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醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第 53 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 受試者、法定代理人輔助人監護人,均無法閱讀受試者同意書及其他提供予受試者之所有書面資料時,應由見證人在場參與有關受試者同意之討論。
  2. 見證人應閱讀前項同意書及資料,並見證試驗主持人或其指定之人員已將其內容向受試者、法定代理人、輔助人或監護人為完整之說明。
  3. 見證人應確定受試者、法定代理人、輔助人或監護人已充分了解試驗之內容及權利與義務,及其決定係出於自由意願。
  4. 經完成前三項程序,同意參與試驗者,受試者、法定代理人、輔助人或監護人及見證人,應於受試者同意書親筆簽名,並載明日期。除見證人外,得以指印代替簽名。
  5. 試驗相關人員,不得為見證人。
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