重點摘要藥事法第27條規定,藥商須先向衛生主管機關核准登記、領得許可執照後才能營業,分設營業處所或分廠須各別辦理登記。
Q · 賣藥一定要先辦藥商登記嗎?
要。賣藥前須先辦藥商登記領執照
依藥事法第27條,凡申請為藥商者,都要先向營業地的直轄市或縣(市)衛生主管機關申請核准登記、繳納執照費、領得許可執照後,才可以營業。順序是先登記、後營業,不能先開賣再補件。登記事項(如負責人、地址)變更時要辦變更登記;同一業者分設第二個營業處所或分廠,依第三項要各別辦理藥商登記,不是延伸既有執照。
你想在台灣賣藥,不是去經濟部登記公司就能開門做生意。藥品有自己的一套規則:你必須先向營業地的衛生局申請藥商登記、繳執照費、領到藥商許可執照,才能正式開賣。網路藥局、實體西藥房、中藥行、藥品批發商、進口商、保健品經銷商,只要碰到「藥品」這兩個字,全部要過這道關卡。更關鍵的是「分設營業處所或分廠」這句話:你已經有一家藥局,想在隔壁區再開一家,不是擴店那麼簡單,是要再走一次完整的藥商登記流程。每一個營業據點、每一條生產線,都是獨立的執照單位。沒登記就營業?衛生局上門查到,先封店再說,許可執照核准前的營業收入全部是違法所得。
藥事法第27條為藥商營業的許可制基礎規範:藥品業者必須先經衛生主管機關核准登記、領得藥商許可執照後方得營業,登記事項變更須辦變更登記,且每一個分設營業處所或分廠都須各別辦理藥商登記,構成藥品流通每一節點獨立納管的制度設計。
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要。藥事法的「藥商」涵蓋所有販賣藥品的行為,不分線上線下、不分規模大小、不分是否獲利。沒有藥商登記就販賣藥品,違反藥事法第27條,依第92條可處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。內行人提示:很多人以為「自用代購」或「朋友間互助」不算販賣,但只要有金錢往來或重複交易,衛生局實務上幾乎都認定為販賣行為。(本數據請以現行法為準)
必須立即辦理變更登記。負責人是執照登記事項之一,依藥事法第27條第一項,登記事項變更時必須辦理變更登記。負責人過世後,繼承人或新負責人應在合理期間內向原核發機關申請變更,期間最好暫時停業避免爭議。內行人提示:實務上各縣市衛生局對「合理期間」認定不一,建議在30天內主動申請並提供死亡證明,比被動等查獲再補件的處分風險低很多。
要看那個倉庫的性質。若只是同一個營業處所的內部空間延伸(同一門牌、同一負責人、同一套管理),通常認定為原執照範圍。但若是獨立的營業處所(不同樓層、獨立進出、獨立管理),依第27條第三項就是「分設營業處所」,要各別辦藥商登記。內行人提示:判斷關鍵不是物理距離而是「是否形成獨立營業單位」。最保險是事前打電話到衛生局藥政科詢問並請對方說明依據條文,留下紀錄。
向營業地的直轄市或縣(市)衛生主管機關(衛生局藥政科)申請核准登記,繳執照費後領得許可執照才能營業。
規範藥商營業採許可制:先核准登記領照才能營業,事項變更要變更登記,分設處所或分廠要各別登記。
藥品或醫療器材的製造、輸入、批發、零售、寄售、運送、貯藏業者都算藥商,含網路、代購、通路經銷。
公司登記只是商業主體合法,藥商許可執照才是賣藥的法定憑證,兩者缺一不可。
負責人屬登記事項,向原核發衛生局申請變更登記,附新負責人資料;繼承情形附死亡證明,建議30天內辦理。
依第三項分設營業處所須各別辦理藥商登記,新店要有自己的駐店藥師與獨立許可執照,不能延伸本店執照。
依藥事法施行細則第14條,備齊營利事業登記、藥師或技術人員資料、營業場所資料向衛生局送件。
須繳納執照費,金額依各縣市規費標準,實際金額請洽營業地衛生局藥政科確認。
藥商是許可制(先核准後營業),一般商業是登記制(登記後即可營業);藥商還要每個據點各別登記。
| 項目 | 藥商登記(藥事法27) | 一般商業登記(商業登記法) |
|---|---|---|
| 管制方式 | 許可制(先核准後營業) | 登記制(登記後即可營業) |
| 多據點 | 每個營業處所、分廠各別登記 | 可設分支機構登記,制度較寬 |
| 專業人員 | 須駐店藥師/駐廠監製(28、29條) | 原則不要求專業人員駐店 |
| 違反效果 | 無照營業可裁罰、收入屬違法所得(92條) | 未登記營業多為行政罰,性質較輕 |
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藥商已聘用之藥劑師、藥劑生、中醫師或確具中藥基本知識及鑑別能力,經地方衛生主管機關登記之人員,如有解聘或辭職,應即另聘。
藥商已聘用之藥師、藥劑生、中醫師或確具中藥基本知識及鑑別能力,經地方衛生主管機關登記之人員,如有解聘或辭聘,應即另聘。
立法理由將「藥劑師」修正為「藥師」以求法律用語一致。
凡申請為藥商者,應申請省(市)衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業;其登記事項如有變更時,應辦理變更登記。 前項登記事項,由中央衛生主管機關定之。 藥商分設營業處所或分廠,仍應依第一項規定,各別辦理藥商登記。
立法理由一、條次變更。 二、本條未修正。
凡申請為藥商者,應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業;其登記事項如有變更時,應辦理變更登記。 前項登記事項,由中央衛生主管機關定之。 藥商分設營業處所或分廠,仍應依第一項規定,各別辦理藥商登記。
立法理由配合臺灣省政府功能業務與組織之調整,將省衛生主管機關核准藥商登記之權責業務修正改由縣(市)衛生主管機關辦理。
藥商已聘用之藥劑師、藥劑生、中醫師或確具中藥基本知識及鑑別能力,經地方衛生主管機關登記之人員,如有解聘或辭職,應即另聘。
將「藥劑師」修正為「藥師」以求法律用語一致。
一、條次變更。 二、本條未修正。
配合臺灣省政府功能業務與組織之調整,將省衛生主管機關核准藥商登記之權責業務修正改由縣(市)衛生主管機關辦理。
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