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動物用藥品檢驗標準第 132 條

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1.被檢傳染性華氏囊病不活化疫苗須符合下列條件：一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、防腐劑含量試驗：蟻醛含有量須為○．三％以下，Timerosal 須為○．○一％以下。四、安全試驗：選四週齡 SPF 雞或傳染性華氏囊病抗體陰性健康雞二十隻，任選五隻為對照，其餘各依用法注射一劑量（十隻）及五劑量（五隻）疫苗，疫苗注射後經二十一日觀察，觀察期間不得呈任何不良反應。五、效力試驗：選四週齡傳染性華氏囊病抗體陰性健康雞十五隻，任選五隻為對照，其餘十隻依照用法注射一劑量疫苗，於疫苗注射後第三至四週，採血分離血清，測定中和抗體，結果免疫組須為平均十六倍以上，對照須為二倍以下。
2.前項試驗確定困難時，應予複檢。

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事實摘要

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動物用藥品檢驗標準第 132 條規定：「被檢傳染性華氏囊病不活化疫苗須符合下列條件：一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣…」（全文完整收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。

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