藥事法 第 29 條
- 1.西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。
- 2.中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，除依前項規定外，應由專任藥師監製。
- 3.西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要藥事法第 29 條規定西藥廠須由專任藥師、中藥廠須由專任中醫師或修習中藥課程藥師駐廠監製，中藥用西藥劑型須再加專任藥師，分廠亦同。
Q · 藥廠一定要有駐廠藥師嗎？可以兼差掛名嗎？
依藥事法第 29 條，西藥廠須由專任藥師、中藥廠須由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。「專任」指只在這一家、整個工時都在廠內，顧問、兼任、掛名都不算。中藥廠若用西藥劑型（膠囊、錠劑）或摻西藥，還須再加一名專任藥師。設立分廠者，每個廠都要自己的專任駐廠人員，不能一人兼顧兩廠。
白話解讀
你走進一家藥品工廠，看到的可能是自動化產線、無塵室、精密儀器，但法律盯著的不是這些設備，而是「裡面有沒有一個專任藥師站著」。西藥廠必須有專任藥師駐廠監製，中藥廠則要專任中醫師或受過中藥訓練的藥師。「專任」這兩個字是這條的靈魂：不能掛名、不能兼差、不能一個藥師同時掛五家工廠。如果中藥廠用西藥劑型（膠囊、錠劑）或混了西藥成分，光有中醫師還不夠，必須再加一位專任藥師。連分廠都不放過：總廠有藥師不算，每一個分廠都要自己有專任駐廠人員。這條條文表面上講人事編制，骨子裡是在用「人」當品質的保險絲：當製程出事，那個監製的藥師要扛起專業責任，包含可能被廢照、被罰、被追究刑責。
法律定性
藥事法第 29 條為藥品製造業者之駐廠監製義務規定：西藥製造業者應配置專任藥師、中藥製造業者應配置專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製；中藥以西藥劑型製造或摻入西藥時須再加專任藥師；設立分廠者各廠均須依規定獨立配置，以「人」作為藥品製程品質的法律保險絲。
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Q1中藥廠請藥師而不是中醫師可以嗎？▾
可以，但這位藥師必須修習中藥課程達適當標準，不是任何藥師都能直接駐廠中藥廠。標準由衛福部訂定，通常要求修畢特定中藥學分。實務上很多藥師原本沒修這些課，後來想跨入中藥廠必須補修，也是中藥廠駐廠人員短缺的主因。
Q2藥師同時掛兩家工廠的駐廠監製會怎樣？▾
明確違法。專任的意思就是只能一家。被查到時藥師可能被廢止執業執照（藥師法第21條），工廠可能被廢止藥商許可執照（藥事法第79條），雙方都被罰。衛生局稽查方式包含交叉比對全國駐廠人員登記、勞保投保與所得扣繳資料，掛名兩家以上的風險越來越大。
Q3我的工廠要設分廠，能不能讓總廠的藥師跨廠監製？▾
不行。第三項明確規定分廠仍應依前二項辦理，每個廠都要自己的專任駐廠人員。很多老闆為省人事費想用一個藥師管兩廠，法律上完全不可能，就算工廠在隔壁巷子也不行。設廠前的人力預算一定要把每個廠的專任人員算進去。
Q4藥事法第29條駐廠藥師規定是什麼？▾
規定藥品製造業者須由專任藥師（西藥）或專任中醫師、中藥訓練藥師（中藥）駐廠監製，分廠各自配置，是藥廠合法營運的人員門檻。
Q5什麼叫『專任』駐廠監製？▾
專任指受聘人員僅服務於該一藥廠、整個工時都在廠內，顧問、兼任、特約、掛名都不算專任。
Q6『修習中藥課程達適當標準的藥師』是什麼意思？▾
指藥師修畢衛福部訂定之特定中藥學分後，始具中藥廠駐廠監製資格，非任何藥師都能直接駐廠中藥廠。
Q7駐廠監製 vs 藥事法28條駐店管理差在哪？▾
第29條規範『製造業』的駐廠監製（生產端），第28條規範『販賣業』的駐店管理（銷售端），適用對象與場域不同。
Q8藥廠要怎麼確認駐廠藥師合法專任？▾
調閱藥師證書與修課紀錄，再以出勤紀錄、勞保投保資料及全國駐廠人員登記交叉比對，確認未同時掛名他廠。
Q9駐廠藥師離職空窗怎麼處理？▾
依藥事法第30條應即另聘並向主管機關報備，提供補聘紀錄避免被認定為自始未聘任的重大違規。
Q10違反駐廠監製規定要罰多少？▾
工廠可依藥事法第79條被命令停業或廢止藥商許可執照、產品回收；掛名藥師另依藥師法受罰鍰至廢照處分。
Q11怎麼證明藥師確實到廠監製？▾
以出勤打卡紀錄、監製日誌、產品品質紀錄、到廠時間紀錄作為證據，證明專任且實際監製。
Q12中藥廠請中醫師 vs 請中藥訓練藥師哪個有利？▾
中醫師資格直接適格；藥師則須先修畢中藥課程達適當標準。若未來要做西藥劑型，配置藥師更具彈性。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| scenario | required_personnel | legal_basis |
|---|---|---|
| 西藥製造業者 | 專任藥師 | 第 29 條第 1 項前段 |
| 中藥製造業者 | 專任中醫師 或 修習中藥課程達適當標準之專任藥師 | 第 29 條第 1 項後段 |
| 中藥廠以西藥劑型製造或摻西藥 | 原規定人員 + 另加專任藥師 | 第 29 條第 2 項 |
| 設立分廠 | 每廠各自依前二項配置專任駐廠人員 | 第 29 條第 3 項 |
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