藥事法 第 26 條
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本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。
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重點摘要仿單指藥品或醫療器材附加的說明書，依藥事法第26條須經主管機關審查，記載適應症、用法用量與副作用，廣告及標示均不得與其牴觸。
Q · 仿單到底是什麼？跟包裝說明書一樣嗎？
仿單是藥品/醫材附的法定說明書，廣告不能跟它牴觸
依藥事法第26條，仿單就是藥品或醫療器材附加的說明書，但它不是廠商隨手附的紙，而是經中央衛生主管機關審查核定的官方文件。仿單記載適應症、用法用量、副作用、禁忌與交互作用，內容不能隨意更改；廠商廣告講的療效若仿單沒寫，就是違法廣告，出事時仿單也是判斷廠商有無責任的關鍵證據。
深度解讀
你買的每一盒藥、每一台血壓計裡面都有一張紙，那張紙就是「仿單」。聽起來像個古怪的名詞，但它在法律上的地位比你想的重得多。仿單不是「附贈的說明書」，是法律強制要求廠商提供、內容必須經過主管機關審查、用字遣詞不能隨便改的官方文件。你頭痛時看仿單上寫「成人每日不超過 6 顆」，這不是建議，是經審查的安全劑量上限。如果廠商在仿單上漏寫某個副作用，導致你出事，他要負法律責任。如果廠商在廣告上講的內容跟仿單不一致，那是違法廣告。仿單是藥品和醫療器材整套監管體系的「真實之書」，所有其他資訊（廣告、銷售人員口頭說明、網路評論）都不能跟它牴觸。
- 白話解讀與法律定性
- 12 則常見問答
- 6 國規定對照
立法沿革 3 版
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。