執行臨床試驗前，試驗委託者應與臨床試驗機構及試驗主持人就試驗之職責分工、相關費用及可能發生之傷害、死亡或其他損失處理原則，達成協議，並以書面定之。
根據醫療器材優良臨床試驗管理辦法第 10 條，進行臨床試驗前，試驗委託者應與臨床試驗機構及試驗主持人就試驗的職責分工、相關費用和可能發生的傷害、死亡或其他損失的處理原則達成協議，並以書面定之。 根據相關資料，例如行政院衛生署醫事審議委員會的鑑定報告中，有認定被告從電腦斷層檢查發現患者有低密度病灶，但未進一步安排住院或腦科會診的情況。藉由這樣的範例，可以解釋在進行臨床試驗前，試驗委託者需要與試驗機構就可能發生的傷害、死亡或其他損失的處理原則進行協議，並以書面定之，以確保在試驗中能夠妥善處理可能的風險。
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