藥品查驗登記審查準則 第 51 條

白話解讀

根據藥品查驗登記審查準則第51條，申請藥品類別變更登記，應檢附藥品變更登記申請書、藥品許可證正本、安全性試驗、臨床文獻及十大醫藥先進國家藥典或醫藥品集收載情形，以及如為輸入藥品則需另附原廠變更通知函，首家申請處方藥品類別變更登記者還需要提供國內外藥品不良反應通報相關報告及藥師教育訓練計畫。經中央衛生主管機關評估應變更類別者，則可以免附部分資料。如果需要換證，則需另附查驗登記申請書正本。 這條法規的相關資料來自於「藥品查驗登記審查準則」第51條。該條規定了申請藥品類別變更登記時應提供的文件和資料，包括申請書、藥品許可證、安全性試驗、臨床文獻、原廠變更通知函等。此外，若需換證則還需提供查驗登記申請書正本。