藥師法施行細則 第 12 條

藥師執行本法第十五條第一項第五款所定藥品分裝之監督職責如下： 一、關於申請原料藥分裝所需檢驗方法、有關文獻、分裝用容器、標籤實樣及申請書所載原料藥品名、有效期間之審核事項。 二、關於分裝場所、設備、容器及包裝物料之檢查事項。 三、關於分裝技術之指導事項。 四、關於分裝藥品之封緘事項。 五、關於分裝藥品，依規定所作紀錄及報備之簽證事項。