藥品查驗登記審查準則 第 53 條
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- 1.藥品之有效成分不得任意變更，如有變更，應重新申請查驗登記。但如符合下列情形之一，得以申請處方變更登記之方式辦理： 一、原許可證未列鹽類之維生素製劑，僅加註鹽類。 二、抗生素類製劑原為重量標示，改為以力價標示。 三、中央衛生主管機關認定處方成分禁用或安全堪虞，應修正。 四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法、檢驗方法、規格、安定性或藥品再評估，經由出產國最高衛生主管機關出具證明應變更處方。
- 2.申請藥品處方變更登記，應檢附下列資料： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。 三、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量，或與成品同批次之批次製造紀錄。 四、安定性試驗資料。 五、切結書（甲）。 六、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。 七、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
- 3.藥品有下列情形之一，應重新申請查驗登記，不得以申請處方變更登記之方式辦理： 一、同一成分不同含量。 二、原製造廠不再製造原核定藥品，而以新產品替代原登記藥品，且品名、處方均與原核定不同。
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白話解讀
根據藥品查驗登記審查準則第53條，藥品的有效成分不得任意變更，如果有變更，應重新申請查驗登記，但符合特定情況可以以申請處方變更登記的方式辦理，例如原許可證未列鹽類之維生素製劑，僅加註鹽類等情形。申請藥品處方變更登記時，應提供相應的資料，如藥品變更登記申請書、藥品許可證正本、製造管制標準書等。另外，如果藥品有同一成分不同含量或原製造廠不再製造原核定藥品等情形，則應重新申請查驗登記，不得以申請處方變更登記的方式辦理。
- 變更登記名詞
- 主管機關名詞
- 切結書名詞
- 核定名詞
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。