藥事法 第 97-1 條
- 1.依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件，其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
- 2.前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
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重點摘要藥事法第97條之1規定送驗藥物與申請資料不符時，製造廠6個月內不得送新藥申請；申復重檢仍未過則延長為1年。
Q · 藥廠送驗的藥跟申請資料對不上，會怎樣？
依藥事法第97條之1，送驗藥物經檢驗與申請資料不符時，主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不受理該製造廠其他藥物的新申請案件。注意處罰對象是「製造廠」而非單一品項，等於整條產線的新案全部凍結。若在申復期間申請重新檢驗仍未通過，禁令自重新檢驗結果確定日起延長為一年。這條處理的是「客觀不符」，與第97條的「故意造假」分屬不同層級。
白話解讀
藥廠送藥證申請時，會交一份「申請資料」（製程、配方、檢驗數據），同時還要送一份「實際樣品」給食藥署檢驗。這條法律處理的是一個很特定的狀況：當這兩份東西對不起來時會怎樣。注意，這條不是處理「故意造假」（那是第97條的事），這條處理的是「檢驗結果跟你寫的不一樣」這種事，可能是製程不穩、可能是抄錯數據、也可能是有貓膩。後果是：這家製造廠在 6 個月內不能再送任何新藥申請。如果你不服去申復、重新檢驗還是失敗，禁令直接拉長到 1 年。對中型藥廠來說，這 6 個月或 1 年的「凍結期」可能讓整個年度產品開發計畫崩盤，因為新藥上市的時間表是按季度推進的，停半年等於少一個產品線進場。
法律定性
藥事法第97條之1為藥品與醫療器材查驗登記的行政管制條款，規範送驗藥物經檢驗與申請資料不符時的法律效果：以「製造廠」為單位，於檢驗結果確定日起六個月內暫停受理其新申請案件；若申復期間重新檢驗仍未通過，暫停期間延長為一年。其性質為行政管制措施，而非針對故意造假的處分。
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Q1送驗藥物跟申請資料不符，跟第97條的『使用不實資料』差在哪？▾
差在主觀故意。第97條是故意造假——明知資料是假的還拿去申請，後果是撤證、2年禁入、移送刑事。本條第97條之1處理的是客觀不符——可能是真有偏差或製程不穩，不一定有故意，後果輕一級：6個月製造廠凍結，申復失敗才升級到1年。實務上食藥署一開始會以本條處置，但調查中若發現故意造假跡象，會切換到第97條走撤證程序。
Q2凍結期間，藥廠的舊產品還能繼續賣嗎？▾
可以。本條凍結的是新申請案件的受理，不是現有產品的銷售。已取得藥證、還在效期內的藥品都可以繼續製造銷售。這是本條的精準打擊：讓藥廠現金流不會立刻斷掉，但把未來6到12個月的新品推進按下暫停鍵。凍結期間若有藥證到展延時點，須看食藥署個案認定，建議提前6個月以上溝通展延規劃。
Q3藥事法97條之1是什麼？▾
規範送驗藥物與申請資料不符時，製造廠6個月內不得送新申請案件的查驗登記行政管制條款。
Q4送驗不符跟使用不實資料差在哪？▾
前者是客觀檢驗不符（暫停受理新案），後者是故意造假（撤證＋2年禁入＋移送刑事），差在主觀故意。
Q5什麼叫送驗不符？▾
送驗的實際樣品經食藥署檢驗，其結果與申請資料記載（製程、配方、檢驗數據）不一致。
Q6處罰的是這款藥還是整個製造廠？▾
是製造廠。禁令期間該廠所有新申請案件都被凍結，不限送驗失敗那一款，等於整條產線連坐。
Q7收到送驗不符通知後怎麼辦？▾
召集品保、法規、研發三方釐清原因 → 評估申復勝算 → 依限申復或接受 → 同步規劃訴願。
Q8申復要在多久內提出？▾
依藥事法第99條之1，於處分送達次日起4個月內提出申復，以一次為限。
Q9凍結期間舊產品還能賣嗎？▾
可以。本條凍結的是新申請案件受理，不影響已取得藥證、效期內藥品的製造銷售。
Q10怎麼降低被連坐的風險？▾
把不同產品線分散登記在同公司不同製造廠執照下，一廠被凍結時其他廠仍可送件，是法律允許的避險。
Q11第97條之1 vs 第97條哪個重？▾
第97條重得多：撤證＋2年不受理＋移送刑事；97條之1僅暫停受理新案6個月（申復失敗1年）。
Q12申復一定划算嗎？▾
不一定。申復重檢仍未過會把6個月延長為1年，製程本身有問題時直接接受6個月反而止血。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | art_97 | art_97_1 |
|---|---|---|
| 主觀要件 | 故意（明知資料不實仍申請） | 不要求故意，客觀檢驗不符即適用 |
| 處罰對象 | 申請藥商＋該藥許可證 | 製造廠（全廠新申請案件） |
| 法律效果 | 撤銷許可證＋2年內不受理其申請＋移送刑事 | 6個月不受理新案；申復重檢未過延為1年 |
| 對舊產品影響 | 該品項撤證 | 不影響已取得藥證之既有產品銷售 |
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