本法所稱動物用藥品,指下列各款之一之原料藥、製劑及成藥: 一、依微生物學、免疫學或分子生物學學理製造,專供預防、治療動物疾病之生物藥品。 二、專供預防、治療動物疾病之抗生素。 三、經中央主管機關公告指定專供診斷動物疾病之診斷劑。 四、前三款以外,專供預防、治療動物疾病,促進或調節其生理機能之藥品。
從上述法規來看,動物用藥品管理法第3條對動物用藥品做了明確的定義,包括原料藥、製劑及成藥。其中一、二項明確指出了生物藥品和抗生素的定義,第三項則指定了診斷劑的定義,第四項則是針對其他項目,包括預防、治療動物疾病,促進或調節其生理機能之藥品。這些定義都對動物用藥品做了具體的界定,並且根據法規中央主管機關的公告做出了明確的指引。 參考資料: 根據動物用藥品管理法第3條的規定,免疫學或分子生物學學理製造,專供預防、治療動物疾病之生物藥品,可以作為動物用藥品的明確例子。这符合法條中指定的第一項的定義,即依微生物學、免疫學或分子生物學學理製造,專供預防、治療動物疾病之生物藥品。
本法所稱動物用藥品,係指左列各款之一之原料藥、製劑及成藥: 一、專供預防、診斷、治療動物疾病之血清、預防劑、診斷劑及其他具有生物藥品效能之藥品。 二、專供預防、治療動物疾病之抗生素。 三、前二款以外,專供預防、治療動物疾病,促進或調節其生理機能之藥品。
立法理由本條規定動物用藥品之種類。
本法所稱動物用藥品,指下列各款之一之原料藥、製劑及成藥: 一、依微生物學、免疫學或分子生物學學理製造,專供預防、治療動物疾病之生物藥品。 二、專供預防、治療動物疾病之抗生素。 三、經中央主管機關公告指定專供診斷動物疾病之診斷劑。 四、前三款以外,專供預防、治療動物疾病,促進或調節其生理機能之藥品。
立法理由一、序文酌作文字修正。 二、原條文第一款所描述者即為「生物藥品」之定義,並考量原定血清等其他具有生物藥品效能之藥品範圍較不明確,爰修正依製造學理予以定義。 三、診斷劑分為體內及體外診斷劑,但部分含有口蹄疫或禽流感等重大動物傳染病病原體,為防範其傳播疾病之風險,仍應納入本法管理,爰將原條文第一款所定專供診斷動物疾病之診斷劑移列增訂第三款,並授權中央主管機關公告指定應納管之類型。 四、原條文第三款移列至第四款,並酌作文字修正。
本條規定動物用藥品之種類。
一、序文酌作文字修正。 二、原條文第一款所描述者即為「生物藥品」之定義,並考量原定血清等其他具有生物藥品效能之藥品範圍較不明確,爰修正依製造學理予以定義。 三、診斷劑分為體內及體外診斷劑,但部分含有口蹄疫或禽流感等重大動物傳染病病原體,為防範其傳播疾病之風險,仍應納入本法管理,爰將原條文第一款所定專供診斷動物疾病之診斷劑移列增訂第三款,並授權中央主管機關公告指定應納管之類型。 四、原條文第三款移列至第四款,並酌作文字修正。
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