醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第 9 條

白話解讀

根據醫療器材優良臨床試驗管理辦法第9條的規定，試驗委託者在臨床試驗造成受試者傷害、死亡或其他損失時，應負醫療照護、損害賠償或損失補償及其他依法應負之責任。然而，如果符合以下情形之一，試驗委託者則可免負損害賠償或損失補償責任：1. 受試者同意書已記載可能發生的不良反應、副作用或風險；2. 試驗委託者能證明已善盡醫療上必要之注意；3. 試驗委託者能證明無故意或過失。根據此條款的規定，若符合前述情形，試驗委託者即可免負損害賠償或損失補償責任。 現行的相關資料如下：《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》施行細則（109年1月1日起施行）規定了醫療器材優良臨床試驗的管理規定，其中包括了第9條的內容。根據這項規定，如果受試者同意書已記載可能發生的不良反應、副作用或風險，或者試驗委託者能證明已善盡醫療上必要之注意，或者能證明無故意或過失，則免負損害賠償或損失補償責任。 在實際案例中，如果一位受試者在受到器材優良臨床試驗時受到傷害，並且同意書中已清楚記載可能的風險，試驗委託者即可免負損害賠償責任。同樣地，如果試驗委託者能夠提供證據表明他們已經盡了必要的注意，或者能夠證明事故發生時沒有故意或過失行為，也將免除賠償責任。