動物用藥品管理法 第 12 條

製造或輸入動物用藥品，應將其成分、性能、製法之要旨、分析方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、檢驗費，申請中央主管機關檢驗登記，經核准發給許可證後，始得製造或輸入。 　　前項登記事項及收費標準，由中央主管機關定之。

立法理由為確保動物用藥品品質，防止偽、劣藥製售，並便於管理起見，明定動物用藥品之製造、輸入應經中央主管機關檢驗登記並發給許可證後始得為之。

製造或輸入動物用藥品，應將其成分、性能、製法之要旨、分析方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、檢驗費，申請中央主管機關檢驗登記，經核准發給許可證後，始得製造或輸入。 　　前項登記事項，由中央主管機關定之。 　　中央主管機關得以動物用藥品優良製造準則，作為核發及展延製造或輸入動物用藥品許可證之基準；動物用藥品優良製造準則，由中央主管機關定之。 　　新藥核准檢驗登記前，得由中央主管機關視藥品之特性自行或委託經其認可之機關（構）進行安全及效能試驗，費用由檢驗登記申請人負擔；其試驗辦法，由中央主管機關定之。 　　動物用藥品許可證遺失或污損者，應敘明理由，向中央主管機關繳納證書費申請換發或補發。遺失者，由中央主管機關公告註銷許可證；污損者，應將原許可證同時繳銷。

立法理由一、原條文第二項有關收費標準，已另於修正條文第十二條之四規定，爰予以刪除。 　　二、現行「優良藥品製造標準」及「動物用藥廠實施優良藥品製造標準追蹤檢查作業要點」之規定內容涉及人民權利義務，依行政程序法之規定，其訂定應有法律依據，爰配合行政程序法之施行，於第三項增訂動物用藥品優良製造準則之授權依據。 　　三、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局八十七年十月十三日以八十七防檢一字第八七０一００七九號函等訂定現行動物用新藥核准檢驗登記前之安全與效能試驗等函示之規定內容涉及人民權利義務，依行政程序法之規定，其訂定應有法律依據，爰配合行政程序法之施行，增列第四項訂定新藥核准查驗登記前安全與效能試驗辦法之授權依據。 　　四、配合行政程序法之施行，將本法施行細則第十三條許可證換發或補發之規定，提昇至法律位階，爰增列第五項。

製造或輸入動物用藥品，應將其成分、性能、製法之要旨、分析方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、檢驗費，申請中央主管機關檢驗登記，經核准發給許可證後，始得製造或輸入。 　　前項動物用藥品檢驗登記、審查程序、許可證之變更、展延、補發、換發、廢止及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。 　　中央主管機關得以動物用藥品優良製造準則，作為核發及展延製造或輸入動物用藥品許可證之基準；動物用藥品優良製造準則，由中央主管機關定之。 　　製造專供輸出之動物用藥品之審查基準及程序得予簡化，且不得於國內販賣或移作他用。 　　新藥核准檢驗登記前，應經由中央主管機關視其藥品之特性自行、委由或經其認可之機關（構）進行安全及效能試驗，費用由檢驗登記申請人負擔；其試驗辦法，由中央主管機關定之。

立法理由一、第一項未修正。 　　二、參酌藥事法第三十九條第四項規定，並移列現行條文第十二條之三內容移列，將申請動物用藥品檢驗登記等事項授權以準則定之，爰修正第二項。 　　三、第三項未修正。 　　四、為使製造專供輸出之動物用藥品審查及管理有所依循，爰增訂第四項。 　　五、現行條文第四項遞移第五項。另關於進行安全及效能試驗未涉公權力行使，爰將「委託」修正為「委由」。 　　六、因動物用藥品許可證遺失或污損者向中央主管機關申請換發或補發等規定，業於第二項訂定，爰刪除現行條文第五項。