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醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第 53 條

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  1. 1.受試者、法定代理人、輔助人或監護人，均無法閱讀受試者同意書及其他提供予受試者之所有書面資料時，應由見證人在場參與有關受試者同意之討論。
  2. 2.見證人應閱讀前項同意書及資料，並見證試驗主持人或其指定之人員已將其內容向受試者、法定代理人、輔助人或監護人為完整之說明。
  3. 3.見證人應確定受試者、法定代理人、輔助人或監護人已充分了解試驗之內容及權利與義務，及其決定係出於自由意願。
  4. 4.經完成前三項程序，同意參與試驗者，受試者、法定代理人、輔助人或監護人及見證人，應於受試者同意書親筆簽名，並載明日期。除見證人外，得以指印代替簽名。
  5. 5.試驗相關人員，不得為見證人。
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白話解讀

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  • 法定代理人名詞
  • 輔助人名詞
  • 監護人名詞
  • 見證人名詞

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事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 醫療器材優良臨床試驗管理辦法第 53 條規定：「受試者、法定代理人、輔助人或監護人，均無法閱讀受試者同意書及其他提供予受試者之所有書面資料時，應…」（全文可於法律人 LawPlayer 查閱，條文以全國法規資料庫為準）。
  2. 醫療器材優良臨床試驗管理辦法第 53 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。