規範藥商營業採許可制:先核准登記領照才能營業,事項變更要變更登記,分設處所或分廠要各別登記。

Q6什麼樣的人算藥商要登記?

藥品或醫療器材的製造、輸入、批發、零售、寄售、運送、貯藏業者都算藥商,含網路、代購、通路經銷。

Q7藥商許可執照和公司登記差在哪?

公司登記只是商業主體合法,藥商許可執照才是賣藥的法定憑證,兩者缺一不可。

Q8藥商換負責人怎麼辦變更登記?

負責人屬登記事項,向原核發衛生局申請變更登記,附新負責人資料;繼承情形附死亡證明,建議30天內辦理。

Q9開藥局分店怎麼登記?

依第三項分設營業處所須各別辦理藥商登記,新店要有自己的駐店藥師與獨立許可執照,不能延伸本店執照。

Q10藥商登記要準備什麼文件?

依藥事法施行細則第14條,備齊營利事業登記、藥師或技術人員資料、營業場所資料向衛生局送件。

Q11藥商登記費用怎麼算?

須繳納執照費,金額依各縣市規費標準,實際金額請洽營業地衛生局藥政科確認。

Q12藥商登記 vs 一般商業登記差在哪?

藥商是許可制(先核准後營業),一般商業是登記制(登記後即可營業);藥商還要每個據點各別登記。

容易搞混的概念 AI 輔助整理

項目藥商登記(藥事法27)一般商業登記(商業登記法)
管制方式許可制(先核准後營業)登記制(登記後即可營業)
多據點每個營業處所、分廠各別登記可設分支機構登記,制度較寬
專業人員須駐店藥師/駐廠監製(28、29條)原則不要求專業人員駐店
違反效果無照營業可裁罰、收入屬違法所得(92條)未登記營業多為行政罰,性質較輕

其他國家怎麼規定 6 國

🇯🇵 日本医薬品医療機器等法 第24条(医薬品の販売業の許可)/第4条(薬局開設の許可)
🇰🇷 韓國약사법 제45조(의약품 판매업 허가)/제20조(약국 개설등록)
🇨🇳 中國药品管理法 第51条(药品经营许可证)
🇩🇪 德國Apothekengesetz (ApoG) § 1, § 2(Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke)/AMG § 52a(Großhandel)
🇫🇷 法國Code de la santé publique art. L5125-4(licence d'officine)/L5124-3(établissement pharmaceutique)
🇺🇸 美國21 U.S.C. § 360(establishment registration)+各州 Board of Pharmacy 執照制度

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