藥事法 第 26 條
本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。
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重點摘要仿單指藥品或醫療器材附加的說明書，依藥事法第26條須經主管機關審查，記載適應症、用法用量與副作用，廣告及標示均不得與其牴觸。
Q · 仿單到底是什麼？跟包裝說明書一樣嗎？
依藥事法第26條，仿單就是藥品或醫療器材附加的說明書，但它不是廠商隨手附的紙，而是經中央衛生主管機關審查核定的官方文件。仿單記載適應症、用法用量、副作用、禁忌與交互作用，內容不能隨意更改；廠商廣告講的療效若仿單沒寫，就是違法廣告，出事時仿單也是判斷廠商有無責任的關鍵證據。
白話解讀
你買的每一盒藥、每一台血壓計裡面都有一張紙，那張紙就是「仿單」。聽起來像個古怪的名詞，但它在法律上的地位比你想的重得多。仿單不是「附贈的說明書」，是法律強制要求廠商提供、內容必須經過主管機關審查、用字遣詞不能隨便改的官方文件。你頭痛時看仿單上寫「成人每日不超過 6 顆」，這不是建議，是經審查的安全劑量上限。如果廠商在仿單上漏寫某個副作用，導致你出事，他要負法律責任。如果廠商在廣告上講的內容跟仿單不一致，那是違法廣告。仿單是藥品和醫療器材整套監管體系的「真實之書」，所有其他資訊（廣告、銷售人員口頭說明、網路評論）都不能跟它牴觸。
法律定性
仿單是藥事法第26條定義的法定文件，指藥品或醫療器材附加之說明書。其內容（適應症、用法用量、副作用、禁忌、交互作用）須經中央衛生主管機關審查核定，是廠商對主管機關與使用者承諾的資訊範圍，也是藥物廣告與標籤標示不得牴觸的最終依據。
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Q1仿單上沒寫的副作用發生在我身上，能告廠商嗎？▾
可以。仿單是廠商對主管機關和消費者承諾的『已知資訊範圍』，仿單漏列已知或應知的副作用導致消費者損害，廠商可能違反消費者保護法第7條和藥事法的義務。訴訟前先去食藥署查當時的仿單版本，確認那個副作用真的沒列進去；如果列了但用模糊字眼帶過，仍可能有爭議，需專業律師評估警示充分性。
Q2醫師說可以用藥治某個病，但仿單沒寫這個適應症怎麼辦？▾
這叫仿單外使用（off-label use），在臨床上很常見，特別是癌症、罕見疾病、兒科用藥。法律上不違法，但醫師有告知義務要讓你知道這個藥用在你的病不在仿單範圍內。你有權問醫師為什麼用這個藥、有沒有臨床證據、健保有沒有給付，簽署同意書前確認自己理解風險。
Q3仿單是什麼？▾
藥品或醫療器材附加、經主管機關審查核定的法定說明書，記載適應症、用法用量、副作用與禁忌，是廠商承諾的資訊範圍。
Q4仿單跟標籤差在哪？▾
標籤是容器或包裝上的文字圖記標示（第25條），仿單是附加的說明書（第26條），仿單內容更完整且兩者須一致。
Q5什麼叫仿單外使用（off-label）？▾
醫師將藥品用在仿單未記載的適應症或用法，臨床常見不違法，但醫師有告知義務。
Q6仿單跟藥品廣告差在哪？▾
仿單是經審查的官方文件，廣告是招徠銷售的宣傳；廣告講的療效若超出仿單記載即屬違法。
Q7藥品仿單哪裡查？▾
到食藥署『西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢』資料庫，用品名或許可證字號免費查核定仿單。
Q8怎麼用仿單判斷藥品廣告是不是違法？▾
把廣告宣稱的療效與仿單記載的適應症逐項比對，仿單沒寫的療效就是違法宣傳，可截圖檢舉。
Q9因副作用受害要怎麼用仿單求償？▾
先調當時版本的仿單，比對遭遇的不良反應有沒有被記載，沒記載是廠商疏失，記載則看警示語強度。
Q10向食藥署檢舉違法藥物廣告要準備什麼？▾
廣告截圖或連結、產品名稱與許可證字號、核定仿單對照，說明宣稱療效逾越仿單記載。
Q11仿單沒寫的副作用 vs 寫了但模糊帶過，求償差在哪？▾
完全沒寫較易主張廠商疏失；寫了但用『罕見過敏反應』模糊帶過，爭點在警示是否充分，需評估。
Q12仿單外使用出事 vs 一般用藥出事，責任差在哪？▾
仿單外使用責任分配較複雜，涉及醫師告知義務與病人同意；一般依仿單用藥出事多看廠商與醫療端。
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