藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。
重點摘要藥事法第 97 條規定藥商以不實資料申請藥物許可證者，主管機關除撤銷該許可證外，二年內不得再申請，涉刑責並移送司法機關。
Q · 藥廠用假資料申請藥證被抓到會怎樣？
撤銷藥證、二年內禁申請，涉刑責另移送
依藥事法第 97 條，藥商以不實資料或證件辦理藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，主管機關除撤銷該藥物許可證外，二年內不得再申請該藥物許可證之查驗登記；若同時涉及偽造文書等刑事責任，案件並移送司法機關偵辦。等於行政撤證、市場禁入二年、刑事追訴三條軌道同時啟動。
藥廠拿假資料去申請藥證，後果不是「補件重來」這麼輕。原本要花幾年、上千萬研發成本拿到的那張許可證會直接被撤掉，而且這家藥商兩年內連申請的資格都沒有。為什麼這麼重？因為一張藥證背後是「人民吃進嘴裡的東西」，造假的人賭的是消費者的健康，所以法律設計成「一次造假，市場禁入兩年」。更狠的是，造假如果涉及偽造文書、行使偽造文書（刑法第210、216條），衛生主管機關不只行政處分，還會把案子移送地檢署。一個動作，行政罰加刑事責任兩條軌道同時開跑。對藥廠老闆來說，這條決定了「能不能繼續做這門生意」。對你來說，這條決定了你藥櫃裡那盒藥的真實性。
藥事法第 97 條為藥政管理的行政罰則條款，針對藥商以不實資料或證件申請藥物許可證查驗登記、展延或變更登記的造假行為，明定「撤銷許可證、二年內禁止再申請、涉刑責移送司法機關」三層次法律效果，是藥品上市許可資料完整性（Data Integrity）的核心嚇阻規範。
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藥商必須依藥事法第80條主動回收，這是法定義務不是建議。回收等級依風險分三級：第一級24小時內、第二級72小時內、第三級30日內啟動。手上有被回收的藥，藥商不只要無償收回還要退費；因服用造成健康損害，連同精神慰撫金都可一併求償，「自願性回收」是公關用語不是法律用語。
條文寫的是「該藥物許可證」，指被撤銷那張藥證對應的藥品，不是全公司產品都被禁。但第9701條規定送驗檢體與申請資料不符時，整個製造廠其他新案件也會被暫停受理6個月到1年。食藥署現會做關係企業勾稽，想用其他廠區名義換馬甲繞過很困難。
關鍵在主觀故意。測量誤差、抄寫失誤、設備校準導致的偏差，通常認定為過失或可補正瑕疵，不會直接撤證；但有意修改原始數據、偽造試驗紀錄、使用過期或無效證明，會認定為不實。判準看食藥署稽查調閱的原始紀錄與送審資料對照，藥廠應建立資料完整性管理制度保留可追溯軌跡。
藥商以不實資料或證件申請、展延、變更藥物許可證者，撤銷許可證、二年內禁止再申請，涉刑責移送司法機關，是藥政造假的核心嚇阻條款。
第一層撤銷該藥證、第二層二年內不得就該藥證再申請、第三層涉刑責移送地檢。三層可同時啟動，行政與刑事雙軌並進。
刻意修改原始數據、偽造試驗紀錄、使用過期或無效證明等具主觀故意的造假；單純測量誤差或可補正瑕疵通常不算。
97條是行政撤證與市場禁入，刑法偽造文書是國家追訴的徒刑罰金。同一造假行為可能同時觸發兩者。
30日內依訴願法第14條提訴願，同步聲請停止執行避免立即下架回收，並分流委任刑事律師處理移送部分。
藥商須依第80條無償回收並退費；造成健康損害可依民法侵權與消保法求償，含精神慰撫金。
訴願由衛福部審議無裁判費，不服再提行政訴訟；行政訴訟裁判費定額較低，但律師費與停業損失才是主成本。
保留可追溯的原始紀錄（raw data）、設備校準與人員作業紀錄，主張屬測量誤差或可補正瑕疵而非主觀故意。
97條針對申請資料造假撤證並禁入二年；97條之1針對送驗檢體與申請資料不符，可暫停整廠新案受理6個月至1年。
| 面向 | 行政責任（藥事法97條） | 刑事責任（刑法偽造文書） |
|---|---|---|
| 責任性質 | 撤證＋二年禁入的行政管制 | 國家追訴的刑罰（徒刑、罰金） |
| 主管機關 | 衛生福利部食品藥物管理署 | 地方檢察署、法院 |
| 救濟途徑 | 訴願→行政訴訟 | 偵查→起訴→刑事審判 |
| 啟動時點 | 查獲不實即可撤證 | 涉刑責時併同移送 |
| 對企業影響 | 藥品市場價值清零＋產品線停擺 | 負責人或經手人個人刑責 |
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藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。
立法理由一、本條新增。 二、業者辦理申請藥物許可證查驗登記、展延登記或變更登記，有使用不實資料或證件者，應予行政處分，涉及刑事責任例如偽造文書者，並移送司法機關辦理。
一、本條新增。 二、業者辦理申請藥物許可證查驗登記、展延登記或變更登記，有使用不實資料或證件者，應予行政處分，涉及刑事責任例如偽造文書者，並移送司法機關辦理。
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