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藥品查驗登記審查準則第 52 條

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1.藥品劑型之變更，以錠劑、糖衣錠、膜衣錠之間或乳膏劑、軟膏劑之間互為變更，或符合中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之外用凝膠劑與乳膏劑、軟膏劑之間互為變更為限。
2.申請前項劑型變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、製造管制標準書，或與成品同批次之製造紀錄。四、安定性試驗資料。五、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及成績書、切結書（甲）及工廠登記證明文件。六、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。

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事實摘要

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藥品查驗登記審查準則第 52 條規定：「藥品劑型之變更，以錠劑、糖衣錠、膜衣錠之間或乳膏劑、軟膏劑之間互為變更，或符合中央衛生主管機關曾…」（全文完整收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。

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