藥事法 第 99-1 條

申復是同一個機關（食藥署）自己再審一次，訴願是上級機關（衛福部）審。申復的優勢是：時間快、可以補新證據、不會把跟主管機關的關係搞僵；訴願有獨立性但時間長。本條的申復是藥物查驗登記類案件特有的前置救濟，實務上極為重要。內行人提示：問題若補件就能解決，走申復成功率高；若是法律見解爭議，可考慮跳過申復直接訴願節省時間。

可以。第三項明定申復人不服申復決定得依法提訴願及行政訴訟。訴願期限從申復決定書送達次日起30日內（訴願法第14條），不是從原駁回處分起算，申復期間不計入訴願期間。內行人提示：申復針對事實認定、訴願針對法律見解與裁量濫用，兩段攻防角度要分開設計。

不行。「以一次為限」是針對同一處分而言，不論理由為何，每個駁回處分只能申復一次，所以申復書品質決定整個救濟戰略。內行人提示：內行做法是用前兩三個月補足所有可能證據（重做試驗、找專家意見書、整理同類產品核准先例），最後一個月才提，把唯一一次用到最大值。

藥物查驗登記類案件的前置救濟程序，被駁回可在四個月內提申復，由食藥署自審，以一次為限。

申復是原處分機關食藥署自己重審，訴願是上級衛福部審。申復快、可補新證據，訴願獨立性高但較慢。

查驗登記、許可證變更、移轉及展延四類案件未獲核准時，限這四類，不及於罰鍰處分。

中央衛生主管機關應變更或撤銷原處分，案件可在申復階段就獲解決。

標記四個月期限 → 分類駁回理由 → 備齊新證據 → 敘明理由向食藥署提出，以一次為限。

明確指出原處分的事實認定瑕疵、附上同類藥物核准先例對照、補新試驗數據，比抽象法律論述有效。

內行做法用前兩三個月補滿證據（重做試驗、找專家意見書），最後一個月才提，把唯一一次用到最大值。

於申復決定書送達次日起30日內依訴願法提訴願，再續提行政訴訟。

兩者是先後不是擇一：先申復（事實爭議緩衝層），不服再訴願（法律見解、裁量濫用）。