藥事法 第 97-1 條
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- 1.依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件，其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
- 2.前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要藥事法第97條之1規定送驗藥物與申請資料不符時，製造廠6個月內不得送新藥申請；申復重檢仍未過則延長為1年。
Q · 藥廠送驗的藥跟申請資料對不上，會怎樣？
整個製造廠6個月不能送新藥申請，申復又沒過變1年
依藥事法第97條之1，送驗藥物經檢驗與申請資料不符時，主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不受理該製造廠其他藥物的新申請案件。注意處罰對象是「製造廠」而非單一品項，等於整條產線的新案全部凍結。若在申復期間申請重新檢驗仍未通過，禁令自重新檢驗結果確定日起延長為一年。這條處理的是「客觀不符」，與第97條的「故意造假」分屬不同層級。
深度解讀
藥廠送藥證申請時，會交一份「申請資料」（製程、配方、檢驗數據），同時還要送一份「實際樣品」給食藥署檢驗。這條法律處理的是一個很特定的狀況：當這兩份東西對不起來時會怎樣。注意，這條不是處理「故意造假」（那是第97條的事），這條處理的是「檢驗結果跟你寫的不一樣」這種事，可能是製程不穩、可能是抄錯數據、也可能是有貓膩。後果是：這家製造廠在 6 個月內不能再送任何新藥申請。如果你不服去申復、重新檢驗還是失敗，禁令直接拉長到 1 年。對中型藥廠來說，這 6 個月或 1 年的「凍結期」可能讓整個年度產品開發計畫崩盤，因為新藥上市的時間表是按季度推進的，停半年等於少一個產品線進場。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
立法沿革 1 版
- 藥品查驗登記審查準則法規
- 醫療器材查驗登記審查準則法規
- 主管機關名詞
- 申復名詞
本條有 1 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。