藥物優良製造準則 第 128 條
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- 1.製造業者應對分包商採行下列措施： 一、根據分包商達成分包合約之能力，包括品質系統與特定之品質保證要求，評估及選擇分包商。 二、視產品類別、分包產品對最終產品品質之影響，界定對分包商之管制方式與程度；如合適時，並應參考分包商品質稽核報告或其過去展現能力與績效之品質紀錄。 三、建立並保存分包商之品質紀錄。
- 2.製造業者不得以其客戶對分包商之查證，作為其有效管制分包商品質之證明。
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- 核名詞
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