成藥及固有成方製劑管理辦法 第 14 條

藥品製造業者將自製成藥或固有成方製劑留置於家庭用戶者，應依左列各款之規定： 一、申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑，應事先檢具藥品名清單（格式如附件三）二份，申請直轄市、縣（市）衛生主管機關，轉報中央衛生主管機關核定。 二、供銷留置成藥或固有成方製劑之日起十五日內開具左列事項，向直轄市、縣（市）衛生主管機關報備： （一）藥品製造業者之名稱、地址及負責人姓名。 （二）銷售地區（列明直轄市、縣市、鄉鎮市區或村里名稱）及留置成藥或固有成方製劑服務員名冊（格式如附件四）一份。 （三）留置藥品清單一份。 三、留置之成藥或固有成方製劑應裝置在「家庭藥品留置袋」或「箱」內，其袋（箱）應採堅固耐用材料製成，並應載明藥品製造業者（藥商）名稱、地址與留置藥品之品名、許可字號、效能、價格、數量及注意事項等（格式如附件五）。但所刊載文字圖畫，不得有藥事法第六十八條所列各款情事。 四、應發給留置成藥或固有成方製劑服務人員服務證（格式如附件六），並指定其服務員勤予巡檢留置之藥品，每次間隔不得逾三個月。 附件三 （藥品製造廠商名稱）家庭留置成藥固有成方製劑品名清單 ┌────┬───────┬───┬────┬────┬───┐│許可字號│藥 品 名 稱│劑 型│包括容量│核准效能│備 考│├────┼───────┼───┼────┼────┼───┤│ 字│ │ │ │ │ ││第 號│ │ │ │ │ │├────┼───────┼───┼────┼────┼───┤│ 字│ │ │ │ │ ││第 號│ │ │ │ │ │├────┼───────┼───┼────┼────┼───┤│ 字│ │ │ │ │ ││第 號│ │ │ │ │ │├────┼───────┼───┼────┼────┼───┤│ 字│ │ │ │ │ ││第 號│ │ │ │ │ │├────┼───────┼───┼────┼────┼───┤│ 字│ │ │ │ │ ││第 號│ │ │ │ │ │├────┼───────┼───┼────┼────┼───┤│ 字│ │ │ │ │ ││第 號│ │ │ │ │ │├────┼───────┼───┼────┼────┼───┤│ 字│ │ │ │ │ ││第 號│ │ │ │ │ │└────┴───────┴───┴────┴────┴───┘註： 一、申請直轄市、縣（市）衛生主管機關轉報中央主管機關核定及向直轄市、縣（市）衛生主管機關報備之清單均依此格式。 二、向縣（市、局）衛生主管機關報備之品名清單，須在備考欄註明核定機關名稱及文號。 （備 註：附件三之註一請參閱行政院公報第 6 卷 10 期 21 頁） （備 註：附件三～六請參閱中華民國現行法規彙編（83年5月版）（三○）第20905～20909 頁）