藥事法 第 99-1 條
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重點摘要藥事法第99條之1規定藥物查驗登記等案件被駁回，得於四個月內提申復且以一次為限，不服申復決定再依法提訴願及行政訴訟。
Q · 藥證查驗登記被駁回，可以不直接提訴願嗎？
可以，先走申復，四個月內一次為限
依藥事法第99條之1，藥物查驗登記、許可證變更、移轉、展延案件被駁回時，申請人可在處分書送達之日起四個月內敘明理由提出申復，由中央衛生主管機關（食藥署）自己重審，以一次為限。食藥署認申復有理由就變更或撤銷原處分。對申復決定仍不服，再依訴願法於送達次日起30日內提訴願、續提行政訴訟。申復是藥政案件特有的前置緩衝層，比訴願快、可補新證據，但只有一次機會，書面品質決定成敗。
深度解讀
藥廠最怕的不是被罰錢，是查驗登記被駁回。一張新藥許可證的駁回，可能代表幾億研發費瞬間打水漂、整條產品線停擺、上市時程延後兩年。這條給了你一個多數人不知道的緩衝：對藥物查驗登記、許可證變更、移轉、展延的駁回不服，不用直接跳訴願，可以先走「申復」。四個月內提一次，由衛福部食藥署自己重新審。為什麼這條對藥廠特別重要？因為訴願和行政訴訟動輒兩三年，但申復是同一個機關自己再看一遍，速度快得多，而且不會把關係搞僵。內行的法務和藥政顧問，遇到駁回的第一個動作不是寫訴願書，而是先評估申復成功的機率。走錯路線，等於白花一年。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 5 國規定對照
立法沿革 1 版
- 核名詞
- 送達名詞
- 申復名詞
- 主管機關名詞
- 撤銷名詞
- 起訴名詞
- 行政訴訟名詞
本條有 1 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。